Исследование для оценки того, может ли система мониторинга лекарственных препаратов (MEMS) улучшить приверженность лечению Tecfidera у пациентов с рассеянным склерозом.
11 апреля 2017 г. обновлено: Biogen
Многоцентровое открытое исследование фазы IV для оценки того, может ли система мониторинга лекарственных препаратов (MEMS®) улучшить соблюдение режима лечения Tecfidera® (диметилфумарат с отсроченным высвобождением) у пациентов с рассеянным склерозом.
Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить, может ли колпачок системы мониторинга лекарственных препаратов (MEMS®) со считывающим устройством на жидкокристаллическом дисплее (ЖКД) («умный» колпачок) вместе с дополнительным вмешательством в консультирование пациента (Группа 3) улучшить приверженность лечению. Лечение диметилфумаратом (DMF) у пациентов с рассеянным склерозом (РС) по сравнению с колпачком MEMS без считывающего устройства с ЖК-дисплеем («стандартный» колпачок) и без вмешательства по консультированию пациента (стандарт лечения, группа 1) на 12-м месяце.
Второстепенными целями этого исследования в этой исследуемой группе являются: определить, может ли отображение данных на смарт-колпачке МЭМС с считывателем с ЖК-дисплеем (группа 2) улучшить приверженность по сравнению со стандартной шапочкой МЭМС без считывателя с ЖК-дисплеем (группа 1) в месяц 12; определить, может ли добавление вмешательства по консультированию пациента на основе данных МЭМС (группа 3) или отображение данных с помощью шапочки МЭМС с считывателем ЖК-дисплея (группа 2) улучшить приверженность по сравнению со стандартной шапочкой МЭМС без считывателя ЖК-дисплея (группа 1) в 6 месяц; оценить стойкость и соответствие на 6-й и 12-й месяцы для всех групп; для оценки связи между приверженностью и исходами, о которых сообщают пациенты (PRO) для всех групп, включая Шкалу воздействия рассеянного склероза (MSIS-29) и Опросник снижения производительности труда и активности (WPAI): MS v2.0.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Research Site
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Research Site
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Research Site
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- Research Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
- Research Site
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40513
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44320
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- Research Site
-
Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- Research Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
- Research Site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Hodges, South Carolina, Соединенные Штаты, 29653-9181
- Research Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Research Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Research Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Кандидат является пациентом, ранее не получавшим ДМФ.
- Иметь диагноз рецидивирующих форм рассеянного склероза и соответствовать утвержденным терапевтическим показаниям для ДМФ.
- Иметь недавний (т. е. в течение предыдущих 6 месяцев) полный анализ крови с результатами, которые, по мнению исследователя, не исключают участия пациента в исследовании.
Ключевые критерии исключения:
- Наличие сопутствующих заболеваний, препятствующих участию в исследовании, как это определено исследователем.
- Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе или известная гиперчувствительность к лекарственным средствам.
- Участвуют, планируют участвовать или участвовали в программе Tecfidera QuickStart
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плечо 1: стандартная крышка MEMS
Стандартная крышка MEMS, которая записывает время и дату открытия бутылки без визуального считывателя с ЖК-дисплеем.
В этом исследовании будет использоваться стандартная коммерческая поставка DMF (пероральная капсула BID).
|
Капсулы замедленного высвобождения по 120 и 240 мг.
Другие имена:
MEMS автоматически собирает данные истории дозирования лекарств, записывая в электронном виде дату и время каждого открытия контейнера с лекарством.
|
|
Экспериментальный: Рука 2: Умная крышка MEMS
Интеллектуальная крышка МЭМС с обратной связью (считыватель ЖК-дисплея, который позволяет участнику контролировать открытие бутылок с ДМФА).
В этом исследовании будет использоваться стандартная коммерческая поставка DMF (пероральная капсула BID).
|
Капсулы замедленного высвобождения по 120 и 240 мг.
Другие имена:
MEMS автоматически собирает данные истории дозирования лекарств, записывая в электронном виде дату и время каждого открытия контейнера с лекарством.
|
|
Экспериментальный: Рука 3: Smart MEMS Cap + консультирование
Интеллектуальная крышка MEMS с обратной связью (считыватель ЖК-дисплея, который позволяет участнику контролировать открывание бутылок с DMF) и вмешательством по консультированию по соблюдению режима.
В этом исследовании будет использоваться стандартная коммерческая поставка DMF (пероральная капсула BID).
|
Капсулы замедленного высвобождения по 120 и 240 мг.
Другие имена:
MEMS автоматически собирает данные истории дозирования лекарств, записывая в электронном виде дату и время каждого открытия контейнера с лекарством.
Телефонный звонок для обсуждения приверженности и индивидуальных стратегий на основе данных, собранных с помощью смарт-устройства (например, ЖК-ридера)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие показатели приверженности на 12-й месяц: группа 3 против группы 1
Временное ограничение: Месяц 12
|
Приверженность определяется как доля времени лечения в течение периода наблюдения за исследованием, умноженная на долю фактических доз ДМФ, принятых на этикетку в соответствии с обратной связью от данных MEMS, по сравнению с общими ожидаемыми дозами ДМФА на этикетку в течение периода лечения.
|
Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие показатели приверженности на 12-й месяц: группа 2 против группы 1
Временное ограничение: Месяц 12
|
Приверженность определяется как доля времени лечения в течение периода наблюдения за исследованием, умноженная на долю фактических доз ДМФ, принятых на этикетку в соответствии с обратной связью от данных MEMS, по сравнению с общими ожидаемыми дозами ДМФА на этикетку в течение периода лечения.
|
Месяц 12
|
|
Общие показатели приверженности на 6-й месяц: группа 3 против группы 1
Временное ограничение: Месяц 6
|
Приверженность определяется как доля времени лечения в течение периода наблюдения за исследованием, умноженная на долю фактических доз ДМФ, принятых на этикетку в соответствии с обратной связью от данных MEMS, по сравнению с общими ожидаемыми дозами ДМФА на этикетку в течение периода лечения.
|
Месяц 6
|
|
Общие показатели приверженности на 6-й месяц: группа 2 по сравнению с группой 1
Временное ограничение: Месяц 6
|
Приверженность определяется как доля времени лечения в течение периода наблюдения за исследованием, умноженная на долю фактических доз ДМФ, принятых на этикетку в соответствии с обратной связью от данных MEMS, по сравнению с общими ожидаемыми дозами ДМФА на этикетку в течение периода лечения.
|
Месяц 6
|
|
Показатели стойкости на 6-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 12
|
Показатели стойкости определяются как доля времени лечения в течение периода наблюдения за исследованием.
|
Месяц 6, Месяц 12
|
|
Показатели соблюдения на 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 12
|
Показатели соблюдения, определенные как доля фактических доз ДМФА, принятых на этикетку в соответствии с данными МЭМС, по сравнению с общими ожидаемыми дозами ДМФА на этикетку в течение периода лечения.
|
Месяц 6, Месяц 12
|
|
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29)
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 12
|
MSIS-29, состоящий из 29 пунктов, представляет собой оценку результатов, о которой сообщают участники, для оценки влияния рассеянного склероза на повседневную жизнь в течение последних 2 недель с точки зрения участников; он измеряет 20 физических показателей и 9 психологических параметров.
Физическая оценка создается путем суммирования отдельных элементов и последующего преобразования в шкалу с диапазоном от 0 до 100, где высокие баллы указывают на ухудшение здоровья.
|
Месяц 6, Месяц 12
|
|
Опросник производительности труда и нарушений активности (WPAI: MS Version 2.0)
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 12
|
Опросник WPAI является проверенным инструментом для измерения нарушений в работе и деятельности.
WPAI дает четыре типа оценок: 1. Абсентеизм (пропущенное рабочее время) 2. Презентеизм (ухудшение на работе / снижение эффективности на рабочем месте) 3. Снижение производительности труда (общее ухудшение работы / прогулы плюс невыход на работу) 4. Нарушение активности .
Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
|
Месяц 6, Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Диметилфумарат
Другие идентификационные номера исследования
- 109MS413
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .