Studio per valutare se un sistema di monitoraggio degli eventi farmacologici (MEMS) può migliorare l'aderenza al trattamento con Tecfidera nei pazienti affetti da sclerosi multipla.
11 aprile 2017 aggiornato da: Biogen
Uno studio di fase IV multicentrico in aperto per valutare se un sistema di monitoraggio degli eventi farmacologici (MEMS®) può migliorare l'aderenza al trattamento con Tecfidera® (dimetilfumarato a rilascio ritardato) nei pazienti affetti da sclerosi multipla.
L'obiettivo principale dello studio è determinare se un tappo del sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS®) con un lettore di display a cristalli liquidi (LCD) (un tappo "intelligente") insieme a un ulteriore intervento di consulenza del paziente (braccio 3) può migliorare l'aderenza a trattamento con dimetilfumarato (DMF) nei pazienti con sclerosi multipla (SM) rispetto a un cappuccio MEMS senza lettore LCD (un cappuccio "standard") e nessun intervento di consulenza al paziente (standard di cura, braccio 1) al mese 12.
Gli obiettivi secondari di questo studio in questa popolazione di studio sono: determinare se la visualizzazione dei dati su un cappuccio MEMS intelligente con un lettore LCD (braccio 2) può migliorare l'aderenza rispetto a un cappuccio MEMS standard senza lettore LCD (braccio 1) al mese 12; per determinare se l'aggiunta dell'intervento di consulenza al paziente basato sui dati MEMS (braccio 3) o la visualizzazione dei dati da un cappuccio MEMS con un lettore LCD (braccio 2) può migliorare l'aderenza rispetto al cappuccio MEMS standard senza un lettore LCD (braccio 1) a Mese 6; valutare la persistenza e la compliance ai mesi 6 e 12 per tutti i bracci; per valutare l'associazione tra l'aderenza e gli esiti riportati dal paziente (PRO) per tutti i bracci, tra cui la Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) e il Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI): MS v2.0.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Research Site
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Arizona
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Pheonix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Research Site
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California
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Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
- Research Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Research Site
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Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
- Research Site
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Research Site
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Research Site
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Research Site
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Research Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Research Site
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Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
- Research Site
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Indiana
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Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
- Research Site
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Maine
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Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
- Research Site
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- Research Site
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Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
- Research Site
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Research Site
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-
Oregon
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Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
- Research Site
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Research Site
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South Carolina
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Hodges, South Carolina, Stati Uniti, 29653-9181
- Research Site
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Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Research Site
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Texas
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Research Site
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Virginia
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Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Il candidato è un paziente naïve al DMF
- Avere una diagnosi di forme recidivanti di SM e soddisfare l'indicazione terapeutica approvata per DMF
- Avere un emocromo completo recente (vale a dire, entro i 6 mesi precedenti) con risultati che non precludono la partecipazione del paziente allo studio, a giudizio dello Sperimentatore
Criteri chiave di esclusione:
- Presentano condizioni di comorbidità che precludono la partecipazione allo studio, come determinato dallo Sperimentatore
- Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o nota ipersensibilità al farmaco
- Partecipano, pianificano di partecipare o hanno partecipato al programma Tecfidera QuickStart
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1: cappuccio MEMS standard
Un tappo MEMS standard che registra l'ora e la data in cui la bottiglia viene aperta senza un lettore LCD visivo.
In questo studio verrà utilizzata la fornitura commerciale standard di DMF (capsula orale BID).
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Capsule a rilascio ritardato da 120 mg e 240 mg
Altri nomi:
Il MEMS compila automaticamente i dati storici di dosaggio del farmaco registrando elettronicamente la data e l'ora di ciascuna apertura del contenitore del farmaco
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Sperimentale: Braccio 2: Cappuccio Smart MEMS
Un tappo MEMS intelligente con feedback (un lettore LCD che consente al partecipante di monitorare le aperture delle bottiglie DMF).
In questo studio verrà utilizzata la fornitura commerciale standard di DMF (capsula orale BID).
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Capsule a rilascio ritardato da 120 mg e 240 mg
Altri nomi:
Il MEMS compila automaticamente i dati storici di dosaggio del farmaco registrando elettronicamente la data e l'ora di ciascuna apertura del contenitore del farmaco
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Sperimentale: Braccio 3: Smart MEMS Cap + Consulenza
Un tappo MEMS intelligente con feedback (un lettore LCD che consente al partecipante di monitorare le aperture della bottiglia DMF) e un intervento di consulenza sull'aderenza.
In questo studio verrà utilizzata la fornitura commerciale standard di DMF (capsula orale BID).
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Capsule a rilascio ritardato da 120 mg e 240 mg
Altri nomi:
Il MEMS compila automaticamente i dati storici di dosaggio del farmaco registrando elettronicamente la data e l'ora di ciascuna apertura del contenitore del farmaco
Una telefonata per discutere l'aderenza e le strategie personalizzate basate sui dati raccolti tramite dispositivo intelligente (ad esempio, lettore LCD)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di adesione complessivi al mese 12: braccio 3 vs braccio 1
Lasso di tempo: Mese 12
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L'aderenza è definita come la proporzione del tempo di trattamento rispetto al periodo di osservazione dello studio, moltiplicata per la proporzione delle dosi effettive di DMF assunte per etichetta in base al feedback dai dati MEMS rispetto alle dosi totali di DMF previste per etichetta durante un periodo di trattamento.
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Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di adesione complessivi al mese 12: braccio 2 vs. braccio 1
Lasso di tempo: Mese 12
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L'aderenza è definita come la proporzione del tempo di trattamento rispetto al periodo di osservazione dello studio, moltiplicata per la proporzione delle dosi effettive di DMF assunte per etichetta in base al feedback dai dati MEMS rispetto alle dosi totali di DMF previste per etichetta durante un periodo di trattamento.
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Mese 12
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Tassi di adesione complessivi al mese 6: braccio 3 vs braccio 1
Lasso di tempo: Mese 6
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L'aderenza è definita come la proporzione del tempo di trattamento rispetto al periodo di osservazione dello studio, moltiplicata per la proporzione delle dosi effettive di DMF assunte per etichetta in base al feedback dai dati MEMS rispetto alle dosi totali di DMF previste per etichetta durante un periodo di trattamento.
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Mese 6
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Tassi di adesione complessivi al mese 6: braccio 2 vs. braccio 1
Lasso di tempo: Mese 6
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L'aderenza è definita come la proporzione del tempo di trattamento rispetto al periodo di osservazione dello studio, moltiplicata per la proporzione delle dosi effettive di DMF assunte per etichetta in base al feedback dai dati MEMS rispetto alle dosi totali di DMF previste per etichetta durante un periodo di trattamento.
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Mese 6
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Tassi di persistenza ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12
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Tassi di persistenza definiti come la proporzione del tempo di trattamento rispetto al periodo di osservazione dello studio.
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Mese 6, Mese 12
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Tassi di conformità al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12
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Tassi di conformità definiti come la proporzione delle dosi effettive di DMF assunte per etichetta in base al feedback dei dati MEMS rispetto alle dosi totali di DMF previste per etichetta durante il periodo di trattamento.
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Mese 6, Mese 12
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Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12
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L'MSIS-29 a 29 voci è una misura dei risultati riportata dai partecipanti per valutare l'impatto della SM sulla vita quotidiana durante le ultime 2 settimane dal punto di vista dei partecipanti; misura 20 elementi fisici e 9 elementi psicologici.
Il punteggio fisico viene generato sommando i singoli elementi e quindi trasformando in una scala con un intervallo da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una salute peggiore.
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Mese 6, Mese 12
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Questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione delle attività (WPAI: MS versione 2.0)
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12
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Il questionario WPAI è uno strumento validato per misurare le menomazioni nel lavoro e nelle attività.
Il WPAI fornisce quattro tipi di punteggio: 1. Assenteismo (tempo di lavoro perso) 2. Presenteismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul posto di lavoro) 3. Perdita di produttività sul lavoro (menomazione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo) 4. Compromissione dell'attività .
I risultati WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
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Mese 6, Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
21 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Dimetilfumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109MS413
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