Interferón pegilado ALFA-2b en niños con astrocitomas pilocíticos juveniles y gliomas de la vía óptica

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben ser mayores de 3 años y menores o iguales a 25 años en el momento de la inscripción
• Los pacientes con neurofibromatosis son elegibles
• No se requiere confirmación histológica para esto si el paciente tiene neurofibromatosis tipo 1 (NF-1) con hallazgos de resonancia magnética compatibles con glioma de la vía óptica o JPA. Cualquier otro tumor necesitará confirmación histológica, ya sea en el momento del diagnóstico o en el momento de la recurrencia. El diagnóstico histológico incluye JPA grado I de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
• Los pacientes deben tener una enfermedad residual medible, definida como un tumor que se puede medir en dos o tres diámetros perpendiculares en la resonancia magnética. Para que una lesión se considere medible, debe tener al menos el doble del grosor del corte en la resonancia magnética (es decir, visible en más de un corte)
• Todos los pacientes deben someterse a una resonancia magnética cerebral con y sin contraste (gadolinio) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio. Todos los pacientes con antecedentes de enfermedad espinal o leptomeníngea y aquellos pacientes con síntomas sospechosos de enfermedad espinal deben someterse a una resonancia magnética de la columna con contraste (gadolinio) realizada dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio. La punción lumbar es necesaria si hay evidencia de diseminación del tumor en la resonancia magnética de la columna
• Performance Level: Karnofsky > o igual al 50% para pacientes > 10 años o Lansky > o igual a 50 para pacientes < 10 años

• Los pacientes deben haberse recuperado (a Common Toxicity Criteria (CTC) v.5.0 ≤ Grado 1 a menos que se indique a continuación) de los efectos tóxicos agudos de toda la quimioterapia previa, inmunoterapia antes de ingresar a este estudio, con la excepción de alopecia, cambios de peso y Grado I. o II linfopenia

  • No debe haber recibido quimioterapia mielosupresora dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción en este estudio (6 semanas si nitrosourea anterior)
  • Deben haber transcurrido al menos 7 días desde la finalización de la terapia con otros agentes biológicos. Para otros agentes biológicos que tienen eventos adversos conocidos que ocurren más allá de los 7 días después de la administración, este período debe extenderse más allá del tiempo durante el cual se sabe que ocurren los eventos adversos.
  • Al menos 3 vidas medias del anticuerpo después de la última dosis de un anticuerpo monoclonal. Específicamente para bevacizumab 36 días después de la última dosis
  • Al menos 3 semanas desde la última resección quirúrgica, antes de comenzar el fármaco del estudio
  • Al menos 42 días después de la finalización de cualquier tipo de inmunoterapia, p. vacunas contra tumores
  • Los pacientes deben haber recibido su última fracción de radiación craneal o craneoespinal ≥ 24 meses antes del ingreso al estudio
  • Los pacientes que han recibido ácido poliinosínico-policitidílico-polilisina-carboximetilcelulosa (Poly-ICLC) son elegibles para este ensayo si se ha resuelto toda la toxicidad aguda relacionada con Poly-ICLC.
  • Los pacientes no deben haber recibido interferón pegilado previamente.
• No debe haber recibido factor de crecimiento dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso a este estudio.
• Los pacientes que reciben corticosteroides deben estar en una dosis estable o decreciente durante al menos 1 semana antes de la inscripción en el estudio.
• Función adecuada de órganos, hematológica, renal y pulmonar
• Si antecedentes de depresión o enfermedad psiquiátrica, tiene que estar bien controlado con antidepresivos y/o bajo atención de psiquiatra/psicólogo

Criterio de exclusión:

• Pacientes que reciben quimioterapia concurrente, o que actualmente reciben otros agentes quimioterapéuticos en investigación o reciben radiación concurrente
• Pacientes con hipersensibilidad conocida al interferón-alfa
• Uso previo de interferón pegilado o interferón
• Menos de 2 años desde la finalización de la radioterapia
• Se excluyen las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
• Pacientes con enfermedad sistémica no relacionada clínicamente significativa
• Aparatos ortopédicos o prótesis dentales que interfieren con las imágenes de resonancia magnética (RM)
• Historial de incumplimiento de los regímenes médicos
• Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo
• Pacientes con antecedentes positivos de Hepatitis B o Hepatitis C
• Paciente masculino cuya(s) pareja(s) sexual(es) son mujeres en edad fértil que no están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados, durante el estudio y durante las 8 semanas posteriores al final del tratamiento
• Los pacientes no deben recibir inmunización con vacunas vivas atenuadas dentro de la semana previa al ingreso al estudio o durante el período del estudio.
• Paciente con diagnóstico de Glioma Pontino Intrínseco Difuso