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Studio sulla sicurezza di HemaMax™ (rHuIL-12) per il trattamento della sindrome acuta da radiazioni

14 novembre 2018 aggiornato da: Neumedicines Inc.

Uno studio di fase 2 a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di HemaMax™ (rHuIL-12) in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è determinare se HemaMax è sicuro e ben tollerato per supportare l'efficacia secondo la regola animale della FDA per ridurre la morbilità e la mortalità associate alla sindrome ematopoietica della sindrome acuta da radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di HemaMax™ (rHuIL-12) in soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile considerati rappresentativi degli Stati Uniti. popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti sani di sesso maschile e femminile che hanno firmato il modulo di consenso informato devono soddisfare tutti i seguenti criteri

  • ≥18 a ≤75 anni di età
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 35 kg/m2
  • ECG normale, segni vitali e risultati dei test di laboratorio
  • Uso di un efficace metodo di controllo delle nascite e astinenza dal sesso
  • Test di gravidanza negativo e screening antidroga

Criteri di esclusione:

Saranno considerati non idonei i soggetti con una delle seguenti caratteristiche:

  • Storia di disturbi renali, epatici, polmonari, cardiovascolari, cerebrovascolari, gastrointestinali, metabolici, ematologici, endocrini, urologici, immunologici, neurologici o psichiatrici clinicamente significativi o malattia del tessuto connettivo
  • Positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o antigene di superficie (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C, tubercolosi (TB)
  • Dipendenza da droghe o alcol
  • Storia di allergia clinicamente significativa di qualsiasi tipo
  • Uso precedente di IL-12 o HemaMax
  • Uso di agenti biologici approvati o sperimentali o vaccinazioni di qualsiasi tipo negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HemaMax
Singola dose sottocutanea da 12 microgrammi di HemaMax
Biologico: HemaMax
Altri nomi:
  • rHuIL-12, NM-IL-12
Comparatore placebo: Placebo
Singola dose sottocutanea
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di HemaMax (Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di HemaMax (AUC, Cmax e Tmax)
Lasso di tempo: 3 mesi
Parametri farmacocinetici come AUC, Cmax e Tmax come misure dell'esposizione farmacocinetica
3 mesi
Farmacodinamica di HemaMax (induzione di IFN-g e CXCL-10 come misura della risposta farmacodinamica)
Lasso di tempo: 3 mesi
Induzione di IFN-g e CXCL-10 come misura della risposta farmacodinamica
3 mesi
Immunogenicità di HemaMax (anticorpi anti-farmaco come misura dell'immunogenicità)
Lasso di tempo: 3 mesi
Anticorpi anti-farmaco come misura dell'immunogenicità
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neumedicines Inc.

Collaboratori

Department of Health and Human Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-003
  • #HHSO100201100037C (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BARDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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