投薬イベント監視システム (MEMS) が多発性硬化症患者のテクフィデラ治療へのアドヒアランスを改善できるかどうかを評価するための研究。
2017年4月11日 更新者：Biogen
投薬イベント監視システム (MEMS®) が多発性硬化症患者の Tecfidera® (遅延放出ジメチル フマレート) 治療へのアドヒアランスを改善できるかどうかを評価するための多施設非盲検第 IV 相試験。
この研究の主な目的は、液晶ディスプレイ (LCD) リーダーを備えた投薬イベント監視システム (MEMS®) キャップ (「スマート」キャップ) と追加の患者カウンセリング介入 (Arm 3) がアドヒアランスを改善できるかどうかを判断することです。多発性硬化症 (MS) 患者におけるフマル酸ジメチル (DMF) 治療と、12 か月目の LCD リーダーのない MEMS キャップ (「標準」キャップ) および患者カウンセリング介入なし (標準治療、アーム 1) との比較。
この研究母集団におけるこの研究の副次的な目的は次のとおりです。 LCD リーダーを備えたスマート MEMS キャップ (アーム 2) でのデータ表示が、LCD リーダーを備えていない標準の MEMS キャップ (アーム 1) と比較して、毎月の遵守を改善できるかどうかを判断すること。 12; MEMS データに基づく患者カウンセリング介入の追加 (アーム 3)、または LCD リーダーを備えた MEMS キャップからのデータ表示 (アーム 2) が、LCD リーダーのない標準的な MEMS キャップ (アーム 1) と比較してアドヒアランスを改善できるかどうかを判断します。月 6;すべてのアームについて、6 か月目と 12 か月目の持続性とコンプライアンスを評価する。多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29)、および作業生産性と活動障害アンケート (WPAI): MS v2.0 を含むすべてのアームについて、アドヒアランスと患者報告アウトカム (PRO) との関連を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Research Site
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Arizona
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Pheonix、Arizona、アメリカ、85018
- Research Site
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92011
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Research Site
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Panorama City、California、アメリカ、91402
- Research Site
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Research Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Research Site
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Research Site
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Research Site
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Research Site
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Research Site
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Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Research Site
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Indiana
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Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
- Research Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Research Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40513
- Research Site
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Maine
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Auburn、Maine、アメリカ、04210
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- Research Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Research Site
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44320
- Research Site
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Research Site
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Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
- Research Site
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Research Site
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97701
- Research Site
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Research Site
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South Carolina
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Hodges、South Carolina、アメリカ、29653-9181
- Research Site
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Research Site
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Texas
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Research Site
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Virginia
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Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 候補者はDMF未経験の患者です
- -MSの再発型の診断を受けており、DMFの承認された治療適応症を満たしています
- -最近（つまり、過去6か月以内）の完全な血球計算があり、研究への患者の参加を妨げない結果が治験責任医師の判断である
主な除外基準:
- -治験責任医師が決定したように、研究への参加を妨げる併存疾患がある
- -重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応または既知の薬物過敏症の病歴
- Tecfidera QuickStart プログラムに参加している、参加を計画している、または参加したことがある
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: 標準 MEMS キャップ
ビジュアルLCDリーダーなしでボトルが開かれた日時を記録する標準MEMSキャップ。
この研究では、DMF（BID経口カプセル）の標準的な市販供給が使用されます。
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120 mg および 240 mg 遅延放出カプセル
他の名前：
MEMS は、薬剤容器の各開封日時を電子的に記録することにより、薬剤投与履歴データを自動的に編集します。
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実験的：アーム 2: スマート MEMS キャップ
フィードバック付きのスマート MEMS キャップ (参加者が DMF ボトルの開口部を監視できるようにする LCD リーダー)。
この研究では、DMF（BID経口カプセル）の標準的な市販供給が使用されます。
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120 mg および 240 mg 遅延放出カプセル
他の名前：
MEMS は、薬剤容器の各開封日時を電子的に記録することにより、薬剤投与履歴データを自動的に編集します。
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実験的：アーム 3: スマート MEMS キャップ + カウンセリング
フィードバック付きのスマート MEMS キャップ (参加者が DMF ボトルの開口部を監視できるようにする LCD リーダー) とアドヒアランス カウンセリング介入。
この研究では、DMF（BID経口カプセル）の標準的な市販供給が使用されます。
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120 mg および 240 mg 遅延放出カプセル
他の名前：
MEMS は、薬剤容器の各開封日時を電子的に記録することにより、薬剤投与履歴データを自動的に編集します。
スマート デバイス (LCD リーダーなど) を介して収集されたデータに基づいて、アドヒアランスと個別化された戦略について話し合うための電話会議
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月目の全体的なアドヒアランス率: アーム 3 とアーム 1 の比較
時間枠：12月
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アドヒアランスは、試験観察期間中の治療時間の割合に、MEMS データからのフィードバックに従ってラベルごとに摂取された実際の DMF 投与量の割合を、治療期間中にラベルごとに予想される合計 DMF 投与量よりも多く掛けたものとして定義されます。
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 か月目の全体的なアドヒアランス率: アーム 2 とアーム 1 の比較
時間枠：12月
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アドヒアランスは、試験観察期間中の治療時間の割合に、MEMS データからのフィードバックに従ってラベルごとに摂取された実際の DMF 投与量の割合を、治療期間中にラベルごとに予想される合計 DMF 投与量よりも多く掛けたものとして定義されます。
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12月
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6 か月目の全体的なアドヒアランス率: アーム 3 とアーム 1 の比較
時間枠：月 6
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アドヒアランスは、試験観察期間中の治療時間の割合に、MEMS データからのフィードバックに従ってラベルごとに摂取された実際の DMF 投与量の割合を、治療期間中にラベルごとに予想される合計 DMF 投与量よりも多く掛けたものとして定義されます。
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月 6
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6 か月目の全体的なアドヒアランス率: Arm 2 と Arm 1 の比較
時間枠：月 6
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アドヒアランスは、試験観察期間中の治療時間の割合に、MEMS データからのフィードバックに従ってラベルごとに摂取された実際の DMF 投与量の割合を、治療期間中にラベルごとに予想される合計 DMF 投与量よりも多く掛けたものとして定義されます。
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月 6
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6か月目と12か月目の持続率
時間枠：6月、12月
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持続率は、研究観察期間中の治療時間の割合として定義されます。
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6月、12月
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6 か月目と 12 か月目の順守率
時間枠：6月、12月
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コンプライアンス率は、治療期間中にラベルごとに予想される合計 DMF 用量に対する MEMS データからのフィードバックに従って、ラベルごとに摂取された実際の DMF 用量の割合として定義されます。
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6月、12月
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多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29)
時間枠：6月、12月
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29 項目の MSIS-29 は、参加者の視点から、過去 2 週間の日常生活に対する MS の影響を評価するための、参加者が報告するアウトカム指標です。 20の物理的項目と9つの心理的項目を測定します。
身体スコアは、個々の項目を合計し、0 ～ 100 の範囲のスケールに変換することによって生成されます。スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
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6月、12月
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仕事の生産性と活動障害アンケート (WPAI: MS Version 2.0)
時間枠：6月、12月
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WPAI アンケートは、仕事や活動における障害を測定するための検証済みの手段です。
WPAI は、次の 4 種類のスコアを生成します。 1. 欠勤 (勤務時間を逃した) 2. プレゼンティズム (職場での障害 / 職場での有効性の低下) 3. 仕事の生産性の損失 (全体的な業務障害 / 欠勤とプレゼンティーズム) 4. 活動障害.
WPAI の結果は障害のパーセンテージで表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
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6月、12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月28日
一次修了 (実際)
2016年4月15日
研究の完了 (実際)
2016年4月15日
試験登録日
最初に提出
2015年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月11日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。