Pegylert interferon ALFA-2b hos barn med juvenile pilocytiske astrocytomer og optisk veigliomer

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må være eldre enn 3 år og under eller lik 25 år på tidspunktet for registrering
• Pasienter med nevrofibromatose er kvalifisert
• Histologisk bekreftelse er ikke nødvendig for dette hvis pasienten har nevrofibromatose type 1 (NF-1) med MR-funn i samsvar med optisk pathway glioma eller JPA. Eventuelle andre svulster vil trenge histologisk bekreftelse, enten ved diagnosetidspunktet eller ved tilbakefall. Den histologiske diagnosen inkluderer Verdens helseorganisasjon (WHO) grad I JPA
• Pasienter må ha målbar restsykdom, definert som svulst som kan måles i to eller tre perpendikulære diametre på MR. For at en lesjon skal anses som målbar, må den være minst dobbelt så stor som skivetykkelsen på MR (dvs. synlig på mer enn én skive)
• Alle pasienter må ha en hjerne-MR med og uten kontrast (gadolinium) innen 30 dager før studieregistrering. Alle pasienter med ryggmargs- eller leptomeningeal sykdom i anamnesen og de pasientene med symptomer som er mistenkelige for ryggradssykdom, må ha en ryggrads-MR med kontrast (gadolinium) utført innen 30 dager før studieopptagelse. Lumbalpunktur er nødvendig hvis det er tegn på tumorspredning på MR av ryggraden
• Ytelsesnivå: Karnofsky > eller lik 50 % for pasienter > 10 år eller Lansky > eller lik 50 for pasienter < 10 år

• Pasienter må ha kommet seg (til Common Toxicity Criteria (CTC) v.5.0 ≤ Grad 1 med mindre angitt nedenfor) fra de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi, immunterapi før de går inn i denne studien, med unntak av alopecia, vektendringer og grad I eller II lymfopeni

  • Må ikke ha mottatt myelosuppressiv kjemoterapi innen 3 uker etter påmelding til denne studien (6 uker hvis tidligere nitrosourea)
  • Minst 7 dager må ha gått siden avsluttet behandling med andre biologiske midler. For andre biologiske midler som har kjente uønskede hendelser som forekommer utover 7 dager etter administrering, må denne perioden forlenges utover den tiden det er kjent at bivirkninger oppstår
  • Minst 3 halveringstider av antistoffet etter siste dose av et monoklonalt antistoff. Spesielt for bevacizumab 36 dager etter siste dose
  • Minst 3 uker fra siste kirurgiske reseksjon før start av studiemedikament
  • Minst 42 dager etter fullføring av enhver type immunterapi, f.eks. svulstvaksiner
  • Pasienter må ha hatt sin siste fraksjon av kranial eller kraniospinal stråling ≥ 24 måneder før studiestart
  • Pasienter som har mottatt polyinosin-polycytidylsyre-polylysin-karboksymetylcellulose (Poly-ICLC) er kvalifisert for denne studien hvis all akutt poly-ICLC-relatert toksisitet har forsvunnet
  • Pasienter skal ikke ha fått pegylert interferon tidligere
• Må ikke ha mottatt vekstfaktor innen 2 uker etter inntreden i denne studien
• Pasienter som får kortikosteroider må ha en stabil eller avtagende dose i minst 1 uke før registrering i studien
• Tilstrekkelig organ-, hematologisk-, nyre- og lungefunksjon
• Hvis historie med depresjon eller psykiatrisk sykdom, må kontrolleres godt med antidepressiva og/eller under psykiater/psykologbehandling

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som får samtidig kjemoterapi, eller som for øyeblikket får andre kjemoterapeutiske undersøkelsesmidler eller samtidig mottar stråling
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor interferon-alfa
• Tidligere bruk av pegylert interferon eller interferon
• Mindre enn 2 år siden avsluttet strålebehandling
• Gravide eller ammende kvinner er ekskludert
• Pasienter med klinisk signifikant urelatert systemisk sykdom
• Tannskinner eller proteser som forstyrrer magnetisk resonans (MR) avbildning
• Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer
• Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen
• Pasienter med en positiv historie med hepatitt B eller hepatitt C
• Mannlig pasient hvis seksuelle partner(e) er kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon, under studien og i 8 uker etter avsluttet behandling
• Pasienter bør ikke få immunisering med svekkede levende vaksiner innen én uke etter påbegynt av studien eller i løpet av studieperioden
• Pasient med diagnosen Diffuse Intrinsic Pontine Glioma