Studie k vyhodnocení, zda systém monitorování medikace (MEMS) může zlepšit dodržování léčby přípravkem Tecfidera u pacientů s roztroušenou sklerózou.
11. dubna 2017 aktualizováno: Biogen
Multicentrická, otevřená studie fáze IV k vyhodnocení, zda systém monitorování medikace (MEMS®) může zlepšit adherenci k léčbě Tecfidera® (dimethylfumarát se zpožděným uvolňováním) u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Primárním cílem studie je určit, zda kryt systému monitorování medikace (MEMS®) se čtečkou displeje z tekutých krystalů (LCD) ("inteligentní" uzávěr) spolu s dodatečným poradenským zásahem pro pacienta (rameno 3) může zlepšit dodržování léčba dimethylfumarátem (DMF) u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) ve srovnání s MEMS čepicí bez LCD čtečky ("standardní" čepička) a bez poradenské intervence pro pacienta (standardní péče, rameno 1) v měsíci 12.
Sekundární cíle této studie v této studijní populaci jsou: určit, zda zobrazení dat na chytré MEMS čepici s LCD čtečkou (rameno 2) může zlepšit přilnavost ve srovnání se standardní MEMS čepičkou bez LCD čtečky (rameno 1) za měsíc 12; zjistit, zda přidání poradenské intervence pro pacienta založené na datech MEMS (rameno 3) nebo zobrazení dat z MEMS čepice s LCD čtečkou (rameno 2) může zlepšit adherenci ve srovnání se standardní MEMS čepicí bez LCD čtečky (rameno 1) při 6. měsíc; k posouzení vytrvalosti a dodržování předpisů v 6. a 12. měsíci pro všechny zbraně; k posouzení souvislosti mezi adherencí a výsledky hlášenými pacienty (PRO) pro všechna ramena včetně škály dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) a dotazníku o zhoršení produktivity a aktivity (WPAI): MS v2.0.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- Research Site
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Research Site
-
-
California
-
Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Research Site
-
Panorama City, California, Spojené státy, 91402
- Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- Research Site
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40513
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44320
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- Research Site
-
Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Research Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
- Research Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Hodges, South Carolina, Spojené státy, 29653-9181
- Research Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Research Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Research Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Kandidátem je pacient dosud neléčený DMF
- Mít diagnózu recidivujících forem RS a splňovat schválenou terapeutickou indikaci pro DMF
- Mít nedávný (tj. během předchozích 6 měsíců) kompletní krevní obraz s výsledky, které podle úsudku zkoušejícího nevylučují pacientovu účast ve studii
Klíčová kritéria vyloučení:
- Mají komorbidní stavy, které vylučují účast ve studii, jak určil zkoušející
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce nebo známá přecitlivělost na léky v anamnéze
- Účastníte se, plánujete se zúčastnit nebo jste se účastnili programu Tecfidera QuickStart Program
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Standardní čepice MEMS
Standardní MEMS uzávěr, který zaznamenává čas a datum při otevření lahvičky bez vizuální LCD čtečky.
V této studii bude použita standardní komerční dodávka DMF (BID perorální kapsle).
|
120 mg a 240 mg tobolky s opožděným uvolňováním
Ostatní jména:
MEMS automaticky shromažďuje údaje o historii dávkování léků elektronickým záznamem data a času každého otevření lékové nádobky
|
|
Experimentální: Rameno 2: Smart MEMS Cap
Chytrý uzávěr MEMS se zpětnou vazbou (LCD čtečka, která umožňuje účastníkovi sledovat otvory DMF lahví).
V této studii bude použita standardní komerční dodávka DMF (BID perorální kapsle).
|
120 mg a 240 mg tobolky s opožděným uvolňováním
Ostatní jména:
MEMS automaticky shromažďuje údaje o historii dávkování léků elektronickým záznamem data a času každého otevření lékové nádobky
|
|
Experimentální: Rameno 3: Smart MEMS Cap + poradenství
Chytrý uzávěr MEMS se zpětnou vazbou (LCD čtečka, která umožňuje účastníkovi sledovat otevírání lahví DMF) a poradenskou intervencí při dodržování.
V této studii bude použita standardní komerční dodávka DMF (BID perorální kapsle).
|
120 mg a 240 mg tobolky s opožděným uvolňováním
Ostatní jména:
MEMS automaticky shromažďuje údaje o historii dávkování léků elektronickým záznamem data a času každého otevření lékové nádobky
Telefonický hovor k prodiskutování dodržování a individualizovaných strategií na základě dat shromážděných prostřednictvím chytrého zařízení (tj. LCD čtečky)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra dodržování ve 12. měsíci: Skupina 3 vs. skupina 1
Časové okno: 12. měsíc
|
Adherence je definována jako podíl času na léčbě během doby pozorování studie, krát poměr skutečných dávek DMF užívaných na značku podle zpětné vazby z dat MEMS k celkovým očekávaným dávkám DMF na značku během období léčby.
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra dodržování ve 12. měsíci: Skupina 2 vs. skupina 1
Časové okno: 12. měsíc
|
Adherence je definována jako podíl času na léčbě během doby pozorování studie, krát poměr skutečných dávek DMF užívaných na značku podle zpětné vazby z dat MEMS k celkovým očekávaným dávkám DMF na značku během období léčby.
|
12. měsíc
|
|
Celková míra dodržování v 6. měsíci: skupina 3 vs. skupina 1
Časové okno: 6. měsíc
|
Adherence je definována jako podíl času na léčbě během doby pozorování studie, krát poměr skutečných dávek DMF užívaných na značku podle zpětné vazby z dat MEMS k celkovým očekávaným dávkám DMF na značku během období léčby.
|
6. měsíc
|
|
Celková míra dodržování v 6. měsíci: skupina 2 vs. skupina 1
Časové okno: 6. měsíc
|
Adherence je definována jako podíl času na léčbě během doby pozorování studie, krát poměr skutečných dávek DMF užívaných na značku podle zpětné vazby z dat MEMS k celkovým očekávaným dávkám DMF na značku během období léčby.
|
6. měsíc
|
|
Míry vytrvalosti v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc
|
Míry přetrvávání definované jako podíl času na léčbě během doby pozorování studie.
|
6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Míra vyhovění v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc
|
Míry shody definované jako podíl skutečných dávek DMF odebraných na štítek podle zpětné vazby z dat MEMS k celkovým očekávaným dávkám DMF na štítek během období léčby.
|
6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc
|
29-položkový MSIS-29 je účastníkem hlášené výsledné měření pro posouzení dopadu RS na každodenní život během posledních 2 týdnů z pohledu účastníků; měří 20 fyzických položek a 9 psychologických položek.
Fyzické skóre je generováno sečtením jednotlivých položek a následnou transformací na stupnici s rozsahem 0 až 100, kde vysoké skóre ukazuje na horší zdraví.
|
6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Dotazník o produktivitě práce a zhoršení aktivity (WPAI: MS verze 2.0)
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc
|
Dotazník WPAI je ověřeným nástrojem k měření poškození v práci a činnostech.
WPAI poskytuje čtyři typy skóre: 1. Absence (zmeškaná pracovní doba) 2. Presenteesismus (porucha v práci / snížená efektivita na pracovišti) 3. Ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce / nepřítomnost plus prezence) 4. Porucha aktivity .
Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
|
6. měsíc, 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Dimethylfumarát
Další identifikační čísla studie
- 109MS413
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .