Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av HemaMax™ (rHuIL-12) för behandling av akut strålningssyndrom

14 november 2018 uppdaterad av: Neumedicines Inc.

En fas 2 enkeldos, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos HemaMax™ (rHuIL-12) hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att avgöra om HemaMax är säker och väl tolererad för att stödja effektivitet enligt FDA:s djurregel för att minska sjukligheten och dödligheten i samband med det hematopoetiska syndromet av akut strålningssyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2 enkeldos, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för HemaMax™ (rHuIL-12) hos friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner som anses representativa för U.S. befolkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
        • Covance Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska manliga och kvinnliga försökspersoner som har undertecknat formuläret för informerat samtycke måste uppfylla alla följande kriterier

  • ≥18 till ≤75 år
  • Body mass index (BMI) ≥ 18 och ≤ 35 kg/m2
  • Normalt EKG, vitala tecken och laboratorietestresultat
  • Användning av effektiv preventivmetod och avhållsamhet från sex
  • Negativt graviditetstest och drogskärm

Exklusions kriterier:

Ämnen med någon av följande egenskaper kommer att betraktas som icke kvalificerade:

  • Historik med kliniskt signifikanta njur-, lever-, lung-, kardiovaskulära, cerebrovaskulära, gastrointestinala, metabola, hematologiska, endokrina, urologiska, immunologiska, neurologiska eller psykiatriska störningar eller bindvävssjukdom
  • Positivt för humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B eller ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-antikropp, tuberkulos (TB)
  • Narkotika- eller alkoholberoende
  • Historik av kliniskt signifikant allergi av något slag
  • Tidigare användning av IL-12 eller HemaMax
  • Användning av godkända eller biologiska medel eller vaccinationer av något slag under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HemaMax
Enstaka subkutan 12 mikrogramsdos av HemaMax
Biologisk: HemaMax
Andra namn:
  • rHuIL-12, NM-IL-12
Placebo-jämförare: Placebo
Enstaka subkutan dos
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för HemaMax (Antal försökspersoner med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: 3 månader
Antal försökspersoner med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiken för HemaMax (AUC, Cmax och Tmax)
Tidsram: 3 månader
PK-parametrar som AUC, Cmax och Tmax som mått på farmakokinetisk exponering
3 månader
Farmakodynamik för HemaMax (IFN-g och CXCL-10 induktion som ett mått på farmakodynamisk respons)
Tidsram: 3 månader
IFN-g och CXCL-10 induktion som ett mått på farmakodynamisk respons
3 månader
Immunogenicitet av HemaMax (anti-läkemedelsantikroppar som ett mått på immunogenicitet)
Tidsram: 3 månader
Anti-läkemedelsantikroppar som ett mått på immunogenicitet
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neumedicines Inc.

Samarbetspartners

Department of Health and Human Services

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-003
  • #HHSO100201100037C (Annat bidrag/finansieringsnummer: BARDA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera