Onderzoek om te evalueren of een Medication Event Monitoring System (MEMS) de naleving van de Tecfidera-behandeling bij patiënten met multiple sclerose kan verbeteren.
11 april 2017 bijgewerkt door: Biogen
Een multicenter, open-label fase IV-onderzoek om te evalueren of een medicatiegebeurtenisbewakingssysteem (MEMS®) de therapietrouw aan Tecfidera®-behandeling (Dimethylfumaraat met vertraagde afgifte) kan verbeteren bij patiënten met multiple sclerose.
Het primaire doel van de studie is om vast te stellen of een Medication Event Monitoring System (MEMS®)-dop met een LCD-lezer (liquid crystal display) (een "slimme" dop) samen met aanvullende patiëntbegeleiding (arm 3) de therapietrouw kan verbeteren. behandeling met dimethylfumaraat (DMF) bij patiënten met multiple sclerose (MS) in vergelijking met een MEMS-dop zonder LCD-lezer (een "standaard" dop) en zonder tussenkomst van de patiënt (zorgstandaard, arm 1) in maand 12.
De secundaire doelstellingen van deze studie in deze onderzoekspopulatie zijn: bepalen of gegevensweergave op een slimme MEMS-dop met een LCD-lezer (arm 2) de therapietrouw kan verbeteren in vergelijking met een standaard MEMS-dop zonder een LCD-lezer (arm 1) op maand 12; om te bepalen of de toevoeging van patiëntbegeleiding op basis van MEMS-gegevens (Arm 3), of gegevensweergave van een MEMS-dop met een LCD-lezer (Arm 2) de therapietrouw kan verbeteren in vergelijking met standaard MEMS-dop zonder een LCD-lezer (Arm 1) op maand 6; om de persistentie en therapietrouw te beoordelen op maand 6 en maand 12 voor alle armen; om het verband te beoordelen tussen therapietrouw en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) voor alle armen, inclusief Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29), en de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI): MS v2.0.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Research Site
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Research Site
-
-
California
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Research Site
-
Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
- Research Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
- Research Site
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40513
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44320
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- Research Site
-
Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Research Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
- Research Site
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Hodges, South Carolina, Verenigde Staten, 29653-9181
- Research Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Research Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Research Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- De kandidaat is een DMF-naïeve patiënt
- Een diagnose hebben van recidiverende vormen van MS en voldoen aan de goedgekeurde therapeutische indicatie voor DMF
- Een recente (d.w.z. in de afgelopen 6 maanden) volledige bloedtelling hebben met resultaten die de deelname van de patiënt aan het onderzoek niet uitsluiten, naar het oordeel van de onderzoeker
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Comorbide aandoeningen hebben die deelname aan het onderzoek in de weg staan, zoals bepaald door de onderzoeker
- Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties of bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen
- Deelnemen, van plan zijn deel te nemen of hebben deelgenomen aan het Tecfidera QuickStart-programma
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Standaard MEMS Cap
Een standaard MEMS-dop die de tijd en datum registreert wanneer de fles wordt geopend zonder een visuele LCD-lezer.
Standaard commerciële levering van DMF (BID orale capsule) zal in dit onderzoek worden gebruikt.
|
120 mg en 240 mg capsules met vertraagde afgifte
Andere namen:
Het MEMS verzamelt automatisch historische gegevens over de dosering van geneesmiddelen door de datum en tijd van elke opening van de medicatiecontainer elektronisch vast te leggen
|
|
Experimenteel: Arm 2: Slimme MEMS Cap
Een slimme MEMS-dop met feedback (een LCD-lezer waarmee de deelnemer DMF-flesopeningen kan controleren).
Standaard commerciële levering van DMF (BID orale capsule) zal in dit onderzoek worden gebruikt.
|
120 mg en 240 mg capsules met vertraagde afgifte
Andere namen:
Het MEMS verzamelt automatisch historische gegevens over de dosering van geneesmiddelen door de datum en tijd van elke opening van de medicatiecontainer elektronisch vast te leggen
|
|
Experimenteel: Arm 3: Smart MEMS Cap + Counseling
Een slimme MEMS-dop met feedback (een LCD-lezer waarmee de deelnemer DMF-flesopeningen kan volgen) en therapietrouw.
Standaard commerciële levering van DMF (BID orale capsule) zal in dit onderzoek worden gebruikt.
|
120 mg en 240 mg capsules met vertraagde afgifte
Andere namen:
Het MEMS verzamelt automatisch historische gegevens over de dosering van geneesmiddelen door de datum en tijd van elke opening van de medicatiecontainer elektronisch vast te leggen
Een telefoongesprek om therapietrouw en geïndividualiseerde strategieën te bespreken op basis van gegevens die zijn verzameld via een smart device (d.w.z. een lcd-lezer)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele therapietrouw in maand 12: arm 3 vs. arm 1
Tijdsspanne: Maand 12
|
Therapietrouw wordt gedefinieerd als het aandeel van de behandelingstijd gedurende de observatieperiode van het onderzoek, vermenigvuldigd met het aandeel van de werkelijke DMF-doses die per label zijn ingenomen volgens feedback van MEMS-gegevens ten opzichte van de totale verwachte DMF-doses per label tijdens een behandelingsperiode.
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele therapietrouw in maand 12: arm 2 vs. arm 1
Tijdsspanne: Maand 12
|
Therapietrouw wordt gedefinieerd als het aandeel van de behandelingstijd gedurende de observatieperiode van het onderzoek, vermenigvuldigd met het aandeel van de werkelijke DMF-doses die per label zijn ingenomen volgens feedback van MEMS-gegevens ten opzichte van de totale verwachte DMF-doses per label tijdens een behandelingsperiode.
|
Maand 12
|
|
Algehele therapietrouw in maand 6: arm 3 vs. arm 1
Tijdsspanne: Maand 6
|
Therapietrouw wordt gedefinieerd als het aandeel van de behandelingstijd gedurende de observatieperiode van het onderzoek, vermenigvuldigd met het aandeel van de werkelijke DMF-doses die per label zijn ingenomen volgens feedback van MEMS-gegevens ten opzichte van de totale verwachte DMF-doses per label tijdens een behandelingsperiode.
|
Maand 6
|
|
Algehele therapietrouw in maand 6: arm 2 vs. arm 1
Tijdsspanne: Maand 6
|
Therapietrouw wordt gedefinieerd als het aandeel van de behandelingstijd gedurende de observatieperiode van het onderzoek, vermenigvuldigd met het aandeel van de werkelijke DMF-doses die per label zijn ingenomen volgens feedback van MEMS-gegevens ten opzichte van de totale verwachte DMF-doses per label tijdens een behandelingsperiode.
|
Maand 6
|
|
Persistentiepercentages op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12
|
Persistentiepercentages gedefinieerd als het aandeel van de behandelingsduur in de observatieperiode van het onderzoek.
|
Maand 6, maand 12
|
|
Nalevingspercentages in maand 6 en 12
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12
|
Nalevingspercentages gedefinieerd als het aandeel van de werkelijke DMF-doses die per label zijn ingenomen volgens feedback van MEMS-gegevens ten opzichte van de totale verwachte DMF-doses per label tijdens de behandelingsperiode.
|
Maand 6, maand 12
|
|
Impactschaal voor multiple sclerose (MSIS-29)
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12
|
De MSIS-29 met 29 items is een door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaat om de impact van MS op het dagelijks leven gedurende de afgelopen 2 weken te beoordelen vanuit het perspectief van de deelnemer; het meet 20 fysieke items en 9 psychologische items.
De fysieke score wordt gegenereerd door individuele items op te tellen en vervolgens te transformeren naar een schaal met een bereik van 0 tot 100, waarbij hoge scores duiden op een slechtere gezondheid.
|
Maand 6, maand 12
|
|
Vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI: MS versie 2.0)
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12
|
De WPAI-vragenlijst is een gevalideerd instrument om stoornissen in werk en activiteiten te meten.
De WPAI levert vier soorten scores op: 1. Absenteïsme (gemiste werktijd) 2. Presenteesism (beperking op het werk / verminderde effectiviteit op het werk) 3. Verlies van werkproductiviteit (algehele werkbeperking / absenteïsme plus presenteïsme) 4. Activiteitsbeperking .
WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven.
|
Maand 6, maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Dimethylfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- 109MS413
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .