急性放射線症候群を治療するための HemaMax™ (rHuIL-12) の安全性研究
2018年11月14日 更新者：Neumedicines Inc.
健康な被験者における HemaMax™ (rHuIL-12) の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価する第 2 相単回投与、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、HemaMax が安全で、急性放射線症候群の造血症候群に関連する罹患率と死亡率を減らすための FDA の動物規則の下で有効性をサポートするために十分に許容されるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、米国を代表すると考えられる健康な成人男性および女性被験者における HemaMax™ (rHuIL-12) の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第 2 相単回投与、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験です。人口。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Covance Clinical Research Unit
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47710
- Covance Clinical Research Unit
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Covance Clinical Research Unit
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-インフォームドコンセントフォームに署名した男性と女性の健康な被験者は、次のすべての基準を満たす必要があります
- 18歳以上75歳以下
- -ボディマス指数（BMI）≧18および≦35kg/m2
- 正常な心電図、バイタル サイン、検査結果
- 効果的な避妊方法の使用と性行為の禁止
- 陰性妊娠検査および薬物スクリーニング
除外基準:
次のいずれかの特性を持つ被験者は不適格と見なされます。
- -臨床的に重要な腎、肝肺、心血管、脳血管、胃腸、代謝、血液、内分泌、泌尿器、免疫、神経または精神障害または結合組織疾患の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、または表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体、結核（TB）に陽性
- 薬物またはアルコール依存症
- あらゆる種類の臨床的に重大なアレルギーの病歴
- IL-12 または HemaMax の使用歴
- -承認済みまたは研究中の生物学的製剤の使用、または過去3か月間のあらゆる種類のワクチン接種
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘママックス
HemaMax 12 マイクログラムの単回皮下投与
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
単回皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HemaMax の安全性と忍容性 (安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した被験者の数)
時間枠：3ヶ月
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HemaMax の薬物動態 (AUC、Cmax および Tmax)
時間枠：3ヶ月
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薬物動態学的曝露の尺度としての AUC、Cmax、Tmax などの PK パラメータ
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3ヶ月
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HemaMax の薬力学 (薬力学的応答の尺度としての IFN-g および CXCL-10 誘導)
時間枠：3ヶ月
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薬力学的反応の尺度としての IFN-g および CXCL-10 誘導
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3ヶ月
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HemaMaxの免疫原性（免疫原性の尺度としての抗薬物抗体）
時間枠：3ヶ月
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免疫原性の尺度としての抗薬物抗体
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicholas Siebers, MD、Covance Clinical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gokhale MS, Vainstein V, Tom J, Thomas S, Lawrence CE, Gluzman-Poltorak Z, Siebers N, Basile LA. Single low-dose rHuIL-12 safely triggers multilineage hematopoietic and immune-mediated effects. Exp Hematol Oncol. 2014 Apr 11;3(1):11. doi: 10.1186/2162-3619-3-11.
- Gluzman-Poltorak Z, Vainstein V, Basile LA. Recombinant interleukin-12, but not granulocyte-colony stimulating factor, improves survival in lethally irradiated nonhuman primates in the absence of supportive care: evidence for the development of a frontline radiation medical countermeasure. Am J Hematol. 2014 Sep;89(9):868-73. doi: 10.1002/ajh.23770. Epub 2014 Jun 19.
- Gluzman-Poltorak Z, Vainstein V, Basile LA. Association of Hematological Nadirs and Survival in a Nonhuman Primate Model of Hematopoietic Syndrome of Acute Radiation Syndrome. Radiat Res. 2015 Aug;184(2):226-30. doi: 10.1667/rr13962.1. Epub 2015 Jul 24.
- Gluzman-Poltorak Z, Mendonca SR, Vainstein V, Kha H, Basile LA. Randomized comparison of single dose of recombinant human IL-12 versus placebo for restoration of hematopoiesis and improved survival in rhesus monkeys exposed to lethal radiation. J Hematol Oncol. 2014 Apr 6;7:31. doi: 10.1186/1756-8722-7-31.
- Basile LA, Ellefson D, Gluzman-Poltorak Z, Junes-Gill K, Mar V, Mendonca S, Miller JD, Tom J, Trinh A, Gallaher TK. HemaMax, a recombinant human interleukin-12, is a potent mitigator of acute radiation injury in mice and non-human primates. PLoS One. 2012;7(2):e30434. doi: 10.1371/journal.pone.0030434. Epub 2012 Feb 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月14日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。