- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02343237
Osteopatisk medisin ved fibromyalgisyndrom (FIBROPATHIC)
En multisenter, randomisert studie, mot troverdig saklig intervensjon som evaluerer interessen til osteopatisk medisin i behandlingen av fibromyalgisyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En osteopatisk behandling vil kunne ha en positiv og varig effekt på smerte og livskvalitet hos pasienter med fibromyalgi.
Denne teknikken, i tillegg til standardbehandlingen i et tverrfaglig omsorgssenter, kan være effektiv ved å frigjøre muskelspenninger.
Dette er en 24 måneder lang multisenter (2 rekrutteringssentre, 1 omsorgssenter), randomisert og placebokontrollert studie. Hensikten er å evaluere den smertestillende effekten av en 6 ukers osteopatisk behandling sammenlignet med en 6 ukers standardbehandling på pasienter med fibromyalgi. Det inkluderer 6 osteopatiske/standard økter med 20 minutter (med en ukes mellomrom), en oppfølging ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere smerten etter hver osteopatisk økt, ved slutten av 6 ukers behandling og etter hvert besøk, bedømt ut fra pasientens smerte målt ved en numerisk skala (EVA).
De sekundære målene med denne studien, basert på kliniske undersøkelser og spørreskjemaer, er å evaluere livskvaliteten, pasientaktiviteten og søvnforbedringen etter osteopatisk behandling, og å undersøke om osteopatisk medisin forbedrer tretthet, komorbiditeter og reduserer ytterligere besøk og medisinske undersøkelser. .
Denne studien vil også gjøre det mulig å identifisere profilen til pasienter med osteopatisk behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75004
- Hotel-Dieu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient Mann eller kvinne på minst 18 år
- Pasient med fibromyalgi, i henhold til American College of Rheumatology (ACR) 1990 kriterier, med et globalt smertenivå på 50 over en 100 mm EVA-skala
- Pasient lider av fibromyalgi i over et år
- Pasient med stabil medisinsk/ikke-medisinsk behandling i minst 1 måned før rekruttering
- Pasient henvist til legesenter for en tverrfaglig tilnærming
- Pasient som kan følges i minst 12 måneder etter endt osteopatiske økter
- Pasienten gir sitt informerte samtykke til å delta i studien
- Pasient tilknyttet eller begunstiget av sosialforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Behandling ved fysisk tilnærming pågår eller ikke eldre enn 3 måneder: fysioterapi, kinesiterapi, rehabilitering eller manuell behandling (osteopatisk eller kiropraktisk behandling, manuell medisin)
- Ute av stand til å delta på 6 økter, altså en ukentlig økt, med osteopati, på Hôtel Dieu
- Alvorlig psykiatrisk patologi: alvorlig depresjon, psykose
- Graviditet eller amming
- Pasienten er allerede inkludert i en annen klinisk studie
- Pasient under rettslig beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Osteopati +
75 pasienter vil gjennomføre 6 osteopatiske økter
|
osteopatiske økter på 20 minutter
|
|
Aktiv komparator: Osteopati -
75 pasienter vil gjennomføre 6 faktiske osteopatiske sesjoner
|
6 faktiske osteopatiske økter på 20 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av smerte i løpet av 6 uker med osteopatisk behandling
Tidsramme: 6 uker
|
Vurderingen vil være på pasientens erklæring.
Han vil hver uke rapportere smerteintensiteten målt med en numerisk skala (0 til 100).
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uker etter osteopatisk behandling
|
Spørreskjemaer: Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) og SF-36 (Short Form health survey)
|
6 uker etter osteopatisk behandling
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter osteopatisk behandling
|
Spørreskjema: FIQ og SF-36
|
3 måneder etter osteopatisk behandling
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter osteopatisk behandling
|
Spørreskjema: FIQ og SF-36
|
6 måneder etter osteopatisk behandling
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år etter osteopatisk behandling
|
Spørreskjema: FIQ og SF-36
|
1 år etter osteopatisk behandling
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 6 uker etter osteopatisk behandling
|
Spørreskjemaer: flerdimensjonal tretthetsinventar (MFI) skala
|
6 uker etter osteopatisk behandling
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 3 måneder etter osteopatisk behandling
|
Spørreskjema: MFI-skala
|
3 måneder etter osteopatisk behandling
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 6 måneder etter osteopatisk behandling
|
Spørreskjema: MFI-skala
|
6 måneder etter osteopatisk behandling
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 1 år etter osteopatisk behandling
|
Spørreskjema: MFI-skala
|
1 år etter osteopatisk behandling
|
|
Smerte
Tidsramme: 6 uker etter osteopatisk behandling
|
Spørreskjemaer: Brief Pain Inventory (BPI)
|
6 uker etter osteopatisk behandling
|
|
Smerte
Tidsramme: 3 måneder etter osteopatisk behandling
|
Spørreskjema: BPI
|
3 måneder etter osteopatisk behandling
|
|
Smerte
Tidsramme: 6 måneder etter osteopatisk behandling
|
Spørreskjema: BPI
|
6 måneder etter osteopatisk behandling
|
|
Smerte
Tidsramme: 1 år etter osteopatisk behandling
|
Spørreskjema: BPI
|
1 år etter osteopatisk behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serge PERROT, PU-PH, + 33 1.42.34.84.49
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Myofascial smertesyndrom
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Muskel- og skjelettmanipulasjoner
- Manipulasjon, osteopatisk
Andre studie-ID-numre
- P130605
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .