Pegylovaný interferon ALFA-2b u dětí s juvenilními pilocytárními astrocytomy a gliomy optické dráhy

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí být v době zařazení starší než 3 roky a mladší nebo rovnající se 25 letům
• Vhodné jsou pacienti s neurofibromatózou
• Histologické potvrzení k tomu není nutné, pokud má pacient neurofibromatózu typu 1 (NF-1) s nálezy MRI konzistentními s gliomem optické dráhy nebo JPA. Jakékoli jiné nádory budou vyžadovat histologické potvrzení, buď v době diagnózy nebo v době recidivy. Histologická diagnóza zahrnuje JPA I. stupně Světové zdravotnické organizace (WHO).
• Pacienti musí mít měřitelné reziduální onemocnění, definované jako nádor, který je měřitelný ve dvou nebo třech kolmých průměrech na MRI. Aby byla léze považována za měřitelnou, musí mít alespoň dvojnásobek tloušťky řezu na MRI (tj. viditelné na více než jednom řezu)
• Všichni pacienti musí mít MRI mozku s kontrastem a bez kontrastu (gadolinium) během 30 dnů před zařazením do studie. Všichni pacienti s anamnézou spinálního nebo leptomeningeálního onemocnění a pacienti se symptomy podezřelými z onemocnění páteře musí mít MRI páteře s kontrastem (gadolinium) provedeno do 30 dnů před zařazením do studie. Lumbální punkce je nezbytná, pokud je na MRI páteře prokázána diseminace nádoru
• Úroveň výkonnosti: Karnofsky > nebo rovna 50 % pro pacienty > 10 let nebo Lansky > nebo rovna 50 pro pacienty < 10 let věku

• Pacienti se musí před vstupem do této studie zotavit (na Common Toxicity Criteria (CTC) v.5.0 ≤ stupeň 1, pokud není uvedeno níže) z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie, s výjimkou alopecie, změn hmotnosti a stupně I nebo II lymfopenie

  • Nesmí podstoupit myelosupresivní chemoterapii do 3 týdnů od zařazení do této studie (6 týdnů, pokud předcházela nitrosomočovina)
  • Od ukončení léčby jinými biologickými látkami musí uplynout alespoň 7 dní. U jiných biologických látek, u kterých jsou známé nežádoucí účinky po 7 dnech po podání, musí být toto období prodlouženo nad dobu, po kterou je známo, že se nežádoucí účinky vyskytnou.
  • Alespoň 3 poločasy rozpadu protilátky po poslední dávce monoklonální protilátky. Konkrétně u bevacizumabu 36 dní po poslední dávce
  • Nejméně 3 týdny od poslední chirurgické resekce, před zahájením studie
  • Nejméně 42 dní po dokončení jakéhokoli typu imunoterapie, např. nádorové vakcíny
  • Pacienti museli mít poslední část kraniálního nebo kraniospinálního záření ≥ 24 měsíců před vstupem do studie
  • Pacienti, kteří dostali polyinosin-polycytidylovou kyselinu-polylysin-karboxymethylcelulózu (Poly-ICLC), jsou způsobilí pro tuto studii, pokud vymizí veškerá akutní toxicita související s Poly-ICLC
  • Pacienti nesmí dříve dostávat pegylovaný interferon
• Nesmí dostat růstový faktor do 2 týdnů od vstupu do této studie
• Pacienti, kteří dostávají kortikosteroidy, musí být na stabilní nebo klesající dávce alespoň 1 týden před zařazením do studie
• Přiměřená orgánová, hematologická, renální a plicní funkce
• Pokud máte v anamnéze deprese nebo psychiatrické onemocnění, musí být dobře kontrolován antidepresivy a/nebo v péči psychiatra/psychologa

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří dostávají souběžnou chemoterapii nebo kteří v současné době dostávají jiná hodnocená chemoterapeutika nebo současně dostávají ozařování
• Pacienti se známou přecitlivělostí na interferon-alfa
• Předchozí použití pegylovaného interferonu nebo interferonu
• Méně než 2 roky od ukončení radiační terapie
• Těhotné nebo kojící ženy jsou vyloučeny
• Pacienti s klinicky významným nesouvisejícím systémovým onemocněním
• Zubní rovnátka nebo protéza, která narušuje zobrazování magnetickou rezonancí (MR).
• Historie nedodržování lékařských režimů
• Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dodržovat protokol
• Pacienti s pozitivní anamnézou hepatitidy B nebo hepatitidy C
• Mužský pacient, jehož sexuálním partnerem (partnery) jsou ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci, během studie a po dobu 8 týdnů po ukončení léčby
• Pacienti by neměli dostávat imunizaci oslabenými živými vakcínami během jednoho týdne od vstupu do studie nebo během období studie
• Pacient s diagnózou difuzního vnitřního pontinského gliomu