Gepegyleerd interferon ALFA-2b bij kinderen met juveniele pilocytaire astrocytomen en ooggliomen

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten ouder zijn dan 3 jaar en jonger dan of gelijk aan 25 jaar op het moment van inschrijving
• Patiënten met neurofibromatose komen in aanmerking
• Histologische bevestiging is hiervoor niet vereist als de patiënt neurofibromatose type 1 (NF-1) heeft met MRI-bevindingen die consistent zijn met optic pathway glioma of JPA. Alle andere tumoren hebben histologische bevestiging nodig, hetzij op het moment van diagnose, hetzij op het moment van recidief. De histologische diagnose omvat JPA van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) graad I
• Patiënten moeten een meetbare residuele ziekte hebben, gedefinieerd als een tumor die meetbaar is in twee of drie loodrechte diameters op MRI. Om een ​​laesie als meetbaar te beschouwen, moet deze ten minste tweemaal de plakdikte op MRI zijn (d.w.z. zichtbaar op meer dan één plak)
• Alle patiënten moeten binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving een hersen-MRI met en zonder contrastmiddel (gadolinium) ondergaan. Alle patiënten met een voorgeschiedenis van spinale of leptomeningeale ziekte en die patiënten met symptomen die verdacht zijn van spinale ziekte, moeten een MRI van de wervelkolom met contrast (gadolinium) laten uitvoeren binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving. Lumbaalpunctie is nodig als er aanwijzingen zijn voor tumorverspreiding op de MRI van de wervelkolom
• Prestatieniveau: Karnofsky > of gelijk aan 50% voor patiënten > 10 jaar of Lansky > of gelijk aan 50 voor patiënten < 10 jaar

• Patiënten moeten hersteld zijn (volgens Common Toxicity Criteria (CTC) v.5.0 ≤ graad 1 tenzij hieronder aangegeven) van de acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie, immunotherapie voordat ze aan dit onderzoek begonnen, met uitzondering van alopecia, gewichtsveranderingen en graad I of II lymfopenie

  • Mag geen myelosuppressieve chemotherapie hebben gekregen binnen 3 weken na inschrijving voor dit onderzoek (6 weken indien eerder nitroso-ureum)
  • Er moeten ten minste 7 dagen zijn verstreken sinds de voltooiing van de behandeling met andere biologische agentia. Voor andere biologische agentia waarvan bekend is dat bijwerkingen optreden na 7 dagen na toediening, moet deze periode worden verlengd tot na de tijd waarin bijwerkingen bekend zijn.
  • Ten minste 3 halfwaardetijden van het antilichaam na de laatste dosis van een monoklonaal antilichaam. Specifiek voor bevacizumab 36 dagen na de laatste dosis
  • Ten minste 3 weken na de laatste chirurgische resectie, voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Ten minste 42 dagen na voltooiing van een type immunotherapie, b.v. tumor vaccins
  • Patiënten moeten hun laatste fractie van craniale of craniospinale bestraling ≥ 24 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie hebben gehad
  • Patiënten die polyinosine-polycytidylzuur-polylysine-carboxymethylcellulose (Poly-ICLC) hebben gekregen, komen in aanmerking voor deze studie als alle acute Poly-ICLC-gerelateerde toxiciteit is verdwenen
  • Patiënten mogen niet eerder gepegyleerd interferon hebben gekregen
• Mag geen groeifactor hebben gekregen binnen 2 weken na deelname aan dit onderzoek
• Patiënten die corticosteroïden krijgen, moeten gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele of afnemende dosis hebben
• Adequate orgaan-, hematologische, nier- en longfunctie
• Als een voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte goed onder controle moet worden gehouden met antidepressiva en/of onder zorg van een psychiater/psycholoog

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die gelijktijdig chemotherapie krijgen, of die momenteel andere chemotherapeutica in onderzoek krijgen of gelijktijdig worden bestraald
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor interferon-alfa
• Voorafgaand gebruik van gepegyleerd interferon of interferon
• Minder dan 2 jaar na voltooiing van radiotherapie
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten
• Patiënten met een klinisch significante niet-gerelateerde systemische ziekte
• Tandbeugels of prothese die de beeldvorming met magnetische resonantie (MR) verstoren
• Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes
• Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven
• Patiënten met een positieve voorgeschiedenis van Hepatitis B of Hepatitis C
• Mannelijke patiënt van wie de seksuele partner(s) vrouwen zijn die zwanger kunnen worden en die geen adequate anticonceptie willen gebruiken, tijdens het onderzoek en gedurende 8 weken na het einde van de behandeling
• Patiënten mogen binnen een week na aanvang van de studie of tijdens de studieperiode geen immunisatie met verzwakte levende vaccins krijgen
• Patiënt met de diagnose diffuus intrinsiek ponsglioom