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Osteopathische Medizin beim Fibromyalgie-Syndrom (FIBROPATHIC)

29. August 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eine multizentrische, randomisierte Studie gegen glaubwürdige künstliche Intervention, die das Interesse der osteopathischen Medizin an der Behandlung des Fibromyalgie-Syndroms bewertet

Der Zweck dieser Studie ist es, die analgetischen Wirkungen einer 6-wöchigen osteopathischen Behandlung bei Patienten mit Fibromyalgie zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine osteopathische Behandlung könnte Schmerzen und Lebensqualität von Patienten mit Fibromyalgie positiv und nachhaltig beeinflussen.

Diese Technik, zusätzlich zur Standardbehandlung in einem multidisziplinären Pflegezentrum, könnte durch das Lösen von Muskelverspannungen effizient sein.

Dies ist eine 24-monatige multizentrische (2 Rekrutierungszentren, 1 Pflegezentrum), randomisierte und placebokontrollierte Studie. Der Zweck besteht darin, die analgetische Wirksamkeit einer 6-wöchigen osteopathischen Behandlung im Vergleich zu einer 6-wöchigen Standardbehandlung bei Patienten mit Fibromyalgie zu bewerten. Es umfasst 6 osteopathische/Standardsitzungen von 20 Minuten (im Abstand von einer Woche), eine Nachuntersuchung nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Schmerzen nach jeder osteopathischen Sitzung, am Ende der 6-wöchigen Behandlung und nach jedem Besuch anhand der Schmerzen des Patienten zu beurteilen, die anhand einer numerischen Skala (EVA) gemessen werden.

Die sekundären Ziele dieser Studie, basierend auf klinischen Untersuchungen und Fragebögen, sind die Bewertung der Lebensqualität, der Patientenaktivität und der Schlafverbesserung nach einer osteopathischen Behandlung und zu untersuchen, ob osteopathische Medizin Müdigkeit und Komorbiditäten verbessert und zusätzliche Besuche und medizinische Untersuchungen verringert .

Diese Studie wird es auch ermöglichen, das Profil der Patienten, die auf eine osteopathische Behandlung ansprechen, zu identifizieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75004
        • Hotel-Dieu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient Männlich oder weiblich im Alter von mindestens 18 Jahren
  2. Patient mit Fibromyalgie gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1990 mit einem globalen Schmerzniveau von 50 auf einer 100-mm-EVA-Skala
  3. Patient leidet seit über einem Jahr an Fibromyalgie
  4. Patient mit stabiler medizinischer/nicht medizinischer Behandlung für mindestens 1 Monat vor der Rekrutierung
  5. Der Patient wurde für einen multidisziplinären Ansatz an ein medizinisches Zentrum überwiesen
  6. Patient, der mindestens 12 Monate nach Ende der osteopathischen Sitzungen weiterverfolgt werden kann
  7. Der Patient gibt sein informiertes Einverständnis zur Teilnahme an der Studie
  8. Versicherter oder Empfänger einer Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung durch körperlichen Ansatz im Gange oder nicht älter als 3 Monate: Physiotherapie, Bewegungstherapie, Rehabilitation oder manuelle Behandlung (osteopathische oder chiropraktische Behandlung, manuelle Medizin)
  2. Unfähigkeit, an 6 Sitzungen, d. h. einer wöchentlichen Sitzung, Osteopathie im Hôtel Dieu teilzunehmen
  3. Schwere psychiatrische Pathologie: Major Depression, Psychose
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Der Patient ist bereits in eine andere klinische Studie eingeschlossen
  6. Patient unter gerichtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osteopathie +
75 Patienten machen 6 osteopathische Sitzungen
osteopathische Sitzungen von 20 Minuten
Aktiver Komparator: Osteopathie -
75 Patienten werden 6 künstliche osteopathische Sitzungen machen
6 künstliche osteopathische Sitzungen von 20 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schmerzen während der 6-wöchigen osteopathischen Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Beurteilung erfolgt auf der Deklaration des Patienten. Er wird jede Woche die Schmerzintensität angeben, die anhand einer numerischen Skala (0 bis 100) gemessen wird.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen nach osteopathischer Behandlung
Fragebögen: Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) und SF-36 (Kurzform-Gesundheitsbefragung)
6 Wochen nach osteopathischer Behandlung
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach osteopathischer Behandlung
Fragebögen: FIQ und SF-36
3 Monate nach osteopathischer Behandlung
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach osteopathischer Behandlung
Fragebögen: FIQ und SF-36
6 Monate nach osteopathischer Behandlung
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach osteopathischer Behandlung
Fragebögen: FIQ und SF-36
1 Jahr nach osteopathischer Behandlung
Ermüdung
Zeitfenster: 6 Wochen nach osteopathischer Behandlung
Fragebögen: Multidimensionale Fatigue Inventory (MFI)-Skala
6 Wochen nach osteopathischer Behandlung
Ermüdung
Zeitfenster: 3 Monate nach osteopathischer Behandlung
Fragebögen: MFI-Skala
3 Monate nach osteopathischer Behandlung
Ermüdung
Zeitfenster: 6 Monate nach osteopathischer Behandlung
Fragebögen: MFI-Skala
6 Monate nach osteopathischer Behandlung
Ermüdung
Zeitfenster: 1 Jahr nach osteopathischer Behandlung
Fragebögen: MFI-Skala
1 Jahr nach osteopathischer Behandlung
Schmerz
Zeitfenster: 6 Wochen nach osteopathischer Behandlung
Fragebögen: Brief Pain Inventory (BPI)
6 Wochen nach osteopathischer Behandlung
Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate nach osteopathischer Behandlung
Fragebögen: BPI
3 Monate nach osteopathischer Behandlung
Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate nach osteopathischer Behandlung
Fragebögen: BPI
6 Monate nach osteopathischer Behandlung
Schmerz
Zeitfenster: 1 Jahr nach osteopathischer Behandlung
Fragebögen: BPI
1 Jahr nach osteopathischer Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Serge PERROT, PU-PH, + 33 1.42.34.84.49

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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