Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pegylowany interferon ALFA-2b u dzieci z młodzieńczymi gwiaździakami pilocytarnymi i glejakami szlaku wzrokowego

18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Dolly Aguilera, Emory University

Badanie fazy II pegylowanego interferonu ALFA-2b u dzieci z nawracającymi lub opornymi na leczenie i postępującymi radiologicznie lub klinicznie młodzieńczymi gwiaździakami pilocytarnymi i glejakami szlaku nerwu wzrokowego

Jest to badanie fazy II leku, pegylowanego interferonu alfa-2b (PEG-Intron), stosowanego w leczeniu guzów mózgu w populacji pediatrycznej. Naukowcy chcą sprawdzić, czy leczenie PEG-Intron zatrzyma wzrost guza u pacjentów z młodzieńczymi gwiaździakami pilocytarnymi lub glejakami szlaku wzrokowego.

Celem tego badania jest:

  • Aby dowiedzieć się więcej o odpowiedzi na pegylowany interferon
  • Aby dowiedzieć się więcej o skutkach ubocznych pegylowanego interferonu
  • Aby dowiedzieć się więcej o obrazach MRI u pacjentów z młodzieńczymi gwiaździakami pilocytarnymi lub glejakami szlaku wzrokowego.
  • Aby dowiedzieć się więcej o jakości życia pacjentów leczonych pegylowanym interferonem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glejaki niskiego stopnia są najczęstszymi nowotworami złośliwymi ośrodkowego układu nerwowego u dzieci i mogą występować w różnych częściach mózgu. Pacjenci poddawani resekcji całkowitej, zwykle ci z guzami półkuli, mają doskonałe rokowanie przy samej resekcji chirurgicznej. Pacjenci, u których całkowita całkowita resekcja nie jest możliwa, są narażeni na znaczne ryzyko progresji choroby. Dlatego ci pacjenci odnoszą korzyści z leczenia uzupełniającego. Wiele schematów chemioterapii wykazało pewną skuteczność w przypadku guza resztkowego, ale ponad 50% pacjentów doświadcza nawrotów. Wykazano, że promieniowanie jest skuteczną terapią w leczeniu tych nowotworów. Ze względu na obawy dotyczące toksyczności promieniowania, zwłaszcza u małych dzieci, oraz progresji pomimo chemioterapii, potrzebne są nowe podejścia. Protokół ten stanowi próbę zmierzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pegylowanego interferonu u pacjentów z nawracającymi, opornymi na leczenie gwiaździakami pilocytarnymi (JPA) lub glejakami szlaku wzrokowego. Zapewnia inne podejście do powszechnie stosowanych metod leczenia. Celem tego badania jest określenie odpowiedzi dzieci z opornym na chemioterapię postępującym JPA lub glejakami szlaku wzrokowego (OPG) na cotygodniowy pegylowany interferon alfa-2b. Do drugorzędnych celów należy lepsza identyfikacja toksyczności cotygodniowego pegylowanego interferonu alfa-2b (PEG-Intron™) u pacjentów pediatrycznych z nieoperacyjnymi, opornymi na leczenie, nawracającymi JPA lub glejakami szlaku wzrokowego, ocena różnych technik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego do nieinwazyjnego monitorowania metabolicznych i zmiany biologiczne w nowotworach oraz ocena jakości życia pacjentów z nawracającymi, opornymi na leczenie JPA, którzy otrzymują terapię pegylowanym interferonem alfa-2b (PEG-Intron™).

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest określenie wskaźnika odpowiedzi. Do oceny wskaźnika odpowiedzi wybrano dwuetapowy projekt. Jeśli leczenie wykaże co najmniej 25% odsetek odpowiedzi, naukowcy uznają to za obiecujący schemat do dalszych badań. Odsetek odpowiedzi mniejszy niż 5% jest uważany za dowód mało obiecującego schematu. Zgromadzonych zostanie siedemnastu pacjentów pediatrycznych z JPA lub OPG, których można poddać ocenie. Jeżeli wśród 17 pacjentów zaobserwowano co najmniej 3 osoby reagujące na leczenie, zostanie to uznane za dowód obiecującego wskaźnika odpowiedzi do dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 25 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć więcej niż 3 lata i mniej niż 25 lat w momencie rejestracji
  • Kwalifikują się pacjenci z nerwiakowłókniakowatością
  • Potwierdzenie histologiczne nie jest do tego wymagane, jeśli pacjent ma nerwiakowłókniakowatość typu 1 (NF-1) z wynikami MRI zgodnymi z glejakiem szlaku wzrokowego lub JPA. Wszelkie inne guzy będą wymagały potwierdzenia histologicznego, albo w momencie rozpoznania, albo w momencie nawrotu. Rozpoznanie histologiczne obejmuje JPA stopnia I wg Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę resztkową, zdefiniowaną jako guz, który można zmierzyć w dwóch lub trzech prostopadłych średnicach w MRI. Aby zmiana została uznana za mierzalną, musi być co najmniej dwukrotnie większa niż grubość warstwy w MRI (tj. widoczna na więcej niż jednym skrawku)
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć MRI mózgu z kontrastem (gadolinem) i bez niego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania. Wszyscy pacjenci z chorobą rdzenia kręgowego lub opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie oraz pacjenci z objawami podejrzanymi o chorobę kręgosłupa muszą mieć wykonane MRI kręgosłupa z kontrastem (gadolinem) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania. Nakłucie lędźwiowe jest konieczne, jeśli w rezonansie magnetycznym kręgosłupa stwierdza się rozsiew nowotworu
  • Poziom wydajności: Karnofsky > lub równy 50% dla pacjentów > 10 lat lub Lansky > lub równy 50 dla pacjentów < 10 lat

  • Przed włączeniem do tego badania pacjenci musieli wyzdrowieć (do stopnia Common Toxicity Criteria (CTC) v.5.0 ≤ 1, o ile nie wskazano poniżej) po ostrych toksycznych skutkach całej wcześniejszej chemioterapii i immunoterapii, z wyjątkiem łysienia, zmian masy ciała i stopnia I lub II limfopenia

    • Nie może otrzymać chemioterapii mielosupresyjnej w ciągu 3 tygodni od włączenia do tego badania (6 tygodni, jeśli wcześniej stosowano nitrozomocznik)
    • Od zakończenia terapii innymi lekami biologicznymi musi upłynąć co najmniej 7 dni. W przypadku innych leków biologicznych, w przypadku których znane są działania niepożądane występujące po upływie 7 dni od podania, okres ten należy przedłużyć poza okres, w którym znane są działania niepożądane
    • Co najmniej 3 okresy półtrwania przeciwciała po ostatniej dawce przeciwciała monoklonalnego. Szczególnie dla bewacyzumabu 36 dni po ostatniej dawce
    • Co najmniej 3 tygodnie od ostatniej resekcji chirurgicznej, przed rozpoczęciem podawania badanego leku
    • Co najmniej 42 dni po zakończeniu jakiegokolwiek rodzaju immunoterapii, np. szczepionki przeciwnowotworowe
    • Pacjenci musieli przejść ostatnią frakcję promieniowania czaszkowo-rdzeniowego ≥ 24 miesiące przed włączeniem do badania
    • Pacjenci, którzy otrzymywali kwas poliinozynowy-policytydylowy-polilizyno-karboksymetylocelulozę (Poly-ICLC) kwalifikują się do tego badania, jeśli wszystkie ostre toksyczności związane z poli-ICLC ustąpiły
    • Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać pegylowanego interferonu
  • Nie może otrzymać czynnika wzrostu w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia tego badania
  • Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy muszą przyjmować stabilną lub zmniejszającą się dawkę przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania
  • Prawidłowa czynność narządów, hematologii, nerek i płuc
  • Jeśli historia depresji lub choroby psychicznej musi być dobrze kontrolowana za pomocą leków przeciwdepresyjnych i / lub pod opieką psychiatry / psychologa

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie chemioterapię lub aktualnie otrzymujący inne badane środki chemioterapeutyczne lub jednocześnie otrzymujący radioterapię
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na interferon-alfa
  • Wcześniejsze stosowanie pegylowanego interferonu lub interferonu
  • Mniej niż 2 lata od zakończenia radioterapii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone
  • Pacjenci z klinicznie istotną niepowiązaną chorobą ogólnoustrojową
  • Aparat ortodontyczny lub proteza, które zakłócają obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MR).
  • Historia niezgodności z reżimami lekarskimi
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu
  • Pacjenci z pozytywną historią wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Pacjenci płci męskiej, których partnerami seksualnymi są kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji, w trakcie badania i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia
  • Pacjenci nie powinni otrzymywać immunizacji żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem badania lub w okresie badania
  • Pacjent z rozpoznaniem rozlanego wewnętrznego glejaka mostu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pegylowany interferon alfa-2b
Pacjenci będą otrzymywali PEG-Intron w zależności od ich wagi (1 mcg/kg/dawkę) raz w tygodniu
Lek: Pegylowany interferon alfa-2b
PEG-Intron 1mcg/kg/dawkę tygodniowo poprzez wstrzyknięcie pod skórę tego samego dnia każdego tygodnia
Inne nazwy:
  • Peg-Intron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dzieci reagujących na leczenie
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Obiektywna odpowiedź uczestników badania została sklasyfikowana jako całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby. Określenie odpowiedzi nowotworu lub progresji opiera się na podstawowym skanowaniu przed badaniem przeprowadzonym najbliżej czasu włączenia do badania. Ogólna ocena odpowiedzi uwzględnia odpowiedź zarówno w przypadku zmiany docelowej, jak i niedocelowej oraz pojawienie się nowych zmian. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i zmian niedocelowych oraz brak nowych zmian. Częściową odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o ≥ 65% sumy iloczynów trzech prostopadłych średnic wszystkich zmian docelowych i brak rozwoju nowych zmian. Stabilną chorobę definiuje się jako ani wystarczające zmniejszenie sumy iloczynów trzech prostopadłych średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczający wzrost pojedynczej docelowej zmiany chorobowej, aby zakwalifikować się do progresji choroby, jak również brak nowych zmian chorobowych.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników spełniających kryteria przeżycia bezpłatnego wydarzenia
Ramy czasowe: Miesiąc 12, Miesiąc 24
Przeżycie wolne od zdarzeń to czas do niepowodzenia leczenia od momentu włączenia do badania do progresji guza, nawrotu guza, zgonu z dowolnej przyczyny lub wystąpienia drugiego nowotworu złośliwego.
Miesiąc 12, Miesiąc 24
Liczba uczestników spełniających ogólne kryteria przeżycia
Ramy czasowe: Miesiąc 12, Miesiąc 24
Całkowite przeżycie jest mierzone jako czas od włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
Miesiąc 12, Miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

CURE Childhood Cancer, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dolly Aguilera, MD, Children's Healthcare of Atlanta/Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00074563

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pegylowany interferon alfa-2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj