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Sicherheitsstudie zu HemaMax™ (rHuIL-12) zur Behandlung des akuten Strahlensyndroms

14. November 2018 aktualisiert von: Neumedicines Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HemaMax™ (rHuIL-12) bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob HemaMax sicher und gut verträglich ist, um die Wirksamkeit gemäß der Animal Rule der FDA zu unterstützen, um die mit dem hämatopoetischen Syndrom des akuten Strahlensyndroms verbundene Morbidität und Mortalität zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HemaMax™ (rHuIL-12) bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden, die als repräsentativ für die USA gelten. Population.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Covance Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde männliche und weibliche Probanden, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen

  • ≥18 bis ≤75 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 35 kg/m2
  • Normale EKG-, Vitalzeichen- und Labortestergebnisse
  • Verwendung einer wirksamen Verhütungsmethode und Abstinenz von Sex
  • Negativer Schwangerschaftstest und Drogenscreening

Ausschlusskriterien:

Personen mit einem der folgenden Merkmale gelten als nicht förderfähig:

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Nieren-, Leber-, Lungen-, kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer, gastrointestinaler, metabolischer, hämatologischer, endokriner, urologischer, immunologischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder Bindegewebserkrankungen
  • Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis C-Antikörper, Tuberkulose (TB)
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie jeglicher Art
  • Vorherige Anwendung von IL-12 oder HemaMax
  • Verwendung von zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen biologischen Wirkstoffen oder Impfungen jeglicher Art in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HemaMax
Subkutane Einzeldosis von 12 Mikrogramm HemaMax
Biologisch: HemaMax
Andere Namen:
  • rHuIL-12, NM-IL-12
Placebo-Komparator: Placebo
Einzelne subkutane Dosis
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von HemaMax (Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von HemaMax (AUC, Cmax und Tmax)
Zeitfenster: 3 Monate
PK-Parameter wie AUC, Cmax und Tmax als Maß für die pharmakokinetische Exposition
3 Monate
Pharmakodynamik von HemaMax (Induktion von IFN-g und CXCL-10 als Maß für die pharmakodynamische Reaktion)
Zeitfenster: 3 Monate
IFN-g- und CXCL-10-Induktion als Maß für die pharmakodynamische Reaktion
3 Monate
Immunogenität von HemaMax (Anti-Drogen-Antikörper als Maß für die Immunogenität)
Zeitfenster: 3 Monate
Anti-Drogen-Antikörper als Maß für die Immunogenität
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neumedicines Inc.

Mitarbeiter

Department of Health and Human Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-003
  • #HHSO100201100037C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BARDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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