Studie zur Bewertung, ob ein System zur Überwachung von Medikamentenereignissen (MEMS) die Einhaltung der Tecfidera-Behandlung bei Multiple-Sklerose-Patienten verbessern kann.
11. April 2017 aktualisiert von: Biogen
Eine multizentrische, offene Phase-IV-Studie zur Bewertung, ob ein Medication Event Monitoring System (MEMS®) die Therapietreue mit Tecfidera® (Dimethylfumarat mit verzögerter Freisetzung) bei Multiple-Sklerose-Patienten verbessern kann.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Kappe eines Medikationsereignisüberwachungssystems (MEMS®) mit einem Flüssigkristallanzeige (LCD)-Lesegerät (eine „intelligente“ Kappe) zusammen mit zusätzlichen Interventionen zur Patientenberatung (Arm 3) die Therapietreue verbessern kann Behandlung mit Dimethylfumarat (DMF) bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) im Vergleich zu einer MEMS-Kappe ohne LCD-Lesegerät (eine „Standard“-Kappe) und ohne Patientenberatung (Standardbehandlung, Arm 1) in Monat 12.
Die sekundären Ziele dieser Studie in dieser Studienpopulation sind: Bestimmung, ob die Datenanzeige auf einer intelligenten MEMS-Kappe mit einem LCD-Lesegerät (Arm 2) die Einhaltung im Vergleich zu einer Standard-MEMS-Kappe ohne LCD-Lesegerät (Arm 1) im Monat verbessern kann 12; um zu bestimmen, ob das Hinzufügen von Patientenberatungsinterventionen basierend auf MEMS-Daten (Arm 3) oder Datenanzeige von einer MEMS-Kappe mit einem LCD-Lesegerät (Arm 2) die Adhärenz im Vergleich zu einer Standard-MEMS-Kappe ohne LCD-Lesegerät (Arm 1) verbessern kann Monat 6; um die Persistenz und Compliance in den Monaten 6 und 12 für alle Arme zu bewerten; zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen Adhärenz und von Patienten berichteten Ergebnissen (PROs) für alle Arme, einschließlich der Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) und des Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI): MS v2.0.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Research Site
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Arizona
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Pheonix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
- Research Site
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California
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Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
- Research Site
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Research Site
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Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
- Research Site
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Research Site
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Research Site
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
- Research Site
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Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
- Research Site
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Research Site
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Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
- Research Site
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Indiana
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Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
- Research Site
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Maine
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Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
- Research Site
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Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
- Research Site
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
- Research Site
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Oregon
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Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
- Research Site
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Research Site
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South Carolina
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Hodges, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29653-9181
- Research Site
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Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Research Site
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Texas
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Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- Research Site
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Virginia
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Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Der Kandidat ist ein DMF-naiver Patient
- Eine Diagnose schubförmiger MS haben und die zugelassene therapeutische Indikation für DMF erfüllen
- Haben Sie ein aktuelles (d. h. innerhalb der letzten 6 Monate) vollständiges Blutbild mit Ergebnissen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie nach Ermessen des Ermittlers nicht ausschließen
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Komorbiditäten haben, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen, wie vom Ermittler bestimmt
- Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte oder bekannte Arzneimittelüberempfindlichkeit
- am Tecfidera QuickStart-Programm teilnehmen, eine Teilnahme planen oder daran teilgenommen haben
HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1: Standard-MEMS-Kappe
Ein Standard-MEMS-Verschluss, der die Uhrzeit und das Datum aufzeichnet, wenn die Flasche ohne einen visuellen LCD-Leser geöffnet wird.
In dieser Studie wird die kommerzielle Standardlieferung von DMF (BID orale Kapsel) verwendet.
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120 mg und 240 mg Kapseln mit verzögerter Freisetzung
Andere Namen:
Das MEMS stellt automatisch Verlaufsdaten der Medikamentendosierung zusammen, indem es das Datum und die Zeit jedes Öffnens des Medikamentenbehälters elektronisch aufzeichnet
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Experimental: Arm 2: Smart-MEMS-Kappe
Eine intelligente MEMS-Kappe mit Feedback (ein LCD-Lesegerät, mit dem der Teilnehmer das Öffnen von DMF-Flaschen überwachen kann).
In dieser Studie wird die kommerzielle Standardlieferung von DMF (BID orale Kapsel) verwendet.
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120 mg und 240 mg Kapseln mit verzögerter Freisetzung
Andere Namen:
Das MEMS stellt automatisch Verlaufsdaten der Medikamentendosierung zusammen, indem es das Datum und die Zeit jedes Öffnens des Medikamentenbehälters elektronisch aufzeichnet
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Experimental: Arm 3: Smart MEMS Cap + Beratung
Eine intelligente MEMS-Kappe mit Feedback (ein LCD-Lesegerät, mit dem der Teilnehmer das Öffnen von DMF-Flaschen überwachen kann) und eine Adhärenzberatung.
In dieser Studie wird die kommerzielle Standardlieferung von DMF (BID orale Kapsel) verwendet.
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120 mg und 240 mg Kapseln mit verzögerter Freisetzung
Andere Namen:
Das MEMS stellt automatisch Verlaufsdaten der Medikamentendosierung zusammen, indem es das Datum und die Zeit jedes Öffnens des Medikamentenbehälters elektronisch aufzeichnet
Ein Telefonanruf zur Besprechung der Adhärenz und individualisierter Strategien auf der Grundlage von Daten, die über ein intelligentes Gerät (z. B. LCD-Lesegerät) gesammelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtadhärenzraten in Monat 12: Arm 3 vs. Arm 1
Zeitfenster: Monat 12
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Adhärenz ist definiert als der Anteil der Behandlungszeit über den Beobachtungszeitraum der Studie multipliziert mit dem Anteil der tatsächlich pro Etikett eingenommenen DMF-Dosen gemäß dem Feedback aus den MEMS-Daten gegenüber den insgesamt erwarteten DMF-Dosen pro Etikett während eines Behandlungszeitraums.
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Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtadhärenzraten in Monat 12: Arm 2 vs. Arm 1
Zeitfenster: Monat 12
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Adhärenz ist definiert als der Anteil der Behandlungszeit über den Beobachtungszeitraum der Studie multipliziert mit dem Anteil der tatsächlich pro Etikett eingenommenen DMF-Dosen gemäß dem Feedback aus den MEMS-Daten gegenüber den insgesamt erwarteten DMF-Dosen pro Etikett während eines Behandlungszeitraums.
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Monat 12
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Gesamtadhärenzraten in Monat 6: Arm 3 vs. Arm 1
Zeitfenster: Monat 6
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Adhärenz ist definiert als der Anteil der Behandlungszeit über den Beobachtungszeitraum der Studie multipliziert mit dem Anteil der tatsächlich pro Etikett eingenommenen DMF-Dosen gemäß dem Feedback aus den MEMS-Daten gegenüber den insgesamt erwarteten DMF-Dosen pro Etikett während eines Behandlungszeitraums.
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Monat 6
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Gesamtadhärenzraten in Monat 6: Arm 2 vs. Arm 1
Zeitfenster: Monat 6
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Adhärenz ist definiert als der Anteil der Behandlungszeit über den Beobachtungszeitraum der Studie multipliziert mit dem Anteil der tatsächlich pro Etikett eingenommenen DMF-Dosen gemäß dem Feedback aus den MEMS-Daten gegenüber den insgesamt erwarteten DMF-Dosen pro Etikett während eines Behandlungszeitraums.
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Monat 6
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Persistenzraten in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
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Persistenzraten, definiert als der Anteil der Behandlungsdauer im Beobachtungszeitraum der Studie.
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Monat 6, Monat 12
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Compliance-Raten in Monat 6 und 12
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
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Compliance-Raten sind definiert als der Anteil der tatsächlich eingenommenen DMF-Dosen pro Etikett gemäß den Rückmeldungen von MEMS-Daten an den insgesamt erwarteten DMF-Dosen pro Etikett während des Behandlungszeitraums.
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Monat 6, Monat 12
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Multiple Sklerose Impact Scale (MSIS-29)
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
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Der MSIS-29 mit 29 Punkten ist ein von den Teilnehmern berichtetes Ergebnismaß zur Bewertung der Auswirkungen von MS auf das tägliche Leben während der letzten 2 Wochen aus der Sicht der Teilnehmer; Es misst 20 physische Elemente und 9 psychologische Elemente.
Der körperliche Score wird durch Summieren einzelner Items und anschließender Umwandlung in eine Skala mit einem Bereich von 0 bis 100 generiert, wobei hohe Scores einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigen.
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Monat 6, Monat 12
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Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI: MS Version 2.0)
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
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Der WPAI-Fragebogen ist ein validiertes Instrument zur Messung von Beeinträchtigungen bei Arbeit und Tätigkeiten.
Der WPAI liefert vier Arten von Werten: 1. Fehlzeiten (fehlende Arbeitszeit) 2. Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit / verringerte Effektivität am Arbeitsplatz) 3. Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung / Fehlzeiten plus Präsentismus) 4. Aktivitätsbeeinträchtigung .
WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
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Monat 6, Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Dimethylfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- 109MS413
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