Medicina Osteopática na Síndrome da Fibromialgia (FIBROPATHIC)
Um estudo randomizado, multicêntrico, contra intervenção fictícia confiável que avalia o interesse da medicina osteopática no tratamento da síndrome da fibromialgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um tratamento osteopático pode ter um efeito positivo e duradouro na dor e na qualidade de vida de pacientes com fibromialgia.
Essa técnica, além do tratamento padrão em um centro de atendimento multidisciplinar, pode ser eficiente na liberação da tensão muscular.
Este é um estudo multicêntrico de 24 meses (2 centros de recrutamento, 1 centro de atendimento), randomizado e controlado por placebo. O objetivo é avaliar a eficácia analgésica de um tratamento osteopático de 6 semanas em comparação com um tratamento padrão de 6 semanas em pacientes com fibromialgia. Inclui 6 sessões osteopáticas/standard de 20 minutos (com uma semana de intervalo), um seguimento aos 3 meses, 6 meses e 12 meses.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a dor após cada sessão osteopática, no final das 6 semanas de tratamento e após cada visita, a julgar pela dor do paciente medida por uma escala numérica (EVA).
Os objetivos secundários deste estudo, com base em exames clínicos e questionários, são avaliar a qualidade de vida, a atividade do paciente e a melhora do sono após o tratamento osteopático e investigar se a medicina osteopática melhora a fadiga, comorbidades e diminui visitas adicionais e investigações médicas .
Este estudo também permitirá identificar o perfil dos pacientes respondedores ao tratamento osteopático
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75004
- Hotel-Dieu Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos
- Paciente com fibromialgia, de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) 1990, com nível global de dor de 50 em uma escala EVA de 100 mm
- Paciente com fibromialgia há mais de um ano
- Doente com tratamento médico/não médico estável durante pelo menos 1 mês antes do recrutamento
- Paciente encaminhado a um centro médico para abordagem multidisciplinar
- Paciente que pode ser acompanhado por pelo menos 12 meses após o término das sessões osteopáticas
- Paciente dando seu consentimento informado para participar do estudo
- Paciente filiado ou beneficiário de seguro social
Critério de exclusão:
- Tratamento por abordagem física em andamento ou com menos de 3 meses: fisioterapia, cinesiterapia, reabilitação ou tratamento manual (cuidados osteopáticos ou quiropráticos, medicina manual)
- Impossibilidade de frequência de 6 sessões, ou seja, uma sessão semanal, de osteopatia, no Hôtel Dieu
- Patologia psiquiátrica grave: depressão maior, psicose
- Gravidez ou amamentação
- O paciente já está incluído em outro estudo clínico
- Paciente sob proteção judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Osteopatia +
75 pacientes farão 6 sessões osteopáticas
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sessões osteopáticas de 20 minutos
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Comparador Ativo: Osteopatia -
75 pacientes farão 6 sessões osteopáticas factícias
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6 sessões osteopáticas factícias de 20 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor durante as 6 semanas de tratamento osteopático
Prazo: 6 semanas
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A avaliação será na declaração do paciente.
Ele relatará semanalmente a intensidade da dor medida por uma escala numérica (0 a 100).
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 6 semanas após o tratamento osteopático
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Questionários: Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ) e SF-36 (Pesquisa de saúde de formulário curto)
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6 semanas após o tratamento osteopático
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Qualidade de vida
Prazo: 3 meses após o tratamento osteopático
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Questionários: FIQ e SF-36
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3 meses após o tratamento osteopático
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Qualidade de vida
Prazo: 6 meses após o tratamento osteopático
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Questionários: FIQ e SF-36
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6 meses após o tratamento osteopático
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Qualidade de vida
Prazo: 1 ano após o tratamento osteopático
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Questionários: FIQ e SF-36
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1 ano após o tratamento osteopático
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Fadiga
Prazo: 6 semanas após o tratamento osteopático
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Questionários: escala de inventário de fadiga multidimensional (MFI)
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6 semanas após o tratamento osteopático
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Fadiga
Prazo: 3 meses após o tratamento osteopático
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Questionários: escala MFI
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3 meses após o tratamento osteopático
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Fadiga
Prazo: 6 meses após o tratamento osteopático
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Questionários: escala MFI
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6 meses após o tratamento osteopático
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Fadiga
Prazo: 1 ano após o tratamento osteopático
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Questionários: escala MFI
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1 ano após o tratamento osteopático
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Dor
Prazo: 6 semanas após o tratamento osteopático
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Questionários: Inventário Breve de Dor (BPI)
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6 semanas após o tratamento osteopático
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Dor
Prazo: 3 meses após o tratamento osteopático
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Questionários: BPI
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3 meses após o tratamento osteopático
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Dor
Prazo: 6 meses após o tratamento osteopático
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Questionários: BPI
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6 meses após o tratamento osteopático
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Dor
Prazo: 1 ano após o tratamento osteopático
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Questionários: BPI
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1 ano após o tratamento osteopático
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Serge PERROT, PU-PH, + 33 1.42.34.84.49
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Manipulações músculo -esqueléticas
- Manipulação, osteopática
Outros números de identificação do estudo
- P130605
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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