Undersøgelse for at evaluere, om et system til overvågning af medicinhændelser (MEMS) kan forbedre overholdelse af Tecfidera-behandling hos multipel sklerosepatienter.
11. april 2017 opdateret af: Biogen
Et multicenter, åbent fase IV-studie til at evaluere, om et medicinhændelsesovervågningssystem (MEMS®) kan forbedre overholdelse af Tecfidera®-behandling (dimethylfumarat med forsinket frigivelse) hos multipel sklerosepatienter.
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om en MEMS®-hætte (Medication Event Monitoring System) med en LCD-læser (en "smart" hætte) sammen med yderligere patientrådgivningsintervention (arm 3) kan forbedre overholdelse af dimethylfumarat (DMF)-behandling hos multipel sklerose (MS)-patienter sammenlignet med en MEMS-hætte uden en LCD-læser (en "standard"-hætte) og ingen patientrådgivningsintervention (standardbehandling, arm 1) ved måned 12.
De sekundære mål for denne undersøgelse i denne undersøgelsespopulation er: at bestemme, om datavisning på en smart MEMS-hætte med en LCD-læser (arm 2) kan forbedre vedhæftningen sammenlignet med en standard MEMS-hætte uden en LCD-læser (arm 1) på måneden 12; for at bestemme, om tilføjelsen af patientrådgivningsintervention baseret på MEMS-data (arm 3) eller datavisning fra en MEMS-hætte med en LCD-læser (arm 2) kan forbedre adhærens sammenlignet med standard MEMS-hætte uden en LCD-læser (arm 1) kl. Måned 6; at vurdere vedholdenhed og overholdelse i måned 6 og 12 for alle arme; at vurdere sammenhængen mellem overholdelse og patientrapporterede resultater (PRO'er) for alle arme, inklusive Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) og Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI): MS v2.0.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Research Site
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Research Site
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Research Site
-
Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
- Research Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
- Research Site
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
- Research Site
-
Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Research Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
- Research Site
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Hodges, South Carolina, Forenede Stater, 29653-9181
- Research Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Research Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Research Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Kandidaten er en DMF-naiv patient
- Har en diagnose af recidiverende former for MS og opfylder den godkendte terapeutiske indikation for DMF
- Har en nylig (dvs. inden for de foregående 6 måneder) fuldstændig blodtælling med resultater, der ikke udelukker patientens deltagelse i undersøgelsen, efter investigators vurdering
Nøgleekskluderingskriterier:
- Har komorbide tilstande, der udelukker deltagelse i undersøgelsen, som bestemt af investigator
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller kendt lægemiddeloverfølsomhed
- Deltager, planlægger at deltage eller har deltaget i Tecfidera QuickStart-programmet
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Standard MEMS Cap
En standard MEMS-hætte, der registrerer tid og dato, når flasken åbnes uden en visuel LCD-læser.
Standard-of-care kommerciel forsyning af DMF (BID oral kapsel) vil blive brugt i denne undersøgelse.
|
120 mg og 240 mg kapsler med forsinket frigivelse
Andre navne:
MEMS kompilerer automatisk lægemiddeldoseringshistorikdata ved elektronisk at registrere dato og klokkeslæt for hver åbning af medicinbeholderen
|
|
Eksperimentel: Arm 2: Smart MEMS-hætte
En smart MEMS-hætte med feedback (en LCD-læser, der gør det muligt for deltageren at overvåge DMF-flaskeåbninger).
Standard-of-care kommerciel forsyning af DMF (BID oral kapsel) vil blive brugt i denne undersøgelse.
|
120 mg og 240 mg kapsler med forsinket frigivelse
Andre navne:
MEMS kompilerer automatisk lægemiddeldoseringshistorikdata ved elektronisk at registrere dato og klokkeslæt for hver åbning af medicinbeholderen
|
|
Eksperimentel: Arm 3: Smart MEMS Cap + Rådgivning
En smart MEMS-hætte med feedback (en LCD-læser, der gør det muligt for deltageren at overvåge DMF-flaskeåbninger) og en adherence-rådgivningsintervention.
Standard-of-care kommerciel forsyning af DMF (BID oral kapsel) vil blive brugt i denne undersøgelse.
|
120 mg og 240 mg kapsler med forsinket frigivelse
Andre navne:
MEMS kompilerer automatisk lægemiddeldoseringshistorikdata ved elektronisk at registrere dato og klokkeslæt for hver åbning af medicinbeholderen
Et telefonopkald for at diskutere overholdelse og individualiserede strategier baseret på data indsamlet via smartenhed (dvs. LCD-læser)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede overholdelsesrater i 12. måned: Arm 3 vs. Arm 1
Tidsramme: Måned 12
|
Adhærens er defineret som andelen af behandlingstid i løbet af undersøgelsens observationsperiode gange andelen af faktiske DMF-doser taget pr. etiket i henhold til feedback fra MEMS-data over de samlede forventede DMF-doser pr. etiket i en behandlingsperiode.
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede overholdelsesrater i 12. måned: Arm 2 vs. Arm 1
Tidsramme: Måned 12
|
Adhærens er defineret som andelen af behandlingstid i løbet af undersøgelsens observationsperiode gange andelen af faktiske DMF-doser taget pr. etiket i henhold til feedback fra MEMS-data over de samlede forventede DMF-doser pr. etiket i en behandlingsperiode.
|
Måned 12
|
|
Samlede overholdelsesrater i 6. måned: Arm 3 vs. Arm 1
Tidsramme: Måned 6
|
Adhærens er defineret som andelen af behandlingstid i løbet af undersøgelsens observationsperiode gange andelen af faktiske DMF-doser taget pr. etiket i henhold til feedback fra MEMS-data over de samlede forventede DMF-doser pr. etiket i en behandlingsperiode.
|
Måned 6
|
|
Samlede overholdelsesrater i 6. måned: Arm 2 vs. Arm 1
Tidsramme: Måned 6
|
Adhærens er defineret som andelen af behandlingstid i løbet af undersøgelsens observationsperiode gange andelen af faktiske DMF-doser taget pr. etiket i henhold til feedback fra MEMS-data over de samlede forventede DMF-doser pr. etiket i en behandlingsperiode.
|
Måned 6
|
|
Vedholdenhedsrater ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6, Måned 12
|
Persistensrater defineret som andelen af behandlingstid i løbet af undersøgelsens observationsperiode.
|
Måned 6, Måned 12
|
|
Overholdelsessatser for måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6, Måned 12
|
Overholdelsesrater defineret som andelen af faktiske DMF-doser taget pr. etiket i henhold til feedback fra MEMS-data i forhold til de samlede forventede DMF-doser pr. etiket i behandlingsperioden.
|
Måned 6, Måned 12
|
|
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
Tidsramme: Måned 6, Måned 12
|
MSIS-29 med 29 elementer er et deltagerrapporteret resultatmål for at vurdere virkningen af MS på det daglige liv i løbet af de sidste 2 uger fra et deltagerperspektiv; den måler 20 fysiske genstande og 9 psykologiske genstande.
Den fysiske score genereres ved at summere individuelle elementer og derefter transformere til en skala med et interval fra 0 til 100, hvor høje scorer indikerer dårligere helbred.
|
Måned 6, Måned 12
|
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema (WPAI: MS Version 2.0)
Tidsramme: Måned 6, Måned 12
|
WPAI-spørgeskemaet er et valideret instrument til at måle svækkelser i arbejde og aktiviteter.
WPAI'en giver fire typer score: 1. Fravær (tabt arbejdstid) 2. Tilstedeværelse (forringelse på arbejdet / nedsat effektivitet på jobbet) 3. Tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne / fravær plus tilstedeværelse) 4. Aktivitetsnedsættelse .
WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
|
Måned 6, Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2015
Først opslået (Skøn)
21. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Dimethylfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- 109MS413
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .