Bezpečnostní studie HemaMax™ (rHuIL-12) k léčbě akutního radiačního syndromu
14. listopadu 2018 aktualizováno: Neumedicines Inc.
Jednodávková, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky HemaMax™ (rHuIL-12) u zdravých subjektů
Účelem této studie je určit, zda je HemaMax bezpečný a dobře tolerovaný, aby podpořil účinnost podle zvířecího pravidla FDA pro snížení morbidity a mortality spojené s hematopoetickým syndromem akutního radiačního syndromu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednorázová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky HemaMax™ (rHuIL-12) u zdravých dospělých mužů a žen považovaných za reprezentativní pro U.S. počet obyvatel.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví muži a ženy, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu, musí splňovat všechna následující kritéria
- ≥18 až ≤75 let věku
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 35 kg/m2
- Normální EKG, vitální funkce a výsledky laboratorních testů
- Používání účinné antikoncepční metody a abstinence od sexu
- Negativní těhotenský test a screening drog
Kritéria vyloučení:
Subjekty s některou z následujících charakteristik budou považovány za nezpůsobilé:
- Anamnéza klinicky významných renálních, jaterních, plicních, kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, gastrointestinálních, metabolických, hematologických, endokrinních, urologických, imunologických, neurologických nebo psychiatrických poruch nebo onemocnění pojivové tkáně
- Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo povrchový antigen (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C, tuberkulózu (TB)
- Závislost na drogách nebo alkoholu
- Anamnéza klinicky významné alergie jakéhokoli druhu
- Předchozí použití IL-12 nebo HemaMax
- Použití jakýchkoli schválených nebo testovaných biologických látek nebo očkování jakéhokoli druhu v posledních 3 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HemaMax
Jedna subkutánní dávka 12 mikrogramů HemaMax
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jednorázová subkutánní dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost HemaMax (počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti)
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika HemaMax (AUC, Cmax a Tmax)
Časové okno: 3 měsíce
|
PK parametry jako AUC, Cmax a Tmax jako míry farmakokinetické expozice
|
3 měsíce
|
|
Farmakodynamika HemaMax (indukce IFN-g a CXCL-10 jako měřítko farmakodynamické odpovědi)
Časové okno: 3 měsíce
|
Indukce IFN-ga CXCL-10 jako míra farmakodynamické odpovědi
|
3 měsíce
|
|
Imunogenicita HemaMax (protilátky jako měřítko imunogenicity)
Časové okno: 3 měsíce
|
Protilátky proti léčivům jako měřítko imunogenicity
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gokhale MS, Vainstein V, Tom J, Thomas S, Lawrence CE, Gluzman-Poltorak Z, Siebers N, Basile LA. Single low-dose rHuIL-12 safely triggers multilineage hematopoietic and immune-mediated effects. Exp Hematol Oncol. 2014 Apr 11;3(1):11. doi: 10.1186/2162-3619-3-11.
- Gluzman-Poltorak Z, Vainstein V, Basile LA. Recombinant interleukin-12, but not granulocyte-colony stimulating factor, improves survival in lethally irradiated nonhuman primates in the absence of supportive care: evidence for the development of a frontline radiation medical countermeasure. Am J Hematol. 2014 Sep;89(9):868-73. doi: 10.1002/ajh.23770. Epub 2014 Jun 19.
- Gluzman-Poltorak Z, Vainstein V, Basile LA. Association of Hematological Nadirs and Survival in a Nonhuman Primate Model of Hematopoietic Syndrome of Acute Radiation Syndrome. Radiat Res. 2015 Aug;184(2):226-30. doi: 10.1667/rr13962.1. Epub 2015 Jul 24.
- Gluzman-Poltorak Z, Mendonca SR, Vainstein V, Kha H, Basile LA. Randomized comparison of single dose of recombinant human IL-12 versus placebo for restoration of hematopoiesis and improved survival in rhesus monkeys exposed to lethal radiation. J Hematol Oncol. 2014 Apr 6;7:31. doi: 10.1186/1756-8722-7-31.
- Basile LA, Ellefson D, Gluzman-Poltorak Z, Junes-Gill K, Mar V, Mendonca S, Miller JD, Tom J, Trinh A, Gallaher TK. HemaMax, a recombinant human interleukin-12, is a potent mitigator of acute radiation injury in mice and non-human primates. PLoS One. 2012;7(2):e30434. doi: 10.1371/journal.pone.0030434. Epub 2012 Feb 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-003
- #HHSO100201100037C (Jiné číslo grantu/financování: BARDA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .