Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af HemaMax™ (rHuIL-12) til behandling af akut strålingssyndrom

14. november 2018 opdateret af: Neumedicines Inc.

En fase 2 enkeltdosis, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​HemaMax™ (rHuIL-12) hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om HemaMax er sikkert og veltolereret for at understøtte effektivitet under FDA's dyreregel for at reducere sygeligheden og dødeligheden forbundet med det hæmatopoietiske syndrom ved akut strålingssyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2 enkeltdosis, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​HemaMax™ (rHuIL-12) hos raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der anses for at være repræsentative for U.S. befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring, skal opfylde alle følgende kriterier

  • ≥18 til ≤75 år
  • Body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤ 35 kg/m2
  • Normalt EKG, vitale tegn og laboratorietestresultater
  • Brug af effektiv præventionsmetode og afholdenhed fra sex
  • Negativ graviditetstest og lægemiddelscreening

Ekskluderingskriterier:

Emner med nogen af ​​følgende egenskaber vil blive betragtet som ikke-kvalificerede:

  • Anamnese med klinisk signifikante nyre-, lever-, pulmonale, kardiovaskulære, cerebrovaskulære, gastrointestinale, metaboliske, hæmatologiske, endokrine, urologiske, immunologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser eller bindevævssygdomme
  • Positiv for humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B eller overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C-antistof, tuberkulose (TB)
  • Narkotika- eller alkoholafhængighed
  • Anamnese med klinisk signifikant allergi af enhver art
  • Før brug af IL-12 eller HemaMax
  • Brug af godkendte eller afprøvende biologiske midler eller vaccinationer af enhver art inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HemaMax
Enkelt subkutan 12 mikrogram dosis af HemaMax
Biologisk: HemaMax
Andre navne:
  • rHuIL-12, NM-IL-12
Placebo komparator: Placebo
Enkelt subkutan dosis
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af HemaMax (Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 3 måneder
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af HemaMax (AUC, Cmax og Tmax)
Tidsramme: 3 måneder
PK-parametre såsom AUC, Cmax og Tmax som mål for farmakokinetisk eksponering
3 måneder
Farmakodynamik af HemaMax (IFN-g og CXCL-10 induktion som et mål for farmakodynamisk respons)
Tidsramme: 3 måneder
IFN-g og CXCL-10 induktion som et mål for farmakodynamisk respons
3 måneder
Immunogenicitet af HemaMax (anti-lægemiddelantistoffer som et mål for immunogenicitet)
Tidsramme: 3 måneder
Anti-lægemiddel-antistoffer som et mål for immunogenicitet
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neumedicines Inc.

Samarbejdspartnere

Department of Health and Human Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2015

Først opslået (Skøn)

21. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-003
  • #HHSO100201100037C (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BARDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner