Interferon peguilado ALFA-2b em crianças com astrocitomas pilocíticos juvenis e gliomas da via óptica

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter mais de 3 anos e menos ou igual a 25 anos de idade no momento da inscrição
• Pacientes com neurofibromatose são elegíveis
• A confirmação histológica não é necessária para isso se o paciente tiver neurofibromatose tipo 1 (NF-1) com achados de ressonância magnética consistentes com glioma da via óptica ou JPA. Quaisquer outros tumores precisarão de confirmação histológica, seja no momento do diagnóstico ou no momento da recorrência. O diagnóstico histológico inclui Organização Mundial da Saúde (OMS) grau I JPA
• Os pacientes devem ter doença residual mensurável, definida como tumor mensurável em dois ou três diâmetros perpendiculares na ressonância magnética. Para que uma lesão seja considerada mensurável, ela deve ter pelo menos o dobro da espessura do corte na ressonância magnética (ou seja, visível em mais de um corte)
• Todos os pacientes devem ter uma ressonância magnética cerebral com e sem contraste (gadolínio) dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo. Todos os pacientes com história de doença da coluna vertebral ou leptomeníngea e aqueles pacientes com sintomas suspeitos de doença da coluna vertebral devem ter uma ressonância magnética da coluna com contraste (gadolínio) realizada dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo. A punção lombar é necessária se houver evidência de disseminação do tumor na ressonância magnética da coluna
• Nível de desempenho: Karnofsky > ou igual a 50% para pacientes > 10 anos de idade ou Lansky > ou igual a 50 para pacientes < 10 anos de idade

• Os pacientes devem ter se recuperado (para os Critérios Comuns de Toxicidade (CTC) v.5.0 ≤ Grau 1, a menos que indicado abaixo) dos efeitos tóxicos agudos de toda quimioterapia anterior, imunoterapia antes de entrar neste estudo, com exceção de alopecia, alterações de peso e Grau I ou II linfopenia

  • Não deve ter recebido quimioterapia mielossupressora dentro de 3 semanas após a inscrição neste estudo (6 semanas se nitrosouréia anterior)
  • Pelo menos 7 dias devem ter decorrido desde o término da terapia com outros agentes biológicos. Para outros agentes biológicos que tenham eventos adversos conhecidos ocorrendo além de 7 dias após a administração, esse período deve ser estendido além do tempo durante o qual os eventos adversos são conhecidos
  • Pelo menos 3 meias-vidas do anticorpo após a última dose de um anticorpo monoclonal. Especificamente para bevacizumabe 36 dias após a última dose
  • Pelo menos 3 semanas a partir da última ressecção cirúrgica, antes de iniciar o medicamento do estudo
  • Pelo menos 42 dias após a conclusão de qualquer tipo de imunoterapia, por ex. vacinas tumorais
  • Os pacientes devem ter tido sua última fração de radiação craniana ou cranioespinhal ≥ 24 meses antes da entrada no estudo
  • Os pacientes que receberam ácido poliinosínico-policitidílico-polilisina-carboximetilcelulose (Poli-ICLC) são elegíveis para este estudo se toda a toxicidade aguda relacionada ao Poli-ICLC tiver sido resolvida
  • Os pacientes não devem ter recebido interferon peguilado anteriormente
• Não deve ter recebido fator de crescimento dentro de 2 semanas após a entrada neste estudo
• Os pacientes que estão recebendo corticosteroides devem estar em uma dose estável ou decrescente por pelo menos 1 semana antes da inscrição no estudo
• Órgãos adequados, função hematológica, renal e pulmonar
• Se história de depressão ou doença psiquiátrica, deve ser bem controlada com antidepressivos e/ou sob cuidados de psiquiatra/psicólogo

Critério de exclusão:

• Pacientes que estão recebendo quimioterapia concomitante, ou que estão recebendo atualmente outros agentes quimioterápicos em investigação ou recebendo radiação concomitantemente
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao interferon-alfa
• Uso prévio de interferon peguilado ou interferon
• Menos de 2 anos desde a conclusão da radioterapia
• Mulheres grávidas ou amamentando são excluídas
• Pacientes com doença sistêmica não relacionada clinicamente significativa
• Aparelho dentário ou prótese que interfere na ressonância magnética (RM)
• Histórico de descumprimento de regimes médicos
• Pacientes que não querem ou não podem cumprir o protocolo
• Pacientes com histórico positivo de Hepatite B ou Hepatite C
• Paciente do sexo masculino cuja(s) parceira(s) sexual(is) são mulheres em idade fértil que não estão dispostas a usar métodos contraceptivos adequados, durante o estudo e por 8 semanas após o término do tratamento
• Os pacientes não devem receber imunização com vacinas vivas atenuadas dentro de uma semana após a entrada no estudo ou durante o período do estudo
• Paciente com diagnóstico de Glioma Pontino Intrínseco Difuso