Estudio para evaluar si un sistema de monitoreo de eventos de medicación (MEMS) puede mejorar la adherencia al tratamiento con Tecfidera en pacientes con esclerosis múltiple.
11 de abril de 2017 actualizado por: Biogen
Un estudio de fase IV multicéntrico y abierto para evaluar si un sistema de monitoreo de eventos de medicación (MEMS®) puede mejorar la adherencia al tratamiento con Tecfidera® (fumarato de dimetilo de liberación retardada) en pacientes con esclerosis múltiple.
El objetivo principal del estudio es determinar si una tapa del Sistema de monitoreo de eventos de medicación (MEMS®) con un lector de pantalla de cristal líquido (LCD) (una tapa "inteligente") junto con una intervención adicional de asesoramiento al paciente (Brazo 3) puede mejorar la adherencia a tratamiento con dimetilfumarato (DMF) en pacientes con esclerosis múltiple (EM) en comparación con un capuchón MEMS sin lector LCD (un capuchón "estándar") y ninguna intervención de asesoramiento al paciente (estándar de atención, Grupo 1) en el Mes 12.
Los objetivos secundarios de este estudio en esta población de estudio son: determinar si la visualización de datos en una gorra MEMS inteligente con un lector LCD (Brazo 2) puede mejorar la adherencia en comparación con una gorra MEMS estándar sin lector LCD (Brazo 1) al Mes 12; para determinar si la adición de una intervención de asesoramiento al paciente basada en datos de MEMS (Brazo 3), o la visualización de datos de una tapa MEMS con un lector LCD (Brazo 2) puede mejorar la adherencia en comparación con la tapa MEMS estándar sin lector LCD (Brazo 1) en Mes 6; evaluar la persistencia y el cumplimiento en los Meses 6 y 12 para todos los brazos; para evaluar la asociación entre la adherencia y los resultados informados por el paciente (PRO) para todos los brazos, incluida la Escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS-29) y el Cuestionario de deterioro de la actividad y la productividad laboral (WPAI): MS v2.0.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Research Site
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Arizona
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Pheonix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Research Site
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Research Site
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Research Site
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Research Site
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Indiana
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Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
- Research Site
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
- Research Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Research Site
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Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- Research Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Research Site
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Research Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Research Site
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South Carolina
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Hodges, South Carolina, Estados Unidos, 29653-9181
- Research Site
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Research Site
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Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Research Site
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Virginia
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El candidato es un paciente sin tratamiento previo con DMF
- Tener un diagnóstico de formas recurrentes de EM y satisfacer la indicación terapéutica aprobada para DMF
- Tener un hemograma completo reciente (es decir, dentro de los 6 meses anteriores) con resultados que no impidan la participación del paciente en el estudio, a juicio del investigador
Criterios clave de exclusión:
- Tener condiciones comórbidas que impiden la participación en el estudio, según lo determine el investigador
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o hipersensibilidad conocida al fármaco
- Están participando, planean participar o han participado en el Programa QuickStart de Tecfidera
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: tapa MEMS estándar
Una tapa MEMS estándar que registra la hora y la fecha en que se abre la botella sin un lector visual LCD.
En este estudio se utilizará el suministro comercial estándar de atención de DMF (cápsula oral BID).
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Cápsulas de liberación retardada de 120 mg y 240 mg
Otros nombres:
El MEMS compila automáticamente los datos del historial de dosificación de medicamentos mediante el registro electrónico de la fecha y la hora de cada apertura del contenedor del medicamento.
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Experimental: Brazo 2: Tapa MEMS inteligente
Una tapa MEMS inteligente con retroalimentación (un lector LCD que permite al participante monitorear las aperturas de las botellas de DMF).
En este estudio se utilizará el suministro comercial estándar de atención de DMF (cápsula oral BID).
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Cápsulas de liberación retardada de 120 mg y 240 mg
Otros nombres:
El MEMS compila automáticamente los datos del historial de dosificación de medicamentos mediante el registro electrónico de la fecha y la hora de cada apertura del contenedor del medicamento.
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Experimental: Brazo 3: Smart MEMS Cap + Asesoramiento
Una tapa MEMS inteligente con retroalimentación (un lector LCD que permite al participante monitorear las aperturas de las botellas de DMF) y una intervención de asesoramiento sobre adherencia.
En este estudio se utilizará el suministro comercial estándar de atención de DMF (cápsula oral BID).
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Cápsulas de liberación retardada de 120 mg y 240 mg
Otros nombres:
El MEMS compila automáticamente los datos del historial de dosificación de medicamentos mediante el registro electrónico de la fecha y la hora de cada apertura del contenedor del medicamento.
Una llamada telefónica para discutir la adherencia y las estrategias individualizadas basadas en los datos recopilados a través de un dispositivo inteligente (es decir, un lector LCD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas generales de cumplimiento en el mes 12: brazo 3 frente a brazo 1
Periodo de tiempo: Mes 12
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La adherencia se define como la proporción de tiempo en tratamiento durante el período de tiempo de observación del estudio, multiplicada por la proporción de dosis reales de DMF tomadas por etiqueta según la retroalimentación de los datos de MEMS sobre las dosis totales esperadas de DMF por etiqueta durante un período de tratamiento.
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas generales de cumplimiento en el mes 12: brazo 2 frente a brazo 1
Periodo de tiempo: Mes 12
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La adherencia se define como la proporción de tiempo en tratamiento durante el período de tiempo de observación del estudio, multiplicada por la proporción de dosis reales de DMF tomadas por etiqueta según la retroalimentación de los datos de MEMS sobre las dosis totales esperadas de DMF por etiqueta durante un período de tratamiento.
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Mes 12
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Tasas generales de cumplimiento en el mes 6: brazo 3 frente a brazo 1
Periodo de tiempo: Mes 6
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La adherencia se define como la proporción de tiempo en tratamiento durante el período de tiempo de observación del estudio, multiplicada por la proporción de dosis reales de DMF tomadas por etiqueta según la retroalimentación de los datos de MEMS sobre las dosis totales esperadas de DMF por etiqueta durante un período de tratamiento.
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Mes 6
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Tasas generales de cumplimiento en el mes 6: brazo 2 frente a brazo 1
Periodo de tiempo: Mes 6
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La adherencia se define como la proporción de tiempo en tratamiento durante el período de tiempo de observación del estudio, multiplicada por la proporción de dosis reales de DMF tomadas por etiqueta según la retroalimentación de los datos de MEMS sobre las dosis totales esperadas de DMF por etiqueta durante un período de tratamiento.
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Mes 6
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Tasas de persistencia en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12
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Tasas de persistencia definidas como la proporción de tiempo en tratamiento durante el período de tiempo de observación del estudio.
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Mes 6, Mes 12
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Tasas de cumplimiento en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12
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Las tasas de cumplimiento se definen como la proporción de las dosis reales de DMF tomadas por etiqueta de acuerdo con la retroalimentación de los datos de MEMS sobre las dosis totales de DMF esperadas por etiqueta durante el período de tratamiento.
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Mes 6, Mes 12
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Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple (MSIS-29)
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12
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El MSIS-29 de 29 ítems es una medida de resultado informada por los participantes para evaluar el impacto de la EM en la vida cotidiana durante las últimas 2 semanas desde la perspectiva de los participantes; mide 20 ítems físicos y 9 ítems psicológicos.
La puntuación física se genera sumando elementos individuales y luego transformándolos en una escala con un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones altas indican una peor salud.
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Mes 6, Mes 12
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Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI: MS versión 2.0)
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12
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El cuestionario WPAI es un instrumento validado para medir las deficiencias en el trabajo y las actividades.
El WPAI arroja cuatro tipos de puntajes: 1. Ausentismo (tiempo de trabajo perdido) 2. Presentismo (deficiencia en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo) 3. Pérdida de productividad laboral (deficiencia general en el trabajo/ausentismo más presentismo) 4. Deterioro de la actividad .
Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
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Mes 6, Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetilo
Otros números de identificación del estudio
- 109MS413
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .