Sikkerhetsstudie av HemaMax™ (rHuIL-12) for å behandle akutt strålingssyndrom
14. november 2018 oppdatert av: Neumedicines Inc.
En fase 2 enkeltdose, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til HemaMax™ (rHuIL-12) hos friske personer
Hensikten med denne studien er å avgjøre om HemaMax er trygt og godt tolerert for å støtte effekt under FDAs dyreregel for å redusere sykelighet og dødelighet assosiert med det hematopoetiske syndromet ved akutt strålingssyndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2 enkeltdose, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til HemaMax™ (rHuIL-12) hos friske voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som anses som representative for U.S. befolkning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige og kvinnelige friske forsøkspersoner som har signert skjemaet for informert samtykke må oppfylle alle følgende kriterier
- ≥18 til ≤75 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 35 kg/m2
- Normalt EKG, vitale tegn og laboratorietestresultater
- Bruk av effektiv prevensjonsmetode og avholdenhet fra sex
- Negativ graviditetstest og medikamentskjerm
Ekskluderingskriterier:
Emner med noen av følgende egenskaper vil bli vurdert som ikke kvalifisert:
- Anamnese med klinisk signifikante nyre-, lever-, lunge-, kardiovaskulære, cerebrovaskulære, gastrointestinale, metabolske, hematologiske, endokrine, urologiske, immunologiske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser eller bindevevssykdom
- Positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff, tuberkulose (TB)
- Narkotika- eller alkoholavhengighet
- Historie med klinisk signifikant allergi av noe slag
- Tidligere bruk av IL-12 eller HemaMax
- Bruk av alle godkjente eller utprøvende biologiske midler eller vaksinasjoner av noe slag de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HemaMax
Enkel subkutan 12 mikrogram dose av HemaMax
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkel subkutan dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for HemaMax (Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikken til HemaMax (AUC, Cmax og Tmax)
Tidsramme: 3 måneder
|
PK-parametere som AUC, Cmax og Tmax som mål på farmakokinetisk eksponering
|
3 måneder
|
|
Farmakodynamikk av HemaMax (IFN-g og CXCL-10 induksjon som et mål på farmakodynamisk respons)
Tidsramme: 3 måneder
|
IFN-g og CXCL-10 induksjon som et mål på farmakodynamisk respons
|
3 måneder
|
|
Immunogenisitet til HemaMax (anti-legemiddelantistoffer som et mål på immunogenisitet)
Tidsramme: 3 måneder
|
Anti-legemiddelantistoffer som et mål på immunogenisitet
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gokhale MS, Vainstein V, Tom J, Thomas S, Lawrence CE, Gluzman-Poltorak Z, Siebers N, Basile LA. Single low-dose rHuIL-12 safely triggers multilineage hematopoietic and immune-mediated effects. Exp Hematol Oncol. 2014 Apr 11;3(1):11. doi: 10.1186/2162-3619-3-11.
- Gluzman-Poltorak Z, Vainstein V, Basile LA. Recombinant interleukin-12, but not granulocyte-colony stimulating factor, improves survival in lethally irradiated nonhuman primates in the absence of supportive care: evidence for the development of a frontline radiation medical countermeasure. Am J Hematol. 2014 Sep;89(9):868-73. doi: 10.1002/ajh.23770. Epub 2014 Jun 19.
- Gluzman-Poltorak Z, Vainstein V, Basile LA. Association of Hematological Nadirs and Survival in a Nonhuman Primate Model of Hematopoietic Syndrome of Acute Radiation Syndrome. Radiat Res. 2015 Aug;184(2):226-30. doi: 10.1667/rr13962.1. Epub 2015 Jul 24.
- Gluzman-Poltorak Z, Mendonca SR, Vainstein V, Kha H, Basile LA. Randomized comparison of single dose of recombinant human IL-12 versus placebo for restoration of hematopoiesis and improved survival in rhesus monkeys exposed to lethal radiation. J Hematol Oncol. 2014 Apr 6;7:31. doi: 10.1186/1756-8722-7-31.
- Basile LA, Ellefson D, Gluzman-Poltorak Z, Junes-Gill K, Mar V, Mendonca S, Miller JD, Tom J, Trinh A, Gallaher TK. HemaMax, a recombinant human interleukin-12, is a potent mitigator of acute radiation injury in mice and non-human primates. PLoS One. 2012;7(2):e30434. doi: 10.1371/journal.pone.0030434. Epub 2012 Feb 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-003
- #HHSO100201100037C (Annet stipend/finansieringsnummer: BARDA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .