Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HemaMax™:n (rHuIL-12) turvallisuustutkimus akuutin säteilyoireyhtymän hoitoon

keskiviikko 14. marraskuuta 2018 päivittänyt: Neumedicines Inc.

Vaiheen 2 kerta-annos, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus HemaMax™:n (rHuIL-12) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko HemaMax turvallinen ja hyvin siedetty, jotta se tukee FDA:n eläinsäännön mukaista tehokkuutta akuutin säteilyoireyhtymän hematopoieettiseen oireyhtymään liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 kerta-annos, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan HemaMax™:n (rHuIL-12) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla, joiden katsotaan edustavan Yhdysvaltoja. väestö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Covance Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveiden miesten ja naisten, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit

  • ≥18 - ≤75 vuoden ikä
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 35 kg/m2
  • Normaali EKG, elintoiminnot ja laboratoriotutkimustulokset
  • Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö ja seksistä pidättäytyminen
  • Negatiivinen raskaustesti ja huumeiden näyttö

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet, joilla on jokin seuraavista ominaisuuksista, katsotaan kelpaamattomiksi:

  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä munuaisten, maksan keuhkojen, sydän- ja verisuonitautien, aivoverenkierron, maha-suolikanavan, aineenvaihdunnan, hematologisia, endokriinisiä, urologisia, immunologisia, neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä tai sidekudossairautta
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle, tuberkuloosille (TB)
  • Huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Kaikenlainen kliinisesti merkittävä allergia historiassa
  • IL-12:n tai HemaMaxin aikaisempi käyttö
  • Kaikkien hyväksyttyjen tai tutkittavien biologisten aineiden tai kaikenlaisten rokotusten käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HemaMax
Kerta-annos ihon alle 12 mikrogrammaa HemaMaxia
Biologinen: HemaMax
Muut nimet:
  • rHuIL-12, NM-IL-12
Placebo Comparator: Plasebo
Kerta-annos ihon alle
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HemaMaxin turvallisuus ja siedettävyys (turvallisuuden ja siedettävyyden mittana niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HemaMaxin farmakokinetiikka (AUC, Cmax ja Tmax)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PK-parametrit, kuten AUC, Cmax ja Tmax farmakokineettisen altistuksen mittarina
3 kuukautta
HemaMaxin farmakodynamiikka (IFN-g:n ja CXCL-10:n induktio farmakodynaamisen vasteen mittana)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
IFN-g:n ja CXCL-10:n induktio farmakodynaamisen vasteen mittana
3 kuukautta
HemaMaxin immunogeenisyys (lääkevasta-aineet immunogeenisyyden mittana)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lääkkeiden vastaiset vasta-aineet immunogeenisyyden mittana
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neumedicines Inc.

Yhteistyökumppanit

Department of Health and Human Services

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-003
  • #HHSO100201100037C (Muu apuraha/rahoitusnumero: BARDA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa