Studie for å evaluere om et medisinhendelsesovervåkingssystem (MEMS) kan forbedre overholdelse av Tecfidera-behandling hos pasienter med multippel sklerose.
11. april 2017 oppdatert av: Biogen
En multisenter, åpen fase IV-studie for å evaluere om et medisinhendelsesovervåkingssystem (MEMS®) kan forbedre overholdelse av Tecfidera®-behandling (dimetylfumarat med forsinket frigjøring) hos pasienter med multippel sklerose.
Hovedmålet med studien er å finne ut om en hette for medisinhendelsemonitorering (MEMS®) med en flytende krystallskjerm (LCD)-leser (en "smart" hette) sammen med ytterligere pasientrådgivningsintervensjon (arm 3) kan forbedre etterlevelsen av dimetylfumarat (DMF)-behandling hos multippel sklerose (MS)-pasienter sammenlignet med en MEMS-hette uten LCD-leser (en "standard"-hette) og ingen pasientrådgivningsintervensjon (standardbehandling, arm 1) ved måned 12.
De sekundære målene for denne studien i denne studiepopulasjonen er: å finne ut om datavisning på en smart MEMS-hette med en LCD-leser (arm 2) kan forbedre etterlevelsen sammenlignet med en standard MEMS-hette uten en LCD-leser (arm 1) i måneden 12; for å avgjøre om tillegg av pasientrådgivningsintervensjon basert på MEMS-data (arm 3), eller datavisning fra en MEMS-hette med en LCD-leser (arm 2) kan forbedre etterlevelsen sammenlignet med standard MEMS-hette uten en LCD-leser (arm 1) ved Måned 6; å vurdere utholdenhet og etterlevelse ved måned 6 og 12 for alle armer; for å vurdere sammenhengen mellom overholdelse og pasientrapporterte utfall (PRO) for alle armer, inkludert Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29), og Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI): MS v2.0.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
- Research Site
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Forente stater, 85018
- Research Site
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forente stater, 92011
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Research Site
-
Panorama City, California, Forente stater, 91402
- Research Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
- Research Site
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40513
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forente stater, 04210
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44320
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- Research Site
-
Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Research Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forente stater, 97701
- Research Site
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Hodges, South Carolina, Forente stater, 29653-9181
- Research Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Research Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Research Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kandidaten er en DMF-naiv pasient
- Har en diagnose av residiverende former for MS og tilfredsstiller godkjent terapeutisk indikasjon for DMF
- Ha en nylig (dvs. innen de siste 6 månedene) fullstendig blodtelling med resultater som ikke utelukker pasientens deltakelse i studien, etter etterforskerens vurdering
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Har komorbide tilstander som utelukker deltakelse i studien, som bestemt av etterforskeren
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller kjent medikamentoverfølsomhet
- Deltar, planlegger å delta eller har deltatt i Tecfidera QuickStart-programmet
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Standard MEMS Cap
En standard MEMS-hette som registrerer klokkeslett og dato når flasken åpnes uten en visuell LCD-leser.
Standard-of-care kommersiell forsyning av DMF (BID oral kapsel) vil bli brukt i denne studien.
|
120 mg og 240 mg kapsler med forsinket frigjøring
Andre navn:
MEMS kompilerer automatisk medisindoseringshistorikk ved elektronisk å registrere dato og klokkeslett for hver åpning av medisinbeholderen
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Smart MEMS Cap
En smart MEMS-hette med tilbakemelding (en LCD-leser som lar deltakeren overvåke DMF-flaskeåpninger).
Standard-of-care kommersiell forsyning av DMF (BID oral kapsel) vil bli brukt i denne studien.
|
120 mg og 240 mg kapsler med forsinket frigjøring
Andre navn:
MEMS kompilerer automatisk medisindoseringshistorikk ved elektronisk å registrere dato og klokkeslett for hver åpning av medisinbeholderen
|
|
Eksperimentell: Arm 3: Smart MEMS Cap + Rådgivning
En smart MEMS-hette med tilbakemelding (en LCD-leser som lar deltakeren overvåke DMF-flaskeåpninger) og en adherence-rådgivningsintervensjon.
Standard-of-care kommersiell forsyning av DMF (BID oral kapsel) vil bli brukt i denne studien.
|
120 mg og 240 mg kapsler med forsinket frigjøring
Andre navn:
MEMS kompilerer automatisk medisindoseringshistorikk ved elektronisk å registrere dato og klokkeslett for hver åpning av medisinbeholderen
En telefonsamtale for å diskutere etterlevelse og individualiserte strategier basert på data samlet inn via smartenhet (dvs. LCD-leser)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede overholdelsesrater i måned 12: arm 3 vs. arm 1
Tidsramme: Måned 12
|
Overholdelse er definert som andelen behandlingstid over studieobservasjonsperioden, ganger andelen faktiske DMF-doser tatt per etikett i henhold til tilbakemeldinger fra MEMS-data over de totale forventede DMF-dosene per etikett i løpet av en behandlingsperiode.
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede overholdelsesrater i måned 12: Arm 2 vs. Arm 1
Tidsramme: Måned 12
|
Overholdelse er definert som andelen behandlingstid over studieobservasjonsperioden, ganger andelen faktiske DMF-doser tatt per etikett i henhold til tilbakemeldinger fra MEMS-data over de totale forventede DMF-dosene per etikett i løpet av en behandlingsperiode.
|
Måned 12
|
|
Samlede overholdelsesrater i måned 6: arm 3 vs. arm 1
Tidsramme: Måned 6
|
Overholdelse er definert som andelen behandlingstid over studieobservasjonsperioden, ganger andelen faktiske DMF-doser tatt per etikett i henhold til tilbakemeldinger fra MEMS-data over de totale forventede DMF-dosene per etikett i løpet av en behandlingsperiode.
|
Måned 6
|
|
Samlede overholdelsesrater i måned 6: arm 2 vs. arm 1
Tidsramme: Måned 6
|
Overholdelse er definert som andelen behandlingstid over studieobservasjonsperioden, ganger andelen faktiske DMF-doser tatt per etikett i henhold til tilbakemeldinger fra MEMS-data over de totale forventede DMF-dosene per etikett i løpet av en behandlingsperiode.
|
Måned 6
|
|
Utholdenhetsrater ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6, måned 12
|
Persistensrater definert som andelen tid på behandling over studiens observasjonsperiode.
|
Måned 6, måned 12
|
|
Overholdelsesrater i måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6, måned 12
|
Samsvarsrater definert som andelen av faktiske DMF-doser tatt per etikett i henhold til tilbakemeldinger fra MEMS-data over totale forventede DMF-doser per etikett i løpet av behandlingsperioden.
|
Måned 6, måned 12
|
|
Multippel sklerose påvirkningsskala (MSIS-29)
Tidsramme: Måned 6, måned 12
|
MSIS-29 med 29 elementer er et deltakerrapportert resultatmål for å vurdere virkningen av MS på dagliglivet i løpet av de siste 2 ukene fra et deltakerperspektiv; den måler 20 fysiske gjenstander og 9 psykologiske gjenstander.
Den fysiske poengsummen genereres ved å summere individuelle elementer og deretter transformere til en skala med et område fra 0 til 100, der høye poengsum indikerer dårligere helse.
|
Måned 6, måned 12
|
|
Spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI: MS versjon 2.0)
Tidsramme: Måned 6, måned 12
|
WPAI-spørreskjemaet er et validert instrument for å måle svekkelser i arbeid og aktiviteter.
WPAI gir fire typer skårer: 1. Fravær (bortet arbeidstid) 2. Tilstedeværelse (svikt på jobb / redusert effektivitet på jobben) 3. Tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne / fravær pluss tilstedeværelse) 4. Aktivitetssvikt .
WPAI-utfall er uttrykt som nedskrivningsprosent, med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
|
Måned 6, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Dimetylfumarat
Andre studie-ID-numre
- 109MS413
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .