Badanie oceniające, czy system monitorowania zdarzeń związanych z przyjmowaniem leków (MEMS) może poprawić przestrzeganie leczenia Tecfidera u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Biogen
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IV w celu oceny, czy system monitorowania zdarzeń związanych z przyjmowaniem leków (MEMS®) może poprawić przestrzeganie leczenia Tecfidera® (fumaran dimetylu o opóźnionym uwalnianiu) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Głównym celem badania jest ustalenie, czy nasadka Systemu Monitorowania Zdarzeń Medycznych (MEMS®) z czytnikiem wyświetlacza ciekłokrystalicznego (LCD) („inteligentna” nasadka) wraz z dodatkową interwencją doradczą pacjenta (Ramię 3) może poprawić przestrzeganie zaleceń leczenie fumaranem dimetylu (DMF) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS) w porównaniu z nasadką MEMS bez czytnika LCD („standardowa” nasadka) i bez interwencji doradczej pacjenta (standardowa opieka, ramię 1) w miesiącu 12.
Drugorzędnymi celami tego badania w tej populacji badawczej są: ustalenie, czy wyświetlanie danych na inteligentnej nasadce MEMS z czytnikiem LCD (Ramię 2) może poprawić przestrzeganie zaleceń w porównaniu ze standardową nasadką MEMS bez czytnika LCD (Ramię 1) w miesiącu 12; w celu ustalenia, czy dodanie interwencji doradczej pacjenta w oparciu o dane MEMS (Ramię 3) lub wyświetlanie danych z nasadki MEMS z czytnikiem LCD (Ramię 2) może poprawić przestrzeganie zaleceń w porównaniu ze standardową nasadką MEMS bez czytnika LCD (Ramię 1) w Miesiąc 6; ocena wytrwałości i zgodności w miesiącach 6 i 12 dla wszystkich ramion; aby ocenić związek między przestrzeganiem zaleceń a wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PRO) dla wszystkich ramion, w tym Skalą Wpływu Stwardnienia Rozsianego (MSIS-29) oraz Kwestionariuszem Wydajności Pracy i Upośledzenia Aktywności (WPAI): MS v2.0.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Research Site
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Research Site
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Research Site
-
Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
- Research Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
- Research Site
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40513
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44320
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- Research Site
-
Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Research Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
- Research Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Hodges, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29653-9181
- Research Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Research Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Research Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Kandydat jest pacjentem nieleczonym wcześniej DMF
- Mieć diagnozę rzutowej postaci SM i spełniać zatwierdzone wskazania terapeutyczne dla DMF
- Mieć niedawno (tj. w ciągu ostatnich 6 miesięcy) pełną morfologię krwi z wynikami, które w ocenie badacza nie wykluczają udziału pacjenta w badaniu
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Mają współistniejące schorzenia, które wykluczają udział w badaniu, określone przez Badacza
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub znana nadwrażliwość na lek
- Uczestniczą, planują uczestniczyć lub brały udział w programie Tecfidera QuickStart
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Standardowa nasadka MEMS
Standardowa nakrętka MEMS, która rejestruje godzinę i datę otwarcia butelki bez wizualnego czytnika LCD.
W tym badaniu zostanie wykorzystana standardowa komercyjna dostawa DMF (kapsułka doustna BID).
|
Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu 120 mg i 240 mg
Inne nazwy:
MEMS automatycznie kompiluje dane historii dawkowania leków, elektronicznie rejestrując datę i godzinę każdego otwarcia pojemnika z lekiem
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: Inteligentna czapka MEMS
Inteligentna zakrętka MEMS z informacją zwrotną (czytnik LCD, który pozwala uczestnikowi na monitorowanie otwarcia butelek DMF).
W tym badaniu zostanie wykorzystana standardowa komercyjna dostawa DMF (kapsułka doustna BID).
|
Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu 120 mg i 240 mg
Inne nazwy:
MEMS automatycznie kompiluje dane historii dawkowania leków, elektronicznie rejestrując datę i godzinę każdego otwarcia pojemnika z lekiem
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3: Smart MEMS Cap + doradztwo
Inteligentna zakrętka MEMS z informacją zwrotną (czytnik LCD, który pozwala uczestnikowi monitorować otwarcia butelek DMF) i interwencja doradcza w zakresie przestrzegania zaleceń.
W tym badaniu zostanie wykorzystana standardowa komercyjna dostawa DMF (kapsułka doustna BID).
|
Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu 120 mg i 240 mg
Inne nazwy:
MEMS automatycznie kompiluje dane historii dawkowania leków, elektronicznie rejestrując datę i godzinę każdego otwarcia pojemnika z lekiem
Rozmowa telefoniczna w celu omówienia przestrzegania zaleceń i zindywidualizowanych strategii w oparciu o dane zebrane za pomocą inteligentnego urządzenia (np. czytnika LCD)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wskaźniki przestrzegania zaleceń w miesiącu 12: Ramię 3 vs. Ramię 1
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Adherencję definiuje się jako proporcję czasu leczenia w okresie obserwacji badania, pomnożoną przez proporcję rzeczywistych dawek DMF przyjętych na etykietę zgodnie z informacją zwrotną z danych MEMS w stosunku do całkowitych oczekiwanych dawek DMF na etykietę w okresie leczenia.
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wskaźniki przestrzegania zaleceń w miesiącu 12: Ramię 2 vs. Ramię 1
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Adherencję definiuje się jako proporcję czasu leczenia w okresie obserwacji badania, pomnożoną przez proporcję rzeczywistych dawek DMF przyjętych na etykietę zgodnie z informacją zwrotną z danych MEMS w stosunku do całkowitych oczekiwanych dawek DMF na etykietę w okresie leczenia.
|
Miesiąc 12
|
|
Ogólne wskaźniki przestrzegania zaleceń w miesiącu 6: ramię 3 vs. ramię 1
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Adherencję definiuje się jako proporcję czasu leczenia w okresie obserwacji badania, pomnożoną przez proporcję rzeczywistych dawek DMF przyjętych na etykietę zgodnie z informacją zwrotną z danych MEMS w stosunku do całkowitych oczekiwanych dawek DMF na etykietę w okresie leczenia.
|
Miesiąc 6
|
|
Ogólne wskaźniki przestrzegania zaleceń w miesiącu 6: ramię 2 vs. ramię 1
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Adherencję definiuje się jako proporcję czasu leczenia w okresie obserwacji badania, pomnożoną przez proporcję rzeczywistych dawek DMF przyjętych na etykietę zgodnie z informacją zwrotną z danych MEMS w stosunku do całkowitych oczekiwanych dawek DMF na etykietę w okresie leczenia.
|
Miesiąc 6
|
|
Wskaźniki wytrwałości w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
Wskaźniki uporczywości zdefiniowane jako proporcja czasu leczenia w okresie obserwacji badania.
|
Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
|
Wskaźniki zgodności w miesiącu 6 i 12
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
Wskaźniki zgodności zdefiniowano jako proporcję rzeczywistych dawek DMF przyjętych na etykietę zgodnie z informacją zwrotną z danych MEMS w stosunku do całkowitych oczekiwanych dawek DMF na etykietę w okresie leczenia.
|
Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
|
Skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29)
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
Składający się z 29 pozycji kwestionariusz MSIS-29 jest miarą wyniku zgłaszaną przez uczestników, służącą do oceny wpływu SM na codzienne życie w ciągu ostatnich 2 tygodni z perspektywy uczestników; mierzy 20 elementów fizycznych i 9 elementów psychologicznych.
Wynik fizyczny jest generowany przez zsumowanie poszczególnych pozycji, a następnie przekształcenie do skali o zakresie od 0 do 100, gdzie wysokie wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
|
Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
|
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI: wersja MS 2.0)
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
Kwestionariusz WPAI jest zwalidowanym narzędziem do pomiaru upośledzeń w pracy i czynnościach.
WPAI daje cztery rodzaje wyników: 1. Absencja (nieobecność w pracy) 2. Prezenteizm (upośledzenie w pracy / zmniejszona efektywność w pracy) 3. Utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy / absencja plus prezenteizm) 4. Upośledzenie aktywności .
Wyniki WPAI są wyrażone jako wartości procentowe upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
|
Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Fumaran dimetylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109MS413
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .