Pegyliertes Interferon ALFA-2b bei Kindern mit juvenilen pilozytischen Astrozytomen und Sehbahngliomen

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung älter als 3 Jahre und höchstens 25 Jahre alt sein
• Patienten mit Neurofibromatose sind geeignet
• Eine histologische Bestätigung ist dafür nicht erforderlich, wenn der Patient an Neurofibromatose Typ 1 (NF-1) leidet und die MRT-Befunde mit einem Sehbahngliom oder JPA übereinstimmen. Alle anderen Tumoren bedürfen einer histologischen Bestätigung, entweder zum Zeitpunkt der Diagnose oder zum Zeitpunkt des Rezidivs. Die histologische Diagnose umfasst JPA Grad I der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
• Die Patienten müssen eine messbare Resterkrankung haben, definiert als Tumor, der in zwei oder drei senkrechten Durchmessern im MRT messbar ist. Damit eine Läsion als messbar gilt, muss sie im MRT mindestens doppelt so dick sein (d. h. auf mehr als einer Schicht sichtbar sein).
• Bei allen Patienten muss innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss ein MRT des Gehirns mit und ohne Kontrastmittel (Gadolinium) durchgeführt werden. Bei allen Patienten mit einer Wirbelsäulen- oder leptomeningealen Erkrankung in der Vorgeschichte und bei Patienten mit Symptomen, die auf eine Wirbelsäulenerkrankung verdächtig sind, muss innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss eine Wirbelsäulen-MRT mit Kontrastmittel (Gadolinium) durchgeführt werden. Eine Lumbalpunktion ist notwendig, wenn im MRT der Wirbelsäule Hinweise auf eine Tumorausbreitung vorliegen
• Leistungsniveau: Karnofsky > oder gleich 50 % für Patienten > 10 Jahre oder Lansky > oder gleich 50 für Patienten < 10 Jahre

• Die Patienten müssen sich (nach Common Toxicity Criteria (CTC) v.5.0 ≤ Grad 1, sofern nicht unten angegeben) von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien und Immuntherapien vor Beginn dieser Studie erholt haben, mit Ausnahme von Alopezie, Gewichtsveränderungen und Grad I oder II Lymphopenie

  • Darf innerhalb von 3 Wochen nach der Aufnahme in diese Studie keine myelosuppressive Chemotherapie erhalten haben (6 Wochen bei vorheriger Nitrosoharnstoff)
  • Seit Abschluss der Therapie mit anderen biologischen Wirkstoffen müssen mindestens 7 Tage vergangen sein. Bei anderen biologischen Wirkstoffen, bei denen bekannte Nebenwirkungen länger als 7 Tage nach der Verabreichung auftreten, muss dieser Zeitraum über den Zeitraum hinaus verlängert werden, in dem das Auftreten von Nebenwirkungen bekannt ist
  • Mindestens 3 Halbwertszeiten des Antikörpers nach der letzten Dosis eines monoklonalen Antikörpers. Speziell für Bevacizumab 36 Tage nach der letzten Dosis
  • Mindestens 3 Wochen nach der letzten chirurgischen Resektion, vor Beginn des Studienmedikaments
  • Mindestens 42 Tage nach Abschluss jeder Art von Immuntherapie, z. Tumorimpfstoffe
  • Die Patienten müssen ihre letzte kraniale oder craniospinale Bestrahlung ≥ 24 Monate vor Studieneintritt erhalten haben
  • Patienten, die Polyinosin-Polycytidylsäure-Polylysin-Carboxymethylcellulose (Poly-ICLC) erhalten haben, sind für diese Studie geeignet, wenn alle akuten Poly-ICLC-bedingten Toxizitäten abgeklungen sind
  • Die Patienten dürfen zuvor kein pegyliertes Interferon erhalten haben
• Darf innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt in diese Studie keinen Wachstumsfaktor erhalten haben
• Patienten, die Kortikosteroide erhalten, müssen mindestens 1 Woche vor Aufnahme in die Studie eine stabile oder abnehmende Dosis erhalten
• Ausreichende Organ-, Blut-, Nieren- und Lungenfunktion
• Wenn in der Vorgeschichte Depressionen oder psychiatrische Erkrankungen aufgetreten sind, muss dies mit Antidepressiva und/oder unter psychiatrischer/psychologischer Betreuung gut kontrolliert werden

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die gleichzeitig eine Chemotherapie erhalten oder die derzeit andere Chemotherapeutika in der Prüfphase erhalten oder gleichzeitig eine Bestrahlung erhalten
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Interferon-Alpha
• Vorherige Anwendung von pegyliertem Interferon oder Interferon
• Weniger als 2 Jahre seit Abschluss der Strahlentherapie
• Schwangere oder stillende Frauen sind ausgeschlossen
• Patienten mit klinisch signifikanter, nicht verwandter systemischer Erkrankung
• Zahnspangen oder -prothesen, die die Magnetresonanztomographie (MR) stören
• Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien
• Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können
• Patienten mit positiver Vorgeschichte von Hepatitis B oder Hepatitis C
• Männlicher Patient, dessen Sexualpartner Frauen im gebärfähigen Alter sind, die nicht bereit sind, während der Studie und für 8 Wochen nach Ende der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
• Patienten sollten innerhalb einer Woche nach Studieneintritt oder während des Studienzeitraums keine Immunisierung mit attenuierten Lebendimpfstoffen erhalten
• Patient mit der Diagnose eines diffusen intrinsischen pontinen Glioms