Estudo para avaliar se um sistema de monitoramento de eventos de medicação (MEMS) pode melhorar a adesão ao tratamento com Tecfidera em pacientes com esclerose múltipla.
11 de abril de 2017 atualizado por: Biogen
Um estudo de fase IV multicêntrico e aberto para avaliar se um sistema de monitoramento de eventos de medicação (MEMS®) pode melhorar a adesão ao tratamento com Tecfidera® (dimetil fumarato de liberação retardada) em pacientes com esclerose múltipla.
O objetivo principal do estudo é determinar se uma tampa do Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação (MEMS®) com um leitor de tela de cristal líquido (LCD) (uma tampa "inteligente"), juntamente com intervenção adicional de aconselhamento ao paciente (Arm 3), pode melhorar a adesão ao tratamento com fumarato de dimetilo (DMF) em pacientes com Esclerose Múltipla (EM) em comparação com uma tampa MEMS sem um leitor LCD (uma tampa "padrão") e nenhuma intervenção de aconselhamento do paciente (padrão de atendimento, Braço 1) no Mês 12.
Os objetivos secundários deste estudo nesta população de estudo são: determinar se a exibição de dados em uma tampa MEMS inteligente com um leitor LCD (braço 2) pode melhorar a adesão em comparação com uma tampa MEMS padrão sem um leitor LCD (braço 1) no mês 12; para determinar se a adição de intervenção de aconselhamento do paciente com base em dados MEMS (braço 3) ou exibição de dados de uma tampa MEMS com um leitor LCD (braço 2) pode melhorar a adesão em comparação com a tampa MEMS padrão sem um leitor LCD (braço 1) em Mês 6; para avaliar a persistência e cumprimento nos meses 6 e 12 para todos os braços; avaliar a associação entre a adesão e os resultados relatados pelo paciente (PROs) para todos os braços, incluindo a Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29) e o Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI): MS v2.0.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Research Site
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Arizona
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Pheonix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Research Site
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Research Site
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Research Site
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Research Site
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Indiana
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Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
- Research Site
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
- Research Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Research Site
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Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- Research Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Research Site
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Research Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Research Site
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South Carolina
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Hodges, South Carolina, Estados Unidos, 29653-9181
- Research Site
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Research Site
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Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Research Site
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Virginia
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O candidato é um paciente virgem de DMF
- Ter um diagnóstico de formas recidivantes de EM e satisfazer a indicação terapêutica aprovada para DMF
- Ter um hemograma completo recente (ou seja, nos últimos 6 meses) com resultados que não excluam a participação do paciente no estudo, a critério do Investigador
Principais Critérios de Exclusão:
- Ter comorbidades que impeçam a participação no estudo, conforme determinado pelo Investigador
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou hipersensibilidade conhecida a medicamentos
- Está participando, planejando participar ou já participou do Tecfidera QuickStart Program
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Tampa MEMS Padrão
Uma tampa MEMS padrão que registra a hora e a data em que a garrafa é aberta sem um leitor LCD visual.
O fornecimento comercial padrão de DMF (cápsula oral BID) será usado neste estudo.
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Cápsulas de liberação retardada de 120 mg e 240 mg
Outros nomes:
O MEMS compila automaticamente os dados do histórico de dosagem de medicamentos registrando eletronicamente a data e a hora de cada abertura do recipiente do medicamento
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Experimental: Braço 2: tampa MEMS inteligente
Uma tampa MEMS inteligente com feedback (um leitor de LCD que permite ao participante monitorar as aberturas de garrafas DMF).
O fornecimento comercial padrão de DMF (cápsula oral BID) será usado neste estudo.
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Cápsulas de liberação retardada de 120 mg e 240 mg
Outros nomes:
O MEMS compila automaticamente os dados do histórico de dosagem de medicamentos registrando eletronicamente a data e a hora de cada abertura do recipiente do medicamento
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Experimental: Braço 3: Cap MEMS Inteligente + Aconselhamento
Uma tampa MEMS inteligente com feedback (um leitor LCD que permite ao participante monitorar as aberturas dos frascos DMF) e uma intervenção de aconselhamento de adesão.
O fornecimento comercial padrão de DMF (cápsula oral BID) será usado neste estudo.
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Cápsulas de liberação retardada de 120 mg e 240 mg
Outros nomes:
O MEMS compila automaticamente os dados do histórico de dosagem de medicamentos registrando eletronicamente a data e a hora de cada abertura do recipiente do medicamento
Um telefonema para discutir a adesão e estratégias individualizadas com base nos dados coletados via dispositivo inteligente (ou seja, leitor de LCD)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas gerais de adesão no mês 12: braço 3 vs. braço 1
Prazo: Mês 12
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A adesão é definida como a proporção de tempo no tratamento durante o período de observação do estudo, vezes a proporção de doses reais de DMF tomadas por rótulo de acordo com o feedback dos dados do MEMS sobre o total de doses esperadas de DMF por rótulo durante um período de tratamento.
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas gerais de adesão no mês 12: Braço 2 vs. Braço 1
Prazo: Mês 12
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A adesão é definida como a proporção de tempo no tratamento durante o período de observação do estudo, vezes a proporção de doses reais de DMF tomadas por rótulo de acordo com o feedback dos dados do MEMS sobre o total de doses esperadas de DMF por rótulo durante um período de tratamento.
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Mês 12
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Taxas gerais de adesão no mês 6: braço 3 vs. braço 1
Prazo: Mês 6
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A adesão é definida como a proporção de tempo no tratamento durante o período de observação do estudo, vezes a proporção de doses reais de DMF tomadas por rótulo de acordo com o feedback dos dados do MEMS sobre o total de doses esperadas de DMF por rótulo durante um período de tratamento.
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Mês 6
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Taxas gerais de adesão no mês 6: Braço 2 vs. Braço 1
Prazo: Mês 6
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A adesão é definida como a proporção de tempo no tratamento durante o período de observação do estudo, vezes a proporção de doses reais de DMF tomadas por rótulo de acordo com o feedback dos dados do MEMS sobre o total de doses esperadas de DMF por rótulo durante um período de tratamento.
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Mês 6
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Taxas de persistência nos meses 6 e 12
Prazo: Mês 6, Mês 12
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Taxas de persistência definidas como a proporção de tempo em tratamento durante o período de observação do estudo.
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Mês 6, Mês 12
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Taxas de Conformidade no Mês 6 e 12
Prazo: Mês 6, Mês 12
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Taxas de conformidade definidas como a proporção de doses reais de DMF tomadas por rótulo de acordo com o feedback dos dados do MEMS sobre o total de doses esperadas de DMF por rótulo durante o período de tratamento.
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Mês 6, Mês 12
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Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
Prazo: Mês 6, Mês 12
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O MSIS-29 de 29 itens é uma medida de resultado relatada pelo participante para avaliar o impacto da EM na vida cotidiana durante as últimas 2 semanas a partir da perspectiva do participante; mede 20 itens físicos e 9 itens psicológicos.
A pontuação física é gerada pela soma de itens individuais e, em seguida, transformada em uma escala com um intervalo de 0 a 100, em que pontuações altas indicam pior saúde.
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Mês 6, Mês 12
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Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo de Atividade (WPAI: MS Versão 2.0)
Prazo: Mês 6, Mês 12
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O questionário WPAI é um instrumento validado para medir prejuízos no trabalho e nas atividades.
O WPAI produz quatro tipos de pontuações: 1. Absenteísmo (tempo perdido no trabalho) 2. Presenteísmo (prejuízo no trabalho/eficácia reduzida no trabalho) 3. Perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absenteísmo mais presenteísmo) 4. Prejuízo na atividade .
Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de deficiência, com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade.
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Mês 6, Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetil
Outros números de identificação do estudo
- 109MS413
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