線維筋痛症におけるオステオパシー医学 (FIBROPATHIC)
2025年8月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
線維筋痛症候群の管理におけるオステオパシー医学の関心を評価する信頼できる偽りの介入に対する多施設無作為研究
この研究の目的は、線維筋痛症患者に対する 6 週間のオステオパシー治療の鎮痛効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
オステオパシー治療は、線維筋痛症患者の痛みと生活の質にプラスで持続的な効果をもたらす可能性があります.
この技術は、集学的治療センターでの標準的な治療に加えて、筋肉の緊張を解放することで効果的である可能性があります.
これは 24 か月にわたる多施設共同研究 (リクルート センター 2 か所、ケア センター 1 か所)、無作為化、プラセボ対照試験です。 目的は、線維筋痛症患者に対する 6 週間の標準治療と比較して、6 週間のオステオパシー治療の鎮痛効果を評価することです。 これには、20 分間の 6 回のオステオパシー/標準セッション (1 週間間隔)、3 か月、6 か月、12 か月でのフォローアップが含まれます。
この研究の主な目的は、各オステオパシー セッション後、6 週間の治療の終了時、および各訪問後に、数値スケール (EVA) によって測定された患者の痛みから判断して、痛みを評価することです。
この研究の二次的な目的は、臨床試験とアンケートに基づいて、オステオパシー治療後の生活の質、患者の活動と睡眠の改善を評価し、オステオパシー医学が疲労、併存疾患を改善し、追加の訪問と医療検査を減らすかどうかを調査することです。 .
この研究により、オステオパシー治療に反応した患者のプロファイルを特定することもできます
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75004
- Hotel-Dieu Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者 18歳以上の男性または女性
- 米国リウマチ学会 (ACR) 1990 基準による線維筋痛症の患者で、100 mm EVA スケールで 50 のグローバル レベルの痛みがある
- 1年以上線維筋痛症に苦しんでいる患者
- 募集前1ヶ月以上、内科・外科の治療が安定している患者
- 患者は集学的アプローチのために医療センターに紹介されました
- -オステオパシーセッションの終了後、少なくとも12か月間追跡できる患者
- -研究に参加するために彼のインフォームドコンセントを与える患者
- 社会保険に加入または受給している患者
除外基準:
- 進行中または3か月以内の物理的アプローチによる治療：理学療法、運動療法、リハビリテーションまたは手動治療（オステオパシーまたはカイロプラクティックケア、手動医療）
- Hôtel Dieu でのオステオパシーの 6 セッション、つまり週 1 回のセッションに参加できない
- 重度の精神病理学 : 大うつ病、精神病
- 妊娠中または授乳中
- 患者はすでに別の臨床試験に含まれています
- 司法保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オステオパシー +
75 人の患者が 6 回のオステオパシー セッションを行います。
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20分間のオステオパシーセッション
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アクティブコンパレータ：オステオパシー -
75 人の患者が 6 回の架空のオステオパシー セッションを行います。
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20 分間の 6 つの架空のオステオパシー セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間のオステオパシー治療中の痛みの評価
時間枠：6週間
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評価は、患者の宣言に基づいて行われます。
彼は毎週、数値スケール (0 ～ 100) で測定された痛みの強さを報告します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：オステオパシー治療の6週間後
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アンケート: 線維筋痛影響アンケート (FIQ) および SF-36 (Short Form health survey)
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オステオパシー治療の6週間後
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生活の質
時間枠：オステオパシー治療の3ヶ月後
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アンケート: FIQ および SF-36
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オステオパシー治療の3ヶ月後
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生活の質
時間枠：オステオパシー治療の6ヶ月後
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アンケート: FIQ および SF-36
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オステオパシー治療の6ヶ月後
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生活の質
時間枠：オステオパシー治療から1年
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アンケート: FIQ および SF-36
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オステオパシー治療から1年
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倦怠感
時間枠：オステオパシー治療の6週間後
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アンケート: 多次元疲労インベントリ (MFI) スケール
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オステオパシー治療の6週間後
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倦怠感
時間枠：オステオパシー治療の3ヶ月後
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アンケート: MFI スケール
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オステオパシー治療の3ヶ月後
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倦怠感
時間枠：オステオパシー治療の6ヶ月後
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アンケート: MFI スケール
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オステオパシー治療の6ヶ月後
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倦怠感
時間枠：オステオパシー治療から1年
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アンケート: MFI スケール
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オステオパシー治療から1年
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痛み
時間枠：オステオパシー治療の6週間後
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アンケート: 簡単な痛みのインベントリ (BPI)
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オステオパシー治療の6週間後
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痛み
時間枠：オステオパシー治療の3ヶ月後
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アンケート: BPI
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オステオパシー治療の3ヶ月後
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痛み
時間枠：オステオパシー治療の6ヶ月後
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アンケート: BPI
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オステオパシー治療の6ヶ月後
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痛み
時間枠：オステオパシー治療から1年
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アンケート: BPI
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オステオパシー治療から1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Serge PERROT, PU-PH、+ 33 1.42.34.84.49
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月2日
一次修了 (実際)
2017年7月20日
研究の完了 (実際)
2018年7月27日
試験登録日
最初に提出
2015年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月15日
最初の投稿 (推定)
2015年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月29日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。