Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van HemaMax™ (rHuIL-12) voor de behandeling van acuut stralingssyndroom

14 november 2018 bijgewerkt door: Neumedicines Inc.

Een fase 2 enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van HemaMax™ (rHuIL-12) bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is om te bepalen of HemaMax veilig is en goed wordt verdragen ter ondersteuning van de werkzaamheid onder FDA's Animal Rule om de morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met het hematopoëtische syndroom van acuut stralingssyndroom te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2 enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van HemaMax™ (rHuIL-12) te evalueren bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die als representatief worden beschouwd voor de V.S. bevolking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Covance Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke en vrouwelijke gezonde proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, moeten aan alle volgende criteria voldoen

  • ≥18 tot ≤75 jaar
  • Body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 35 kg/m2
  • Normaal ECG, vitale functies en laboratoriumtestresultaten
  • Gebruik van effectieve anticonceptiemethode en onthouding van seks
  • Negatieve zwangerschapstest en drugsscreening

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen met een van de volgende kenmerken komen niet in aanmerking:

  • Geschiedenis van klinisch significante nier-, lever-, long-, cardiovasculaire, cerebrovasculaire, gastro-intestinale, metabole, hematologische, endocriene, urologische, immunologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen of bindweefselaandoeningen
  • Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam, tuberculose (tbc)
  • Drugs- of alcoholverslaving
  • Geschiedenis van klinisch significante allergie van welke aard dan ook
  • Voorafgaand gebruik van IL-12 of HemaMax
  • Gebruik van goedgekeurde of experimentele biologische agentia of vaccinaties van welke aard dan ook in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hema Max
Eenmalige subcutane dosis van 12 microgram HemaMax
Biologisch: Hema Max
Andere namen:
  • rHuIL-12, NM-IL-12
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmalige subcutane dosis
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van HemaMax (aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van HemaMax (AUC, Cmax en Tmax)
Tijdsspanne: 3 maanden
PK-parameters zoals AUC, Cmax en Tmax als maten voor farmacokinetische blootstelling
3 maanden
Farmacodynamiek van HemaMax (IFN-g- en CXCL-10-inductie als maat voor farmacodynamische respons)
Tijdsspanne: 3 maanden
IFN-g- en CXCL-10-inductie als maat voor farmacodynamische respons
3 maanden
Immunogeniciteit van HemaMax (antidrug-antilichamen als maat voor immunogeniciteit)
Tijdsspanne: 3 maanden
Anti-drug antilichamen als een maat voor immunogeniciteit
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neumedicines Inc.

Medewerkers

Department of Health and Human Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-003
  • #HHSO100201100037C (Ander subsidie-/financieringsnummer: BARDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren