Tutkimus sen arvioimiseksi, voiko lääkitystapahtumien seurantajärjestelmä (MEMS) parantaa sitoutumista Tecfidera-hoitoon multippeliskleroosipotilailla.
tiistai 11. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Biogen
Monikeskus, avoin vaiheen IV tutkimus, jolla arvioidaan, voiko lääkitystapahtumien seurantajärjestelmä (MEMS®) parantaa sitoutumista Tecfidera®-hoitoon (viiveellä vapautuva dimetyylifumaraatti) multippeliskleroosipotilailla.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voivatko MEMS®-korkki nestekidenäytön (LCD) lukijalla ("älykäs" korkki) ja ylimääräinen potilasneuvonta (arm 3) parantaa hoitoon sitoutumista. dimetyylifumaraatti (DMF) -hoito multippeliskleroosipotilailla verrattuna MEMS-korkkiin ilman LCD-lukijaa ("tavallinen" korkki) ja ilman potilasneuvontaa (standardihoito, käsi 1) 12. kuukaudessa.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet tässä tutkimuspopulaatiossa ovat: määrittää, voiko LCD-lukijalla varustetun älykkään MEMS-suojuksen (varsi 2) tietojen näyttö parantaa kiinnittymistä verrattuna tavalliseen MEMS-suojukseen ilman LCD-lukijaa (varsi 1) kuukaudessa. 12; määrittääksesi, voiko MEMS-tietoihin perustuvan potilasneuvonnan lisääminen (käsivarsi 3) tai tietojen näyttö MEMS-korkista LCD-lukijalla (varsi 2) parantaa kiinnittymistä verrattuna tavalliseen MEMS-suojukseen ilman LCD-lukijaa (varsi 1) Kuukausi 6; arvioida pysyvyys ja noudattaminen kuukausina 6 ja 12 kaikkien aseiden osalta; arvioida hoitoon sitoutumisen ja potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) välinen yhteys kaikissa käsissä, mukaan lukien multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29) ja työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskysely (WPAI): MS v2.0.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Research Site
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Research Site
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Research Site
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- Research Site
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40513
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44320
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Research Site
-
Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Research Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Research Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Hodges, South Carolina, Yhdysvallat, 29653-9181
- Research Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Research Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Research Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ehdokas on potilas, joka ei ole aiemmin saanut DMF:ää
- Sinulla on diagnoosi MS-taudin uusiutuvista muodoista ja täytä DMF:n hyväksytty terapeuttinen käyttöaihe
- Ota äskettäin (eli viimeisten 6 kuukauden aikana) täydellinen verenkuva, jonka tulokset eivät estä potilaan osallistumista tutkimukseen tutkijan arvion mukaan
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tutkijan määrittämiä muita sairauksia, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen
- Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio tai tunnettu lääkeyliherkkyys
- Osallistut, suunnittelet osallistumista tai olet osallistunut Tecfidera QuickStart -ohjelmaan
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1: Vakio MEMS-suojus
Normaali MEMS-korkki, joka tallentaa kellonajan ja päivämäärän, kun pullo avataan ilman visuaalista LCD-lukijaa.
Tässä tutkimuksessa käytetään DMF:n (BID-suukapselin) kaupallista hoitoa.
|
120 mg ja 240 mg viivästetysti vapauttavat kapselit
Muut nimet:
MEMS kerää automaattisesti lääkeannostushistoriatiedot kirjaamalla sähköisesti jokaisen lääkesäiliön avaamisen päivämäärän ja kellonajan.
|
|
Kokeellinen: Varsi 2: Smart MEMS -suojus
Älykäs MEMS-korkki, jossa on palaute (LCD-lukija, jonka avulla osallistuja voi seurata DMF-pullojen aukkoja).
Tässä tutkimuksessa käytetään DMF:n (BID-suukapselin) kaupallista hoitoa.
|
120 mg ja 240 mg viivästetysti vapauttavat kapselit
Muut nimet:
MEMS kerää automaattisesti lääkeannostushistoriatiedot kirjaamalla sähköisesti jokaisen lääkesäiliön avaamisen päivämäärän ja kellonajan.
|
|
Kokeellinen: Varsi 3: Smart MEMS -suojus + neuvonta
Älykäs MEMS-korkki, jossa on palaute (LCD-lukija, jonka avulla osallistuja voi seurata DMF-pullojen aukkoja) ja kiinnittymistä ohjaava interventio.
Tässä tutkimuksessa käytetään DMF:n (BID-suukapselin) kaupallista hoitoa.
|
120 mg ja 240 mg viivästetysti vapauttavat kapselit
Muut nimet:
MEMS kerää automaattisesti lääkeannostushistoriatiedot kirjaamalla sähköisesti jokaisen lääkesäiliön avaamisen päivämäärän ja kellonajan.
Puhelu, jossa keskustellaan sitoutumisesta ja yksilöllisistä strategioista älylaitteen (esim. LCD-lukijan) kautta kerättyjen tietojen perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen sitoutumisaste 12. kuukaudessa: käsi 3 vs. käsi 1
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kiinnittyvyys määritellään hoitoajan osuutena tutkimuksen tarkkailujakson aikana, kerrottuna merkkiä kohti otettujen todellisten DMF-annosten osuudella MEMS-tiedoista saadun palautteen mukaisesti suhteessa odotettuihin DMF-annoksiin etikettiä kohti hoitojakson aikana.
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen sitoutumisaste 12. kuukaudessa: käsi 2 vs. käsi 1
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kiinnittyvyys määritellään hoitoajan osuutena tutkimuksen tarkkailujakson aikana, kerrottuna merkkiä kohti otettujen todellisten DMF-annosten osuudella MEMS-tiedoista saadun palautteen mukaisesti suhteessa odotettuihin DMF-annoksiin etikettiä kohti hoitojakson aikana.
|
Kuukausi 12
|
|
Yleinen sitoutumisaste 6. kuukaudessa: käsi 3 vs. käsi 1
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kiinnittyvyys määritellään hoitoajan osuutena tutkimuksen tarkkailujakson aikana, kerrottuna merkkiä kohti otettujen todellisten DMF-annosten osuudella MEMS-tiedoista saadun palautteen mukaisesti suhteessa odotettuihin DMF-annoksiin etikettiä kohti hoitojakson aikana.
|
Kuukausi 6
|
|
Yleinen sitoutumisaste 6. kuukaudessa: käsi 2 vs. käsi 1
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kiinnittyvyys määritellään hoitoajan osuutena tutkimuksen tarkkailujakson aikana, kerrottuna merkkiä kohti otettujen todellisten DMF-annosten osuudella MEMS-tiedoista saadun palautteen mukaisesti suhteessa odotettuihin DMF-annoksiin etikettiä kohti hoitojakson aikana.
|
Kuukausi 6
|
|
Pysyvyysluvut kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Pysyvyysluvut määritellään hoidon aikana tutkimuksen havaintojakson aikana.
|
Kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Vaatimustenmukaisuusaste kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Vaatimustenmukaisuusaste määritellään todellisten DMF-annosten osuutena etikettiä kohti MEMS-tiedoista saadun palautteen perusteella odotettavissa olevista DMF-annoksista etikettiä kohti hoitojakson aikana.
|
Kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29)
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
|
29-kohdan MSIS-29 on osallistujien raportoima tulosmittaus, jolla arvioidaan MS-taudin vaikutusta jokapäiväiseen elämään viimeisen kahden viikon aikana osallistujien näkökulmasta. se mittaa 20 fyysistä ja 9 psykologista kohdetta.
Fyysinen pistemäärä muodostetaan summaamalla yksittäiset kohteet ja muuttamalla sitten asteikolla välillä 0-100, jossa korkeat pisteet osoittavat huonompaa terveyttä.
|
Kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskeva kyselylomake (WPAI: MS-versio 2.0)
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
|
WPAI-kyselylomake on validoitu väline, jolla mitataan työn ja toiminnan heikkenemistä.
WPAI antaa neljän tyyppisiä pistemääriä: 1. Poissaolot (jäänyt työaika) 2. Esiintymishäiriö (työssä heikentynyt / työn tehokkuuden heikkeneminen) 3. Työn tuottavuuden heikkeneminen (yleinen työn heikkeneminen / poissaolot plus läsnäolo) 4. Toiminnan heikkeneminen .
WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
|
Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 28. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Dimetyylifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109MS413
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .