Estudio de seguridad de HemaMax™ (rHuIL-12) para tratar el síndrome de radiación aguda
14 de noviembre de 2018 actualizado por: Neumedicines Inc.
Estudio de fase 2 de dosis única, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de HemaMax™ (rHuIL-12) en sujetos sanos
El propósito de este estudio es determinar si HemaMax es seguro y bien tolerado para respaldar la eficacia según la Norma para animales de la FDA para reducir la morbilidad y la mortalidad asociadas con el síndrome hematopoyético del síndrome de radiación aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de fase 2 de dosis única, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de HemaMax™ (rHuIL-12) en sujetos adultos sanos, hombres y mujeres, considerados representativos de los EE. UU. población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Unit
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Covance Clinical Research Unit
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Clinical Research Unit
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos sanos masculinos y femeninos que hayan firmado el formulario de consentimiento informado deben cumplir con todos los siguientes criterios
- ≥18 a ≤75 años de edad
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 35 kg/m2
- ECG, signos vitales y resultados de pruebas de laboratorio normales
- Uso de métodos anticonceptivos efectivos y abstinencia sexual.
- Test de embarazo y test de drogas negativos
Criterio de exclusión:
Se considerarán no elegibles los sujetos que presenten alguna de las siguientes características:
- Antecedentes de trastornos renales, hepáticos, pulmonares, cardiovasculares, cerebrovasculares, gastrointestinales, metabólicos, hematológicos, endocrinos, urológicos, inmunológicos, neurológicos o psiquiátricos o enfermedad del tejido conectivo clínicamente significativos
- Positivo para virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B, o antígeno de superficie (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C, tuberculosis (TB)
- Adicción a las drogas o al alcohol
- Antecedentes de alergia clínicamente significativa de cualquier tipo.
- Uso previo de IL-12 o HemaMax
- Uso de cualquier agente biológico aprobado o en investigación o vacunas de cualquier tipo en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hema Max
Dosis única subcutánea de 12 microgramos de HemaMax
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis subcutánea única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de HemaMax (Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de HemaMax (AUC, Cmax y Tmax)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Parámetros farmacocinéticos como AUC, Cmax y Tmax como medidas de exposición farmacocinética
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3 meses
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Farmacodinámica de HemaMax (inducción de IFN-g y CXCL-10 como medida de la respuesta farmacodinámica)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Inducción de IFN-g y CXCL-10 como medida de respuesta farmacodinámica
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3 meses
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Inmunogenicidad de HemaMax (anticuerpos antidrogas como medida de inmunogenicidad)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Anticuerpos antidrogas como medida de inmunogenicidad
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gokhale MS, Vainstein V, Tom J, Thomas S, Lawrence CE, Gluzman-Poltorak Z, Siebers N, Basile LA. Single low-dose rHuIL-12 safely triggers multilineage hematopoietic and immune-mediated effects. Exp Hematol Oncol. 2014 Apr 11;3(1):11. doi: 10.1186/2162-3619-3-11.
- Gluzman-Poltorak Z, Vainstein V, Basile LA. Recombinant interleukin-12, but not granulocyte-colony stimulating factor, improves survival in lethally irradiated nonhuman primates in the absence of supportive care: evidence for the development of a frontline radiation medical countermeasure. Am J Hematol. 2014 Sep;89(9):868-73. doi: 10.1002/ajh.23770. Epub 2014 Jun 19.
- Gluzman-Poltorak Z, Vainstein V, Basile LA. Association of Hematological Nadirs and Survival in a Nonhuman Primate Model of Hematopoietic Syndrome of Acute Radiation Syndrome. Radiat Res. 2015 Aug;184(2):226-30. doi: 10.1667/rr13962.1. Epub 2015 Jul 24.
- Gluzman-Poltorak Z, Mendonca SR, Vainstein V, Kha H, Basile LA. Randomized comparison of single dose of recombinant human IL-12 versus placebo for restoration of hematopoiesis and improved survival in rhesus monkeys exposed to lethal radiation. J Hematol Oncol. 2014 Apr 6;7:31. doi: 10.1186/1756-8722-7-31.
- Basile LA, Ellefson D, Gluzman-Poltorak Z, Junes-Gill K, Mar V, Mendonca S, Miller JD, Tom J, Trinh A, Gallaher TK. HemaMax, a recombinant human interleukin-12, is a potent mitigator of acute radiation injury in mice and non-human primates. PLoS One. 2012;7(2):e30434. doi: 10.1371/journal.pone.0030434. Epub 2012 Feb 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-003
- #HHSO100201100037C (Otro número de subvención/financiamiento: BARDA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .