약물 이벤트 모니터링 시스템(MEMS)이 다발성 경화증 환자의 텍피데라 치료 순응도를 향상시킬 수 있는지 평가하기 위한 연구.
2017년 4월 11일 업데이트: Biogen
약물 이벤트 모니터링 시스템(MEMS®)이 다발성 경화증 환자의 Tecfidera®(지연 방출 디메틸 푸마레이트) 치료 순응도를 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 제4상 연구.
이 연구의 주요 목적은 추가 환자 상담 개입(Arm 3)과 함께 액정 디스플레이(LCD) 판독기가 있는 MEMS®(Medication Event Monitoring System) 캡("스마트" 캡)이 약물 순응도를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 다발성 경화증(MS) 환자의 디메틸 푸마레이트(DMF) 치료는 12개월에 LCD 판독기가 없는 MEMS 캡("표준" 캡) 및 환자 상담 개입이 없는 경우(치료 표준, 아암 1)와 비교됩니다.
이 연구 모집단에서 이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다. LCD 리더(Arm 2)가 있는 스마트 MEMS 캡의 데이터 디스플레이가 월에 LCD 리더(Arm 1)가 없는 표준 MEMS 캡과 비교하여 접착력을 향상시킬 수 있는지 확인합니다. 12; MEMS 데이터(Arm 3)를 기반으로 한 환자 상담 개입 또는 LCD 리더가 있는 MEMS 캡의 데이터 표시(Arm 2)가 LCD 리더가 없는 표준 MEMS 캡(Arm 1)에 비해 순응도를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정합니다. 6개월; 모든 군에 대해 6개월 및 12개월에 지속성 및 순응도를 평가하기 위해; 다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29) 및 업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI): MS v2.0을 포함한 모든 부문에 대한 순응도와 환자 보고 결과(PRO) 사이의 연관성을 평가하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Research Site
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Arizona
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Pheonix, Arizona, 미국, 85018
- Research Site
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92011
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Research Site
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Panorama City, California, 미국, 91402
- Research Site
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Research Site
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Research Site
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Research Site
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Research Site
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Research Site
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Indiana
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Merrillville, Indiana, 미국, 46410
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40513
- Research Site
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44320
- Research Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Research Site
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Sandusky, Ohio, 미국, 44870
- Research Site
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Research Site
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- Research Site
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Research Site
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South Carolina
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Hodges, South Carolina, 미국, 29653-9181
- Research Site
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Research Site
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Texas
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Research Site
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Virginia
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 후보는 DMF 나이브 환자입니다
- 재발성 다발성 경화증 진단을 받고 DMF에 대해 승인된 치료 적응증을 충족함
- 조사자의 판단에 따라 연구에 환자의 참여를 방해하지 않는 결과와 함께 최근(즉, 이전 6개월 이내) 완전한 혈구 수를 가지고 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 조사자에 의해 결정된 바에 따라 연구 참여를 배제하는 동반이환 상태를 가짐
- 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 알려진 약물 과민증의 병력
- Tecfidera QuickStart 프로그램에 참여 중이거나 참여 예정이거나 참여한 적이 있습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1: 표준 MEMS 캡
시각적 LCD 판독기 없이 병을 열 때 시간과 날짜를 기록하는 표준 MEMS 캡입니다.
DMF(BID 경구 캡슐)의 표준 관리 상업적 공급이 이 연구에서 사용될 것입니다.
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120mg 및 240mg 지연 방출 캡슐
다른 이름들:
MEMS는 약물 용기를 열 때마다 날짜와 시간을 전자적으로 기록하여 약물 투약 이력 데이터를 자동으로 편집합니다.
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실험적: 팔 2: 스마트 MEMS 캡
피드백이 있는 스마트 MEMS 캡(참가자가 DMF 병 입구를 모니터링할 수 있는 LCD 판독기).
DMF(BID 경구 캡슐)의 표준 관리 상업적 공급이 이 연구에서 사용될 것입니다.
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120mg 및 240mg 지연 방출 캡슐
다른 이름들:
MEMS는 약물 용기를 열 때마다 날짜와 시간을 전자적으로 기록하여 약물 투약 이력 데이터를 자동으로 편집합니다.
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실험적: Arm 3: Smart MEMS 캡 + 상담
피드백 기능이 있는 스마트 MEMS 캡(참가자가 DMF 병 입구를 모니터링할 수 있는 LCD 판독기) 및 준수 상담 개입.
DMF(BID 경구 캡슐)의 표준 관리 상업적 공급이 이 연구에서 사용될 것입니다.
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120mg 및 240mg 지연 방출 캡슐
다른 이름들:
MEMS는 약물 용기를 열 때마다 날짜와 시간을 전자적으로 기록하여 약물 투약 이력 데이터를 자동으로 편집합니다.
스마트 기기(예: LCD 리더)를 통해 수집된 데이터를 기반으로 순응도 및 개별화 전략을 논의하기 위한 전화 통화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월차 전체 준수율: 3군 대 1군
기간: 12월
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순응도는 연구 관찰 기간 동안 치료 시간의 비율, 치료 기간 동안 라벨당 총 예상 DMF 투여량에 대한 MEMS 데이터의 피드백에 따라 라벨당 실제 DMF 투여량의 비율을 곱한 비율로 정의됩니다.
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월차 전체 준수율: 2군 대 1군
기간: 12월
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순응도는 연구 관찰 기간 동안 치료 시간의 비율, 치료 기간 동안 라벨당 총 예상 DMF 투여량에 대한 MEMS 데이터의 피드백에 따라 라벨당 실제 DMF 투여량의 비율을 곱한 비율로 정의됩니다.
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12월
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6개월째 전체 준수율: 3군 대 1군
기간: 6개월
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순응도는 연구 관찰 기간 동안 치료 시간의 비율, 치료 기간 동안 라벨당 총 예상 DMF 투여량에 대한 MEMS 데이터의 피드백에 따라 라벨당 실제 DMF 투여량의 비율을 곱한 비율로 정의됩니다.
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6개월
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6개월째 전체 준수율: 2군 대 1군
기간: 6개월
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순응도는 연구 관찰 기간 동안 치료 시간의 비율, 치료 기간 동안 라벨당 총 예상 DMF 투여량에 대한 MEMS 데이터의 피드백에 따라 라벨당 실제 DMF 투여량의 비율을 곱한 비율로 정의됩니다.
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6개월
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6개월과 12개월의 지속률
기간: 6개월, 12개월
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지속률은 연구 관찰 기간 동안 치료 시간의 비율로 정의됩니다.
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6개월, 12개월
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6개월 및 12개월의 준수율
기간: 6개월, 12개월
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치료 기간 동안 라벨당 총 예상 DMF 투여량에 대한 MEMS 데이터의 피드백에 따라 라벨당 취해진 실제 DMF 투여량의 비율로 정의된 순응도.
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6개월, 12개월
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다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)
기간: 6개월, 12개월
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29개 항목 MSIS-29는 참가자 관점에서 지난 2주 동안 일상 생활에 대한 MS의 영향을 평가하기 위한 참가자 보고 결과 측정입니다. 20개의 물리적 항목과 9개의 심리적 항목을 측정합니다.
물리적 점수는 개별 항목을 합산한 다음 0~100 범위의 척도로 변환하여 생성되며, 높은 점수는 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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6개월, 12개월
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI: MS 버전 2.0)
기간: 6개월, 12개월
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WPAI 설문지는 작업 및 활동의 손상을 측정하는 검증된 도구입니다.
WPAI는 4가지 유형의 점수를 산출합니다. 1. 결근(결석한 근무 시간) 2. 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율성 감소) 3. 업무 생산성 손실(전체 업무 장애/결근 + 프리젠티즘) 4. 활동 장애 .
WPAI 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
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6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 109MS413
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