Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности HemaMax™ (rHuIL-12) для лечения острого лучевого синдрома

14 ноября 2018 г. обновлено: Neumedicines Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики HemaMax™ (rHuIL-12) у здоровых субъектов

Целью этого исследования является определение того, является ли HemaMax безопасным и хорошо переносимым, чтобы подтвердить эффективность в соответствии с Правилами FDA для животных для снижения заболеваемости и смертности, связанных с гемопоэтическим синдромом острого радиационного синдрома.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики HemaMax™ (rHuIL-12) у здоровых взрослых мужчин и женщин, которое считается репрезентативным для США. Население.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
        • Covance Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Здоровые субъекты мужского и женского пола, подписавшие форму информированного согласия, должны соответствовать всем следующим критериям.

  • ≥18 до ≤75 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 35 кг/м2
  • Нормальная ЭКГ, основные показатели жизнедеятельности и результаты лабораторных исследований
  • Использование эффективного метода контроля над рождаемостью и воздержание от секса
  • Отрицательный тест на беременность и скрининг на наркотики

Критерий исключения:

Субъекты с любой из следующих характеристик будут считаться неприемлемыми:

  • История клинически значимых почечных, печеночно-легочных, сердечно-сосудистых, цереброваскулярных, желудочно-кишечных, метаболических, гематологических, эндокринных, урологических, иммунологических, неврологических или психических заболеваний или заболеваний соединительной ткани
  • Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или поверхностный антиген (HBsAg) или антитела к гепатиту С, туберкулез (ТБ)
  • Наркомания или алкогольная зависимость
  • Клинически значимая аллергия любого рода в анамнезе.
  • Предшествующее использование IL-12 или HemaMax
  • Использование любых одобренных или исследуемых биологических агентов или прививок любого рода за последние 3 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ХемаМакс
Однократная подкожная доза 12 мкг HemaMax
Биологический: ХемаМакс
Другие имена:
  • рХуИЛ-12, НМ-ИЛ-12
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная подкожная доза
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость HemaMax (количество субъектов с побочными эффектами как показатель безопасности и переносимости)
Временное ограничение: 3 месяца
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика HemaMax (AUC, Cmax и Tmax)
Временное ограничение: 3 месяца
Фармакокинетические параметры, такие как AUC, Cmax и Tmax, как меры фармакокинетического воздействия.
3 месяца
Фармакодинамика HemaMax (индукция IFN-γ и CXCL-10 как мера фармакодинамического ответа)
Временное ограничение: 3 месяца
Индукция IFN-g и CXCL-10 как мера фармакодинамического ответа
3 месяца
Иммуногенность HemaMax (антитела к лекарственным препаратам как показатель иммуногенности)
Временное ограничение: 3 месяца
Антитела к лекарственным препаратам как показатель иммуногенности
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neumedicines Inc.

Соавторы

Department of Health and Human Services

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-003
  • #HHSO100201100037C (Другой номер гранта/финансирования: BARDA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться