Estudo de segurança do HemaMax™ (rHuIL-12) para tratar a síndrome aguda da radiação
14 de novembro de 2018 atualizado por: Neumedicines Inc.
Um estudo de fase 2 de dose única, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do HemaMax™ (rHuIL-12) em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar se HemaMax é seguro e bem tolerado para apoiar a eficácia de acordo com a Norma Animal da FDA para reduzir a morbidade e a mortalidade associadas à síndrome hematopoiética da síndrome de radiação aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 2 de dose única, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de HemaMax™ (rHuIL-12) em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino e feminino considerados representativos dos EUA. população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Unit
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Covance Clinical Research Unit
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Clinical Research Unit
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino que assinaram o formulário de consentimento informado devem atender a todos os seguintes critérios
- ≥18 a ≤75 anos de idade
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 35 kg/m2
- ECG normal, sinais vitais e resultados de exames laboratoriais
- Uso de método anticoncepcional eficaz e abstinência sexual
- Teste de gravidez negativo e triagem de drogas
Critério de exclusão:
Indivíduos com qualquer uma das seguintes características serão considerados inelegíveis:
- História de distúrbios renais, hepáticos, pulmonares, cardiovasculares, cerebrovasculares, gastrointestinais, metabólicos, hematológicos, endócrinos, urológicos, imunológicos, neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos ou doença do tecido conjuntivo
- Positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou antígeno de superfície (HBsAg) ou anticorpo para hepatite C, tuberculose (TB)
- Dependência de drogas ou álcool
- História de alergia clinicamente significativa de qualquer tipo
- Uso prévio de IL-12 ou HemaMax
- Uso de quaisquer agentes biológicos aprovados ou em investigação ou vacinas de qualquer tipo nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HemaMax
Dose única subcutânea de 12 microgramas de HemaMax
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose subcutânea única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de HemaMax (número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade)
Prazo: 3 meses
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Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de HemaMax (AUC, Cmax e Tmax)
Prazo: 3 meses
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Parâmetros farmacocinéticos como AUC, Cmax e Tmax como medidas de exposição farmacocinética
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3 meses
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Farmacodinâmica do HemaMax (indução de IFN-g e CXCL-10 como medida da resposta farmacodinâmica)
Prazo: 3 meses
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Indução de IFN-g e CXCL-10 como medida da resposta farmacodinâmica
|
3 meses
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Imunogenicidade de HemaMax (Anticorpos antidrogas como medida de imunogenicidade)
Prazo: 3 meses
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Anticorpos antidrogas como medida de imunogenicidade
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gokhale MS, Vainstein V, Tom J, Thomas S, Lawrence CE, Gluzman-Poltorak Z, Siebers N, Basile LA. Single low-dose rHuIL-12 safely triggers multilineage hematopoietic and immune-mediated effects. Exp Hematol Oncol. 2014 Apr 11;3(1):11. doi: 10.1186/2162-3619-3-11.
- Gluzman-Poltorak Z, Vainstein V, Basile LA. Recombinant interleukin-12, but not granulocyte-colony stimulating factor, improves survival in lethally irradiated nonhuman primates in the absence of supportive care: evidence for the development of a frontline radiation medical countermeasure. Am J Hematol. 2014 Sep;89(9):868-73. doi: 10.1002/ajh.23770. Epub 2014 Jun 19.
- Gluzman-Poltorak Z, Vainstein V, Basile LA. Association of Hematological Nadirs and Survival in a Nonhuman Primate Model of Hematopoietic Syndrome of Acute Radiation Syndrome. Radiat Res. 2015 Aug;184(2):226-30. doi: 10.1667/rr13962.1. Epub 2015 Jul 24.
- Gluzman-Poltorak Z, Mendonca SR, Vainstein V, Kha H, Basile LA. Randomized comparison of single dose of recombinant human IL-12 versus placebo for restoration of hematopoiesis and improved survival in rhesus monkeys exposed to lethal radiation. J Hematol Oncol. 2014 Apr 6;7:31. doi: 10.1186/1756-8722-7-31.
- Basile LA, Ellefson D, Gluzman-Poltorak Z, Junes-Gill K, Mar V, Mendonca S, Miller JD, Tom J, Trinh A, Gallaher TK. HemaMax, a recombinant human interleukin-12, is a potent mitigator of acute radiation injury in mice and non-human primates. PLoS One. 2012;7(2):e30434. doi: 10.1371/journal.pone.0030434. Epub 2012 Feb 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-003
- #HHSO100201100037C (Número de outro subsídio/financiamento: BARDA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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