Osteopatická medicína u fibromyalgického syndromu (FIBROPATHIC)
Multicentrická, randomizovaná studie, proti důvěryhodné fakciální intervenci, která hodnotí zájem osteopatické medicíny o léčbu fibromyalgického syndromu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteopatická léčba by mohla mít pozitivní a trvalý účinek na bolest a kvalitu života pacientů s fibromyalgií.
Tato technika, kromě standardní léčby v centru multidisciplinární péče, by mohla být účinná tím, že uvolňuje svalové napětí.
Jedná se o 24měsíční multicentrickou (2 náborová centra, 1 pečovatelské centrum), randomizovanou a placebem kontrolovanou studii. Účelem je zhodnotit analgetickou účinnost 6týdenní osteopatické léčby ve srovnání s 6týdenní standardní léčbou u pacientů s fibromyalgií. Zahrnuje 6 osteopatických/standardních sezení po 20 minutách (s odstupem jednoho týdne), sledování po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bolest po každém osteopatickém sezení, na konci 6týdenní léčby a po každé návštěvě, soudě podle bolesti pacienta měřené numerickou stupnicí (EVA).
Sekundárními cíli této studie na základě klinických vyšetření a dotazníků je zhodnotit kvalitu života, aktivitu pacienta a zlepšení spánku po osteopatické léčbě a zjistit, zda osteopatická medicína zlepšuje únavu, komorbidity a snižuje počet dalších návštěv a lékařských vyšetření. .
Tato studie také umožní identifikovat profil pacientů reagujících na osteopatickou léčbu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75004
- Hotel-Dieu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let
- Pacient s fibromyalgií, podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1990, s celosvětovou mírou bolesti 50 na 100 mm stupnici EVA
- Pacient trpící fibromyalgií déle než rok
- Pacient se stabilním lékařským/nelékařským ošetřením alespoň 1 měsíc před náborem
- Pacient odeslán do lékařského centra pro multidisciplinární přístup
- Pacient, který může být sledován po dobu nejméně 12 měsíců po ukončení osteopatických sezení
- Pacient dává informovaný souhlas s účastí ve studii
- Pacient pojištěný nebo poživatel sociálního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Probíhající léčba fyzikálním přístupem nebo ne starší 3 měsíců: fyzioterapie, kineziterapie, rehabilitace nebo manuální léčba (osteopatická nebo chiropraktická péče, manuální medicína)
- Neschopnost zúčastnit se 6 sezení, což znamená jedno týdenní sezení osteopatie, v Hôtel Dieu
- Závažná psychiatrická patologie: velká deprese, psychóza
- Těhotenství nebo kojení
- Pacient je již zařazen do jiné klinické studie
- Pacient pod soudní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osteopatie +
75 pacientů absolvuje 6 osteopatických sezení
|
osteopatické sezení v délce 20 minut
|
|
Aktivní komparátor: Osteopatie -
75 pacientů absolvuje 6 předstíraných osteopatických sezení
|
6 předstíraných osteopatických sezení po 20 minutách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti během 6 týdnů osteopatické léčby
Časové okno: 6 týdnů
|
Posouzení bude na prohlášení pacienta.
Každý týden bude hlásit intenzitu bolesti měřenou číselnou stupnicí (0 až 100).
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 týdnů po osteopatické léčbě
|
Dotazníky: Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) a SF-36 (krátká forma zdravotního průzkumu)
|
6 týdnů po osteopatické léčbě
|
|
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce po osteopatické léčbě
|
Dotazníky: FIQ a SF-36
|
3 měsíce po osteopatické léčbě
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců po osteopatické léčbě
|
Dotazníky: FIQ a SF-36
|
6 měsíců po osteopatické léčbě
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 rok po osteopatické léčbě
|
Dotazníky: FIQ a SF-36
|
1 rok po osteopatické léčbě
|
|
Únava
Časové okno: 6 týdnů po osteopatické léčbě
|
Dotazníky: škála vícerozměrného inventáře únavy (MFI).
|
6 týdnů po osteopatické léčbě
|
|
Únava
Časové okno: 3 měsíce po osteopatické léčbě
|
Dotazníky: škála MFI
|
3 měsíce po osteopatické léčbě
|
|
Únava
Časové okno: 6 měsíců po osteopatické léčbě
|
Dotazníky: škála MFI
|
6 měsíců po osteopatické léčbě
|
|
Únava
Časové okno: 1 rok po osteopatické léčbě
|
Dotazníky: škála MFI
|
1 rok po osteopatické léčbě
|
|
Bolest
Časové okno: 6 týdnů po osteopatické léčbě
|
Dotazníky: Brief Pain Inventory (BPI)
|
6 týdnů po osteopatické léčbě
|
|
Bolest
Časové okno: 3 měsíce po osteopatické léčbě
|
Dotazníky: BPI
|
3 měsíce po osteopatické léčbě
|
|
Bolest
Časové okno: 6 měsíců po osteopatické léčbě
|
Dotazníky: BPI
|
6 měsíců po osteopatické léčbě
|
|
Bolest
Časové okno: 1 rok po osteopatické léčbě
|
Dotazníky: BPI
|
1 rok po osteopatické léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serge PERROT, PU-PH, + 33 1.42.34.84.49
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P130605
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .