Étude pour évaluer si un système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS) peut améliorer l'adhésion au traitement Tecfidera chez les patients atteints de sclérose en plaques.
11 avril 2017 mis à jour par: Biogen
Une étude de phase IV multicentrique et ouverte pour évaluer si un système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS®) peut améliorer l'observance du traitement Tecfidera® (fumarate de diméthyle à libération retardée) chez les patients atteints de sclérose en plaques.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si un capuchon du système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS®) avec un lecteur d'affichage à cristaux liquides (LCD) (un capuchon «intelligent») ainsi qu'une intervention supplémentaire de conseil aux patients (bras 3) peuvent améliorer l'adhésion à traitement au fumarate de diméthyle (DMF) chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) par rapport à un capuchon MEMS sans lecteur LCD (un capuchon « standard ») et aucune intervention de conseil aux patients (norme de soins, bras 1) au mois 12.
Les objectifs secondaires de cette étude dans cette population d'étude sont les suivants : 12; déterminer si l'ajout d'une intervention de conseil aux patients basée sur les données MEMS (bras 3) ou l'affichage des données à partir d'un capuchon MEMS avec un lecteur LCD (bras 2) peut améliorer l'observance par rapport au capuchon MEMS standard sans lecteur LCD (bras 1) à Mois 6 ; évaluer la persistance et l'observance aux mois 6 et 12 pour tous les bras ; pour évaluer l'association entre l'observance et les résultats rapportés par les patients (PRO) pour tous les bras, y compris l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29) et le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI) : MS v2.0.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- Research Site
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Arizona
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Pheonix, Arizona, États-Unis, 85018
- Research Site
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California
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Carlsbad, California, États-Unis, 92011
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Research Site
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Panorama City, California, États-Unis, 91402
- Research Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Research Site
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Research Site
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Research Site
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Research Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Research Site
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Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
- Research Site
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Indiana
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Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40513
- Research Site
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Maine
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Auburn, Maine, États-Unis, 04210
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44320
- Research Site
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- Research Site
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Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
- Research Site
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Research Site
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Oregon
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Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Research Site
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Research Site
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South Carolina
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Hodges, South Carolina, États-Unis, 29653-9181
- Research Site
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Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Research Site
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Texas
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Research Site
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Virginia
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Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le candidat est un patient naïf de DMF
- Avoir un diagnostic de formes récurrentes de SEP et répondre à l'indication thérapeutique approuvée pour le DMF
- Avoir une numération globulaire complète récente (c'est-à-dire au cours des 6 mois précédents) avec des résultats qui n'empêchent pas la participation du patient à l'étude, au jugement de l'investigateur
Critères d'exclusion clés :
- Avoir des conditions comorbides qui empêchent la participation à l'étude, comme déterminé par l'investigateur
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves ou d'hypersensibilité médicamenteuse connue
- Participent, prévoient de participer ou ont participé au programme Tecfidera QuickStart
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : Capuchon MEMS standard
Un bouchon MEMS standard qui enregistre l'heure et la date d'ouverture de la bouteille sans lecteur LCD visuel.
L'approvisionnement commercial standard de DMF (capsule orale BID) sera utilisé dans cette étude.
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Gélules à libération retardée de 120 mg et 240 mg
Autres noms:
Le MEMS compile automatiquement les données de l'historique de dosage des médicaments en enregistrant électroniquement la date et l'heure de chaque ouverture du récipient de médicaments
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Expérimental: Bras 2 : Capuchon MEMS intelligent
Un bouchon MEMS intelligent avec rétroaction (un lecteur LCD qui permet au participant de surveiller les ouvertures des bouteilles de DMF).
L'approvisionnement commercial standard de DMF (capsule orale BID) sera utilisé dans cette étude.
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Gélules à libération retardée de 120 mg et 240 mg
Autres noms:
Le MEMS compile automatiquement les données de l'historique de dosage des médicaments en enregistrant électroniquement la date et l'heure de chaque ouverture du récipient de médicaments
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Expérimental: Bras 3 : Casquette MEMS intelligente + Conseil
Un bouchon MEMS intelligent avec rétroaction (un lecteur LCD qui permet au participant de surveiller les ouvertures des bouteilles de DMF) et une intervention de conseil en matière d'observance.
L'approvisionnement commercial standard de DMF (capsule orale BID) sera utilisé dans cette étude.
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Gélules à libération retardée de 120 mg et 240 mg
Autres noms:
Le MEMS compile automatiquement les données de l'historique de dosage des médicaments en enregistrant électroniquement la date et l'heure de chaque ouverture du récipient de médicaments
Un appel téléphonique pour discuter de l'adhésion et des stratégies individualisées basées sur les données recueillies via un appareil intelligent (c'est-à-dire un lecteur LCD)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'observance globale au mois 12 : bras 3 vs bras 1
Délai: Mois 12
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L'observance est définie comme la proportion de temps sous traitement au cours de la période d'observation de l'étude, multipliée par la proportion de doses réelles de DMF prises par étiquette selon le retour d'information des données du MEMS sur les doses totales de DMF attendues par étiquette pendant une période de traitement.
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Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'observance globale au 12e mois : bras 2 par rapport au bras 1
Délai: Mois 12
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L'observance est définie comme la proportion de temps sous traitement au cours de la période d'observation de l'étude, multipliée par la proportion de doses réelles de DMF prises par étiquette selon le retour d'information des données du MEMS sur les doses totales de DMF attendues par étiquette pendant une période de traitement.
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Mois 12
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Taux d'observance globale au mois 6 : bras 3 par rapport au bras 1
Délai: Mois 6
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L'observance est définie comme la proportion de temps sous traitement au cours de la période d'observation de l'étude, multipliée par la proportion de doses réelles de DMF prises par étiquette selon le retour d'information des données du MEMS sur les doses totales de DMF attendues par étiquette pendant une période de traitement.
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Mois 6
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Taux d'observance globale au mois 6 : bras 2 par rapport au bras 1
Délai: Mois 6
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L'observance est définie comme la proportion de temps sous traitement au cours de la période d'observation de l'étude, multipliée par la proportion de doses réelles de DMF prises par étiquette selon le retour d'information des données du MEMS sur les doses totales de DMF attendues par étiquette pendant une période de traitement.
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Mois 6
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Taux de persistance aux mois 6 et 12
Délai: Mois 6, Mois 12
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Taux de persistance définis comme la proportion de temps sous traitement sur la période d'observation de l'étude.
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Mois 6, Mois 12
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Taux de conformité aux mois 6 et 12
Délai: Mois 6, Mois 12
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Les taux de conformité sont définis comme la proportion des doses réelles de DMF prises par étiquette selon le retour d'information des données du MEMS par rapport aux doses totales de DMF attendues par étiquette pendant la période de traitement.
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Mois 6, Mois 12
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Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
Délai: Mois 6, Mois 12
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Le MSIS-29 à 29 items est une mesure de résultat rapportée par les participants pour évaluer l'impact de la SEP sur la vie quotidienne au cours des 2 dernières semaines du point de vue des participants ; il mesure 20 items physiques et 9 items psychologiques.
Le score physique est généré en additionnant des éléments individuels, puis en le transformant en une échelle allant de 0 à 100, où des scores élevés indiquent une moins bonne santé.
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Mois 6, Mois 12
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Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI : MS Version 2.0)
Délai: Mois 6, Mois 12
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Le questionnaire WPAI est un instrument validé pour mesurer les déficiences dans le travail et les activités.
Le WPAI donne quatre types de scores : 1. Absentéisme (temps de travail manqué) 2. Présentéisme (dégradation au travail / réduction de l'efficacité au travail) 3. Perte de productivité au travail (dégradation globale du travail / absentéisme plus présentéisme) 4. Altération de l'activité .
Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre.
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Mois 6, Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2015
Première publication (Estimation)
21 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Fumarate de diméthyle
Autres numéros d'identification d'étude
- 109MS413
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .