청소년 털구성 성상세포종 및 시신경교종을 가진 소아에서 페길화된 인터페론 ALFA-2b
재발성 또는 불응성 및 방사선학적으로 또는 임상적으로 진행성인 청소년 털구성 성상세포종 및 시신경교종을 가진 소아에서 페길화된 인터페론 ALFA-2b의 제2상 연구
이것은 소아 집단에서 뇌종양을 치료하는 데 사용되는 약물인 페길화된 인터페론 알파-2b(PEG-Intron)에 대한 2상 연구입니다. 연구자들은 PEG-Intron을 사용한 치료가 청소년 털구성 성상세포종 또는 시신경교종 환자의 종양 성장을 멈출 수 있는지 확인하고자 합니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 페길화된 인터페론에 대한 반응에 대해 자세히 알아보려면
- 페길화된 인터페론의 부작용에 대해 자세히 알아보려면
- Juvenile Pilocytic Astrocytomas 또는 Optic Pathway Gliomas 환자의 MRI 이미지에 대해 자세히 알아보십시오.
- 페길화된 인터페론으로 치료받은 환자의 삶의 질에 대해 자세히 알아보기 위해
연구 개요
상세 설명
저등급 신경교종은 가장 흔한 소아 중추신경계 악성종양이며 뇌의 다른 부분에서 발생할 수 있습니다. 총 절제술을 받는 환자, 일반적으로 반구형 종양이 있는 환자는 외과적 절제만으로 우수한 예후를 보입니다. 총 절제가 불가능한 환자는 질병 진행의 상당한 위험이 있습니다. 따라서 이러한 환자들은 보조 요법의 혜택을 받습니다. 여러 화학 요법 요법은 잔여 종양에서 약간의 효능을 보였지만 환자의 50% 이상이 재발을 경험합니다. 방사선은 이러한 종양의 치료에 효과적인 치료법인 것으로 나타났습니다. 특히 어린 아이들의 방사선 독성에 대한 우려와 화학 요법에도 불구하고 진행되기 때문에 새로운 접근 방식이 필요합니다. 이 프로토콜은 재발성 불응성 청소년 털구성 성상세포종(JPA) 또는 시신경교종 환자에 대한 페길화된 인터페론 사용의 효능과 안전성을 측정하려는 시도를 나타냅니다. 그것은 일반적으로 사용되는 치료 양식에 다른 접근 방식을 제공합니다. 이 연구의 목적은 매주 페길화된 인터페론 알파-2b에 대한 화학 요법 불응성 진행성 JPA 또는 시신경교종(OPG)을 가진 어린이의 반응을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 절제 불가능, 불응성, 재발성 JPA 또는 시신경교종을 가진 소아 환자에서 주간 페길화 인터페론 알파-2b(PEG-Intron™)의 독성을 더 잘 식별하고, 대사 및 종양의 생물학적 변화 및 페길화된 인터페론 알파-2b(PEG-Intron™)로 치료를 받는 재발성 불응성 JPA 환자의 삶의 질을 평가하기 위해.
1차 종점은 응답률을 결정하는 것입니다. 응답률을 평가하기 위해 2단계 설계가 선택되었습니다. 치료가 최소 25%의 반응률을 보인다면 연구자들은 추가 연구를 위한 유망한 요법으로 간주할 것입니다. 5% 미만의 반응률은 가망 없는 요법의 증거로 간주됩니다. JPA 또는 OPG를 가진 17명의 평가 가능한 소아 환자가 누적됩니다. 17명의 환자 중 적어도 3명의 응답자가 나타나면 추가 평가를 위한 유망한 응답률의 증거로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 등록 당시 3세 이상 25세 이하여야 합니다.
- 신경 섬유종증 환자는 자격이 있습니다.
- 환자가 시신경교종 또는 JPA와 일치하는 MRI 소견과 함께 신경섬유종증 유형 1(NF-1)이 있는 경우 조직학적 확인이 필요하지 않습니다. 다른 종양은 진단 시 또는 재발 시 조직학적 확인이 필요합니다. 조직학적 진단에는 세계보건기구(WHO) 등급 I JPA가 포함됩니다.
- 환자는 MRI에서 2개 또는 3개의 수직 직경으로 측정 가능한 종양으로 정의되는 측정 가능한 잔류 질병이 있어야 합니다. 병변이 측정 가능한 것으로 간주되려면 MRI에서 슬라이스 두께의 두 배 이상이어야 합니다(즉, 하나 이상의 슬라이스에서 볼 수 있음).
- 모든 환자는 연구 등록 전 30일 이내에 조영제(가돌리늄) 유무에 관계없이 뇌 MRI를 받아야 합니다. 척추 또는 연수막 질환 병력이 있는 모든 환자와 척추 질환이 의심되는 증상이 있는 환자는 연구 등록 전 30일 이내에 수행된 조영제(가돌리늄) 척추 MRI를 받아야 합니다. 척추 MRI에서 종양 전이의 증거가 있는 경우 요추 천자가 필요합니다.
- 성능 수준: Karnofsky > 10세 이상 환자의 경우 50% 이상 또는 Lansky > 10세 미만 환자의 경우 50% 이상
환자는 탈모증, 체중 변화 및 등급 I을 제외하고 본 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법의 급성 독성 효과로부터 (아래에 표시되지 않는 한 CTC(Common Toxicity Criteria) v.5.0 ≤ 등급 1로) 회복했어야 합니다. 또는 II 림프구 감소증
- 이 연구에 등록한 지 3주 이내에 골수억제 화학요법을 받지 않았어야 합니다(이전 니트로소우레아인 경우 6주).
- 다른 생물학적 제제로 치료를 완료한 후 최소 7일이 경과해야 합니다. 투여 후 7일 이후에 이상반응이 발생한 것으로 알려진 다른 생물학적 제제의 경우, 이 기간은 이상반응이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다.
- 단클론 항체의 마지막 투여 후 항체의 최소 3 반감기. 특히 마지막 투여 후 36일째 베바시주맙의 경우
- 연구 약물을 시작하기 전, 마지막 외과적 절제로부터 최소 3주
- 모든 유형의 면역 요법 완료 후 최소 42일. 종양 백신
- 환자는 연구 시작 전 ≥ 24개월 동안 두개골 또는 두개척수 방사선의 마지막 부분을 가지고 있어야 합니다.
- 폴리이노신-폴리시티딜산-폴리리신-카르복시메틸셀룰로오즈(Poly-ICLC)를 투여받은 환자는 모든 급성 폴리-ICLC 관련 독성이 해결된 경우 이 시험에 적합합니다.
- 환자는 이전에 Pegylated interferon을 투여받은 적이 없어야 합니다.
- 본 연구 참여 후 2주 이내에 성장 인자를 투여받지 않았어야 함
- 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 연구 등록 전 최소 1주 동안 안정적이거나 용량을 줄여야 합니다.
- 적절한 장기, 혈액, 신장 및 폐 기능
- 우울증이나 정신 질환의 병력이 있는 경우 항우울제 및/또는 정신과 의사/심리학자 치료를 통해 잘 조절되어야 합니다.
제외 기준:
- 동시 화학 요법을 받고 있거나 현재 다른 연구 화학 요법 제제를 받고 있거나 동시에 방사선을 받고 있는 환자
- 인터페론-알파에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- Pegylated 인터페론 또는 인터페론의 사전 사용
- 방사선 치료 완료 후 2년 미만
- 임신 또는 수유 중인 여성은 제외됩니다.
- 임상적으로 유의한 비관련 전신 질환이 있는 환자
- 자기 공명(MR) 영상을 방해하는 치아 교정기 또는 보철물
- 의료 요법에 대한 비순응 이력
- 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 할 수 없는 환자
- B형 간염 또는 C형 간염의 양성 병력이 있는 환자
- 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 없는 가임 여성인 성 파트너의 남성 환자
- 환자는 연구 시작 1주일 이내에 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신으로 예방접종을 받아서는 안 됩니다.
- 미만성 내재 교교교종 진단을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페길화된 인터페론 알파-2b
피험자는 일주일에 한 번 체중(1mcg/kg/용량)에 따라 PEG-Intron을 투여받게 됩니다.
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매주 같은 날 피하 주사를 통해 PEG-Intron 1mcg/kg/dose 매주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 반응하는 아동의 수
기간: 12월
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연구 참여자의 객관적인 반응은 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병으로 분류되었습니다.
종양 반응 또는 진행의 결정은 연구 시작 시점에 가장 근접하게 수행된 연구 전 기준선 스캔을 기반으로 합니다.
전반적인 반응 평가는 표적 및 비표적 병변 모두의 반응과 새로운 병변의 출현을 고려합니다.
완전 반응은 모든 표적 병변 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
부분 반응은 모든 표적 병변의 세 수직 직경의 곱의 합이 ≥ 65% 감소하고 새로운 병변이 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
안정한 질병은 모든 표적 병변의 세 수직 직경의 곱의 합이 부분 반응에 적합하지 않을 정도로 충분히 감소하지 않거나, 단일 표적 병변이 진행성 질병에 적합할 만큼 충분히 증가하지 않고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 수 회의 이벤트 무료 생존 기준
기간: 12개월, 24개월
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사건 없는 생존은 연구 등록 시점부터 종양 진행, 종양 재발, 모든 원인으로 인한 사망 또는 두 번째 악성 신생물의 발생까지 치료 실패까지의 시간입니다.
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12개월, 24개월
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전체 생존 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 12개월, 24개월
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전체 생존은 연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 측정됩니다.
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12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dolly Aguilera, MD, Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00074563
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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