Pegyleret interferon ALFA-2b hos børn med juvenile pilocytiske astrocytomer og optisk vejgliomer

Inklusionskriterier:

• Patienter skal være ældre end 3 år og under eller lig med 25 år på indskrivningstidspunktet
• Patienter med neurofibromatose er berettigede
• Histologisk bekræftelse er ikke nødvendig for dette, hvis patienten har neurofibromatose type 1 (NF-1) med MR-fund, der stemmer overens med optisk pathway gliom eller JPA. Alle andre tumorer vil have behov for histologisk bekræftelse, enten på tidspunktet for diagnosen eller på tidspunktet for tilbagefald. Den histologiske diagnose omfatter Verdenssundhedsorganisationen (WHO) grad I JPA
• Patienter skal have målbar restsygdom, defineret som tumor, der kan måles i to eller tre vinkelrette diametre på MR. For at en læsion kan betragtes som målbar, skal den være mindst det dobbelte af skivetykkelsen på MR (dvs. synlig på mere end én skive)
• Alle patienter skal have en hjerne-MR med og uden kontrast (gadolinium) inden for 30 dage før studieindskrivning. Alle patienter med rygsøjle- eller leptomeningeal sygdom i anamnesen og de patienter med symptomer, der er mistænkelige for rygsøjlesygdom, skal have foretaget en rygsøjle-MR med kontrast (gadolinium) inden for 30 dage før studieindskrivning. Lumbalpunktur er nødvendig, hvis der er tegn på tumorudbredelse på MR af rygsøjlen
• Præstationsniveau: Karnofsky > eller lig med 50 % for patienter > 10 år eller Lansky > eller lig med 50 for patienter < 10 år

• Patienterne skal være kommet sig (til Common Toxicity Criteria (CTC) v.5.0 ≤ Grad 1, medmindre det er angivet nedenfor) fra de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi, inden de går ind i denne undersøgelse, med undtagelse af alopeci, vægtændringer og grad I eller II lymfopeni

  • Må ikke have modtaget myelosuppressiv kemoterapi inden for 3 uger efter tilmelding til denne undersøgelse (6 uger hvis tidligere nitrosourea)
  • Der skal være gået mindst 7 dage siden afslutningen af ​​behandlingen med andre biologiske midler. For andre biologiske midler, som har kendte bivirkninger, der er opstået mere end 7 dage efter administration, skal denne periode forlænges ud over det tidsrum, hvori der vides at forekomme bivirkninger
  • Mindst 3 halveringstider af antistoffet efter den sidste dosis af et monoklonalt antistof. Specifikt for bevacizumab 36 dage efter sidste dosis
  • Mindst 3 uger fra sidste kirurgiske resektion, før påbegyndelse af studielægemidlet
  • Mindst 42 dage efter afslutningen af ​​enhver form for immunterapi, f.eks. tumorvacciner
  • Patienterne skal have haft deres sidste fraktion af kraniel eller kraniospinal stråling ≥ 24 måneder før studiestart
  • Patienter, der har modtaget polyinosin-polycytidylsyre-polylysin-carboxymethylcellulose (Poly-ICLC), er kvalificerede til dette forsøg, hvis al akut Poly-ICLC-relateret toksicitet er forsvundet
  • Patienter må ikke tidligere have fået pegyleret interferon
• Må ikke have modtaget vækstfaktor inden for 2 uger efter indtræden i denne undersøgelse
• Patienter, der får kortikosteroider, skal have en stabil eller faldende dosis i mindst 1 uge før optagelse i undersøgelsen
• Tilstrækkelig organ-, hæmatologisk-, nyre- og lungefunktion
• Hvis historie med depression eller psykiatrisk sygdom, skal kontrolleres godt med antidepressiva og/eller under psykiater/psykologbehandling

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der samtidig får kemoterapi, eller som i øjeblikket får andre kemoterapeutiske midler til undersøgelse eller samtidig modtager stråling
• Patienter med kendt overfølsomhed over for interferon-alfa
• Før brug af pegyleret interferon eller interferon
• Mindre end 2 år efter afslutning af strålebehandling
• Gravide eller ammende kvinder er udelukket
• Patienter med klinisk signifikant ikke-relateret systemisk sygdom
• Tandbøjler eller proteser, der forstyrrer magnetisk resonans (MR) billeddannelse
• Anamnese med manglende overholdelse af medicinske regimer
• Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen
• Patienter med en positiv historie med hepatitis B eller hepatitis C
• Mandlig patient, hvis seksuelle partner(e) er kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention, under undersøgelsen og i 8 uger efter endt behandling
• Patienter bør ikke modtage immunisering med svækkede levende vacciner inden for en uge efter påbegyndelse af undersøgelsen eller i løbet af undersøgelsesperioden
• Patient med diagnosen Diffuse Intrinsic Pontine Gliom