- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02343237
Osteopathische Medizin beim Fibromyalgie-Syndrom (FIBROPATHIC)
Eine multizentrische, randomisierte Studie gegen glaubwürdige künstliche Intervention, die das Interesse der osteopathischen Medizin an der Behandlung des Fibromyalgie-Syndroms bewertet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine osteopathische Behandlung könnte Schmerzen und Lebensqualität von Patienten mit Fibromyalgie positiv und nachhaltig beeinflussen.
Diese Technik, zusätzlich zur Standardbehandlung in einem multidisziplinären Pflegezentrum, könnte durch das Lösen von Muskelverspannungen effizient sein.
Dies ist eine 24-monatige multizentrische (2 Rekrutierungszentren, 1 Pflegezentrum), randomisierte und placebokontrollierte Studie. Der Zweck besteht darin, die analgetische Wirksamkeit einer 6-wöchigen osteopathischen Behandlung im Vergleich zu einer 6-wöchigen Standardbehandlung bei Patienten mit Fibromyalgie zu bewerten. Es umfasst 6 osteopathische/Standardsitzungen von 20 Minuten (im Abstand von einer Woche), eine Nachuntersuchung nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Schmerzen nach jeder osteopathischen Sitzung, am Ende der 6-wöchigen Behandlung und nach jedem Besuch anhand der Schmerzen des Patienten zu beurteilen, die anhand einer numerischen Skala (EVA) gemessen werden.
Die sekundären Ziele dieser Studie, basierend auf klinischen Untersuchungen und Fragebögen, sind die Bewertung der Lebensqualität, der Patientenaktivität und der Schlafverbesserung nach einer osteopathischen Behandlung und zu untersuchen, ob osteopathische Medizin Müdigkeit und Komorbiditäten verbessert und zusätzliche Besuche und medizinische Untersuchungen verringert .
Diese Studie wird es auch ermöglichen, das Profil der Patienten, die auf eine osteopathische Behandlung ansprechen, zu identifizieren
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75004
- Hotel-Dieu Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient Männlich oder weiblich im Alter von mindestens 18 Jahren
- Patient mit Fibromyalgie gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1990 mit einem globalen Schmerzniveau von 50 auf einer 100-mm-EVA-Skala
- Patient leidet seit über einem Jahr an Fibromyalgie
- Patient mit stabiler medizinischer/nicht medizinischer Behandlung für mindestens 1 Monat vor der Rekrutierung
- Der Patient wurde für einen multidisziplinären Ansatz an ein medizinisches Zentrum überwiesen
- Patient, der mindestens 12 Monate nach Ende der osteopathischen Sitzungen weiterverfolgt werden kann
- Der Patient gibt sein informiertes Einverständnis zur Teilnahme an der Studie
- Versicherter oder Empfänger einer Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Behandlung durch körperlichen Ansatz im Gange oder nicht älter als 3 Monate: Physiotherapie, Bewegungstherapie, Rehabilitation oder manuelle Behandlung (osteopathische oder chiropraktische Behandlung, manuelle Medizin)
- Unfähigkeit, an 6 Sitzungen, d. h. einer wöchentlichen Sitzung, Osteopathie im Hôtel Dieu teilzunehmen
- Schwere psychiatrische Pathologie: Major Depression, Psychose
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Der Patient ist bereits in eine andere klinische Studie eingeschlossen
- Patient unter gerichtlichem Schutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Osteopathie +
75 Patienten machen 6 osteopathische Sitzungen
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osteopathische Sitzungen von 20 Minuten
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Aktiver Komparator: Osteopathie -
75 Patienten werden 6 künstliche osteopathische Sitzungen machen
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6 künstliche osteopathische Sitzungen von 20 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Schmerzen während der 6-wöchigen osteopathischen Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Beurteilung erfolgt auf der Deklaration des Patienten.
Er wird jede Woche die Schmerzintensität angeben, die anhand einer numerischen Skala (0 bis 100) gemessen wird.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen nach osteopathischer Behandlung
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Fragebögen: Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) und SF-36 (Kurzform-Gesundheitsbefragung)
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6 Wochen nach osteopathischer Behandlung
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Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach osteopathischer Behandlung
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Fragebögen: FIQ und SF-36
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3 Monate nach osteopathischer Behandlung
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Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach osteopathischer Behandlung
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Fragebögen: FIQ und SF-36
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6 Monate nach osteopathischer Behandlung
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Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach osteopathischer Behandlung
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Fragebögen: FIQ und SF-36
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1 Jahr nach osteopathischer Behandlung
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Ermüdung
Zeitfenster: 6 Wochen nach osteopathischer Behandlung
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Fragebögen: Multidimensionale Fatigue Inventory (MFI)-Skala
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6 Wochen nach osteopathischer Behandlung
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Ermüdung
Zeitfenster: 3 Monate nach osteopathischer Behandlung
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Fragebögen: MFI-Skala
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3 Monate nach osteopathischer Behandlung
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Ermüdung
Zeitfenster: 6 Monate nach osteopathischer Behandlung
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Fragebögen: MFI-Skala
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6 Monate nach osteopathischer Behandlung
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Ermüdung
Zeitfenster: 1 Jahr nach osteopathischer Behandlung
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Fragebögen: MFI-Skala
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1 Jahr nach osteopathischer Behandlung
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Schmerz
Zeitfenster: 6 Wochen nach osteopathischer Behandlung
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Fragebögen: Brief Pain Inventory (BPI)
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6 Wochen nach osteopathischer Behandlung
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Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate nach osteopathischer Behandlung
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Fragebögen: BPI
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3 Monate nach osteopathischer Behandlung
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Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate nach osteopathischer Behandlung
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Fragebögen: BPI
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6 Monate nach osteopathischer Behandlung
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Schmerz
Zeitfenster: 1 Jahr nach osteopathischer Behandlung
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Fragebögen: BPI
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1 Jahr nach osteopathischer Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Serge PERROT, PU-PH, + 33 1.42.34.84.49
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Therapeutika
- Komplementäre Therapien
- Physiotherapiemodalitäten
- Rehabilitation
- Muskuloskelettmanipulationen
- Manipulation, osteopathisch
Andere Studien-ID-Nummern
- P130605
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