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급성 방사선 증후군 치료를 위한 HemaMax™(rHuIL-12)의 안전성 연구

2018년 11월 14일 업데이트: Neumedicines Inc.

건강한 피험자에서 HemaMax™(rHuIL-12)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2상 단일 용량, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 HemaMax가 급성 방사선 증후군의 조혈 증후군과 관련된 이환율 및 사망률을 감소시키기 위한 FDA의 동물 규정에 따른 효능을 뒷받침하기에 안전하고 내약성이 좋은지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 미국을 대표하는 것으로 간주되는 건강한 성인 남성 및 여성 피험자에서 HemaMax™(rHuIL-12)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2상 단일 용량, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터 연구입니다. 인구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47710
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75247
        • Covance Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자 동의서에 서명한 건강한 남성 및 여성 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 18세 이상 75세 이하
  • 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 35kg/m2
  • 정상 심전도, 활력 징후 및 검사 결과
  • 효과적인 산아 제한 방법 사용 및 성 절제
  • 음성 임신 검사 및 약물 검사

제외 기준:

다음과 같은 특성을 가진 피험자는 자격이 없는 것으로 간주됩니다.

  • 임상적으로 중요한 신장, 간, 폐, 심혈관, 뇌혈관, 위장관, 대사, 혈액, 내분비, 비뇨기, 면역, 신경 또는 정신 장애 또는 결합 조직 질환의 병력
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체, 결핵(TB) 양성
  • 약물 또는 알코올 중독
  • 모든 종류의 임상적으로 유의한 알레르기 병력
  • IL-12 또는 HemaMax 사전 사용
  • 지난 3개월 동안 모든 종류의 승인 또는 연구용 생물학적 제제 또는 예방접종 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 헤마맥스
HemaMax 단일 피하 12마이크로그램 용량
생물학적: 헤마맥스
다른 이름들:
  • rHuIL-12, NM-IL-12
위약 비교기: 위약
단일 피하 용량
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HemaMax의 안전성 및 내약성(안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 발생한 피험자 수)
기간: 3 개월
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HemaMax의 약동학(AUC, Cmax 및 Tmax)
기간: 3 개월
약동학적 노출의 척도로서 AUC, Cmax 및 Tmax와 같은 PK 매개변수
3 개월
HemaMax의 약력학(약력학적 반응의 척도로서의 IFN-g 및 CXCL-10 유도)
기간: 3 개월
약력학적 반응의 척도로서의 IFN-g 및 CXCL-10 유도
3 개월
HemaMax의 면역원성(면역원성의 척도로서의 항약물 항체)
기간: 3 개월
면역원성의 척도로서의 항약물 항체
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neumedicines Inc.

협력자

Department of Health and Human Services

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-003
  • #HHSO100201100037C (기타 보조금/기금 번호: BARDA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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