若年性毛様細胞性星状細胞腫および視神経経路グリオーマの小児におけるペグ化インターフェロンALFA-2b

包含基準:

• -患者は登録時に3歳以上25歳以下でなければなりません
• 神経線維腫症の患者は適格です
• 患者が視神経膠腫または JPA と一致する MRI 所見を伴う神経線維腫症 1 型 (NF-1) を患っている場合、組織学的確認は必要ありません。 その他の腫瘍は、診断時または再発時に組織学的確認が必要です。 組織学的診断には、世界保健機関 (WHO) グレード I JPA が含まれます。
• 患者は、MRI で 2 つまたは 3 つの垂直な直径で測定可能な腫瘍として定義される、測定可能な残存病変を持っている必要があります。 病変が測定可能と見なされるには、MRI のスライスの厚さの少なくとも 2 倍でなければなりません (つまり、複数のスライスで見える)。
• -すべての患者は、造影剤（ガドリニウム）の有無にかかわらず、研究登録の30日前までに脳MRIを受ける必要があります。 脊椎または軟髄膜疾患の既往歴のあるすべての患者および脊椎疾患が疑われる症状のある患者は、造影剤（ガドリニウム）を使用した脊椎 MRI を研究登録前の 30 日以内に実施する必要があります。 脊椎の MRI で腫瘍播種の証拠がある場合は、腰椎穿刺が必要です。
• パフォーマンス レベル: Karnofsky > 10 歳以上の患者で 50% 以上、または Lansky > 10 歳未満の患者で 50% 以上

• -患者は回復している必要があります（共通毒性基準（CTC）v.5.0 ≤ Grade 1以下に示されていない限り）すべての以前の化学療法の急性毒性効果から、この研究に入る前の免疫療法、脱毛症、体重の変化、およびグレードIを除くまたはⅡリンパ球減少症

  • -この研究への登録から3週間以内に骨髄抑制化学療法を受けてはなりません（以前のニトロソ尿素の場合は6週間）
  • 他の生物学的製剤による治療が完了してから少なくとも7日が経過している必要があります。 投与後 7 日を超えて既知の有害事象が発生した他の生物学的製剤については、この期間は、有害事象が発生することが知られている期間を超えて延長する必要があります。
  • モノクローナル抗体の最後の投与後、少なくとも 3 半減期の抗体。 特にベバシズマブの場合は、最終投与から 36 日後
  • 治験薬の開始前、最後の外科的切除から少なくとも3週間
  • あらゆる種類の免疫療法の完了後、少なくとも 42 日。 腫瘍ワクチン
  • -患者は頭蓋または頭蓋脊髄放射線の最後の部分を持っていなければなりません 試験参加の24か月以上前
  • ポリイノシン - ポリシチジル酸 - ポリリジン - カルボキシメチルセルロース（Poly-ICLC）を受けた患者は、すべての急性Poly-ICLC関連の毒性が解消された場合、この試験に適格です
  • -患者は以前にペグ化インターフェロンを受けていてはなりません
• -この研究への参加から2週間以内に成長因子を受け取ってはなりません
• -コルチコステロイドを投与されている患者は、研究への登録の少なくとも1週間前から安定または減少している必要があります
• -適切な臓器、血液、腎臓、および肺の機能
• うつ病または精神疾患の病歴がある場合は、抗うつ薬および/または精神科医/心理学者のケアの下で十分に管理する必要があります

除外基準:

• -同時化学療法を受けている、または現在他の治験中の化学療法剤を受けている、または放射線を同時に受けている患者
• インターフェロンアルファに対する既知の過敏症のある患者
• ペグ化インターフェロンまたはインターフェロンの使用歴
• 放射線治療終了後2年未満
• 妊娠中または授乳中の女性は除外されます
• -臨床的に重要な無関係の全身性疾患の患者
• 磁気共鳴 (MR) 画像を妨害する歯科ブレースまたはプロテーゼ
• -医療レジメンへの不遵守の歴史
• -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者
• B型肝炎またはC型肝炎の陽性歴のある患者
• -性的パートナーが出産の可能性のある女性である男性患者 研究中および治療終了後8週間、適切な避妊を使用する意思がない
• -患者は、試験開始から1週間以内または試験期間中に弱毒生ワクチンによる予防接種を受けるべきではありません
• -びまん性内因性橋グリオーマと診断された患者