Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa HemaMax™ (rHuIL-12) w leczeniu ostrego zespołu popromiennego

14 listopada 2018 zaktualizowane przez: Neumedicines Inc.

Badanie fazy 2 z pojedynczą dawką, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki HemaMax™ (rHuIL-12) u zdrowych osób

Celem tego badania jest ustalenie, czy HemaMax jest bezpieczny i dobrze tolerowany, aby wspierać skuteczność zgodnie z regułą FDA dotyczącą zwierząt w celu zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności związanej z zespołem hematopoetycznym ostrego zespołu popromiennego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2 z pojedynczą dawką, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki HemaMax™ (rHuIL-12) u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet, uznanych za reprezentatywne dla USA. populacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Covance Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi mężczyźni i kobiety, którzy podpisali formularz świadomej zgody, muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria

  • ≥18 do ≤75 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 35 kg/m2
  • Normalne EKG, parametry życiowe i wyniki badań laboratoryjnych
  • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji i abstynencja seksualna
  • Negatywny test ciążowy i ekran narkotykowy

Kryteria wyłączenia:

Osoby posiadające którąkolwiek z poniższych cech zostaną uznane za niekwalifikujące się:

  • Klinicznie istotne zaburzenia nerek, wątroby, płuc, układu sercowo-naczyniowego, naczyń mózgowych, żołądkowo-jelitowych, metabolicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, urologicznych, immunologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych lub choroby tkanki łącznej w wywiadzie
  • Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub antygenu powierzchniowego (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, gruźlicy (TB)
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Historia klinicznie istotnej alergii dowolnego rodzaju
  • Wcześniejsze stosowanie IL-12 lub HemaMax
  • Stosowanie jakichkolwiek zatwierdzonych lub eksperymentalnych środków biologicznych lub szczepień jakiegokolwiek rodzaju w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HemaMax
Pojedyncza podskórna dawka 12 mikrogramów HemaMax
Biologiczny: HemaMax
Inne nazwy:
  • rHuIL-12, NM-IL-12
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka podskórna
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja HemaMax (liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka HemaMax (AUC, Cmax i Tmax)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Parametry farmakokinetyczne, takie jak AUC, Cmax i Tmax jako miary ekspozycji farmakokinetycznej
3 miesiące
Farmakodynamika HemaMax (indukcja IFN-g i CXCL-10 jako miara odpowiedzi farmakodynamicznej)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Indukcja IFN-g i CXCL-10 jako miara odpowiedzi farmakodynamicznej
3 miesiące
Immunogenność HemaMax (przeciwciała przeciwlekowe jako miara immunogenności)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przeciwciała przeciwlekowe jako miara immunogenności
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neumedicines Inc.

Współpracownicy

Department of Health and Human Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-003
  • #HHSO100201100037C (Inny numer grantu/finansowania: BARDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj