Interferone pegilato ALFA-2b in bambini con astrocitomi pilocitici giovanili e gliomi delle vie ottiche

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere più di 3 anni e meno o uguale a 25 anni di età al momento dell'arruolamento
• I pazienti con neurofibromatosi sono ammissibili
• La conferma istologica non è richiesta per questo se il paziente ha la neurofibromatosi di tipo 1 (NF-1) con risultati MRI compatibili con glioma della via ottica o JPA. Eventuali altri tumori avranno bisogno di conferma istologica, al momento della diagnosi o al momento della recidiva. La diagnosi istologica include JPA di grado I dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
• I pazienti devono avere una malattia residua misurabile, definita come tumore misurabile in due o tre diametri perpendicolari alla risonanza magnetica. Affinché una lesione sia considerata misurabile, deve essere almeno il doppio dello spessore della fetta sulla risonanza magnetica (cioè visibile su più di una fetta)
• Tutti i pazienti devono sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale con e senza mezzo di contrasto (gadolinio) entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio. Tutti i pazienti con anamnesi di malattia spinale o leptomeningea e quei pazienti con sintomi sospetti di malattia spinale devono sottoporsi a una risonanza magnetica della colonna vertebrale con mezzo di contrasto (gadolinio) entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio. La puntura lombare è necessaria se vi è evidenza di disseminazione tumorale sulla risonanza magnetica della colonna vertebrale
• Performance Level: Karnofsky > o uguale al 50% per pazienti > 10 anni o Lansky > o uguale a 50 per pazienti < 10 anni

• I pazienti devono essersi ripresi (secondo i Common Toxicity Criteria (CTC) v.5.0 ≤ Grado 1 se non indicato di seguito) dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie prima di entrare in questo studio, ad eccezione di alopecia, variazioni di peso e Grado I o II linfopenia

  • Non deve aver ricevuto chemioterapia mielosoppressiva entro 3 settimane dall'arruolamento in questo studio (6 settimane se precedente nitrosourea)
  • Devono essere trascorsi almeno 7 giorni dal completamento della terapia con altri agenti biologici. Per altri agenti biologici che hanno eventi avversi noti che si verificano oltre 7 giorni dopo la somministrazione, questo periodo deve essere esteso oltre il tempo durante il quale è noto che si verificano eventi avversi
  • Almeno 3 emivite dell'anticorpo dopo l'ultima dose di un anticorpo monoclonale. In particolare per bevacizumab 36 giorni dopo l'ultima dose
  • Almeno 3 settimane dall'ultima resezione chirurgica, prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio
  • Almeno 42 giorni dopo il completamento di qualsiasi tipo di immunoterapia, ad es. vaccini tumorali
  • I pazienti devono aver avuto l'ultima frazione di radiazioni craniche o craniospinali ≥ 24 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • I pazienti che hanno ricevuto acido poliinosinico-policitidilico-polilisina-carbossimetilcellulosa (Poly-ICLC) sono eleggibili per questo studio se tutta la tossicità acuta correlata a Poly-ICLC si è risolta
  • I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza interferone pegilato
• Non deve aver ricevuto il fattore di crescita entro 2 settimane dall'ingresso in questo studio
• I pazienti che ricevono corticosteroidi devono assumere una dose stabile o decrescente per almeno 1 settimana prima dell'arruolamento nello studio
• Adeguata funzionalità organica, ematologica, renale e polmonare
• Se la storia di depressione o malattia psichiatrica deve essere ben controllata con antidepressivi e/o sotto cure psichiatriche/psicologhe

Criteri di esclusione:

• Pazienti che stanno ricevendo chemioterapia concomitante o che stanno attualmente ricevendo altri agenti chemioterapici sperimentali o che ricevono contemporaneamente radiazioni
• Pazienti con nota ipersensibilità all'interferone-alfa
• Uso precedente di interferone pegilato o interferone
• Meno di 2 anni dal completamento della radioterapia
• Sono escluse le donne in gravidanza o in allattamento
• Pazienti con malattia sistemica non correlata clinicamente significativa
• Apparecchi ortodontici o protesi che interferiscono con la risonanza magnetica (RM).
• Storia di non conformità ai regimi medici
• Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo
• Pazienti con una storia positiva di epatite B o epatite C
• Paziente di sesso maschile i cui partner sessuali sono donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata, durante lo studio e per 8 settimane dopo la fine del trattamento
• I pazienti non devono ricevere l'immunizzazione con vaccini vivi attenuati entro una settimana dall'ingresso nello studio o durante il periodo di studio
• Paziente con diagnosi di Glioma Pontino Intrinseco Diffuso