Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osteopatisk medisin ved fibromyalgisyndrom (FIBROPATHIC)

29. august 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En multisenter, randomisert studie, mot troverdig saklig intervensjon som evaluerer interessen til osteopatisk medisin i behandlingen av fibromyalgisyndrom

Hensikten med denne studien er å evaluere de smertestillende effektene av en 6 ukers osteopatisk behandling på pasienter med fibromyalgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En osteopatisk behandling vil kunne ha en positiv og varig effekt på smerte og livskvalitet hos pasienter med fibromyalgi.

Denne teknikken, i tillegg til standardbehandlingen i et tverrfaglig omsorgssenter, kan være effektiv ved å frigjøre muskelspenninger.

Dette er en 24 måneder lang multisenter (2 rekrutteringssentre, 1 omsorgssenter), randomisert og placebokontrollert studie. Hensikten er å evaluere den smertestillende effekten av en 6 ukers osteopatisk behandling sammenlignet med en 6 ukers standardbehandling på pasienter med fibromyalgi. Det inkluderer 6 osteopatiske/standard økter med 20 minutter (med en ukes mellomrom), en oppfølging ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere smerten etter hver osteopatisk økt, ved slutten av 6 ukers behandling og etter hvert besøk, bedømt ut fra pasientens smerte målt ved en numerisk skala (EVA).

De sekundære målene med denne studien, basert på kliniske undersøkelser og spørreskjemaer, er å evaluere livskvaliteten, pasientaktiviteten og søvnforbedringen etter osteopatisk behandling, og å undersøke om osteopatisk medisin forbedrer tretthet, komorbiditeter og reduserer ytterligere besøk og medisinske undersøkelser. .

Denne studien vil også gjøre det mulig å identifisere profilen til pasienter med osteopatisk behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75004
        • Hotel-Dieu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient Mann eller kvinne på minst 18 år
  2. Pasient med fibromyalgi, i henhold til American College of Rheumatology (ACR) 1990 kriterier, med et globalt smertenivå på 50 over en 100 mm EVA-skala
  3. Pasient lider av fibromyalgi i over et år
  4. Pasient med stabil medisinsk/ikke-medisinsk behandling i minst 1 måned før rekruttering
  5. Pasient henvist til legesenter for en tverrfaglig tilnærming
  6. Pasient som kan følges i minst 12 måneder etter endt osteopatiske økter
  7. Pasienten gir sitt informerte samtykke til å delta i studien
  8. Pasient tilknyttet eller begunstiget av sosialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling ved fysisk tilnærming pågår eller ikke eldre enn 3 måneder: fysioterapi, kinesiterapi, rehabilitering eller manuell behandling (osteopatisk eller kiropraktisk behandling, manuell medisin)
  2. Ute av stand til å delta på 6 økter, altså en ukentlig økt, med osteopati, på Hôtel Dieu
  3. Alvorlig psykiatrisk patologi: alvorlig depresjon, psykose
  4. Graviditet eller amming
  5. Pasienten er allerede inkludert i en annen klinisk studie
  6. Pasient under rettslig beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Osteopati +
75 pasienter vil gjennomføre 6 osteopatiske økter
osteopatiske økter på 20 minutter
Aktiv komparator: Osteopati -
75 pasienter vil gjennomføre 6 faktiske osteopatiske sesjoner
6 faktiske osteopatiske økter på 20 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av smerte i løpet av 6 uker med osteopatisk behandling
Tidsramme: 6 uker
Vurderingen vil være på pasientens erklæring. Han vil hver uke rapportere smerteintensiteten målt med en numerisk skala (0 til 100).
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uker etter osteopatisk behandling
Spørreskjemaer: Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) og SF-36 (Short Form health survey)
6 uker etter osteopatisk behandling
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter osteopatisk behandling
Spørreskjema: FIQ og SF-36
3 måneder etter osteopatisk behandling
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter osteopatisk behandling
Spørreskjema: FIQ og SF-36
6 måneder etter osteopatisk behandling
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år etter osteopatisk behandling
Spørreskjema: FIQ og SF-36
1 år etter osteopatisk behandling
Utmattelse
Tidsramme: 6 uker etter osteopatisk behandling
Spørreskjemaer: flerdimensjonal tretthetsinventar (MFI) skala
6 uker etter osteopatisk behandling
Utmattelse
Tidsramme: 3 måneder etter osteopatisk behandling
Spørreskjema: MFI-skala
3 måneder etter osteopatisk behandling
Utmattelse
Tidsramme: 6 måneder etter osteopatisk behandling
Spørreskjema: MFI-skala
6 måneder etter osteopatisk behandling
Utmattelse
Tidsramme: 1 år etter osteopatisk behandling
Spørreskjema: MFI-skala
1 år etter osteopatisk behandling
Smerte
Tidsramme: 6 uker etter osteopatisk behandling
Spørreskjemaer: Brief Pain Inventory (BPI)
6 uker etter osteopatisk behandling
Smerte
Tidsramme: 3 måneder etter osteopatisk behandling
Spørreskjema: BPI
3 måneder etter osteopatisk behandling
Smerte
Tidsramme: 6 måneder etter osteopatisk behandling
Spørreskjema: BPI
6 måneder etter osteopatisk behandling
Smerte
Tidsramme: 1 år etter osteopatisk behandling
Spørreskjema: BPI
1 år etter osteopatisk behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serge PERROT, PU-PH, + 33 1.42.34.84.49

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2015

Først lagt ut (Antatt)

21. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere