Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osteopathische geneeskunde bij het fibromyalgiesyndroom (FIBROPATHIC)

29 augustus 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Een multicenter, gerandomiseerde studie, tegen geloofwaardige kunstmatige interventie die de interesse evalueert van osteopathische geneeskunde bij de behandeling van het fibromyalgiesyndroom

Het doel van deze studie is het evalueren van de pijnstillende effecten van een 6 weken durende osteopathische behandeling bij patiënten met fibromyalgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een osteopathische behandeling kan een positief en duurzaam effect hebben op pijn en kwaliteit van leven bij patiënten met fibromyalgie.

Deze techniek zou, naast de standaardbehandeling in een multidisciplinair zorgcentrum, efficiënt kunnen zijn door spierspanning los te laten.

Dit is een 24 maanden durende multicenter (2 wervingscentra, 1 zorgcentrum), gerandomiseerde en placebogecontroleerde studie. Het doel is om de analgetische werkzaamheid van een osteopathische behandeling van 6 weken te evalueren in vergelijking met een standaardbehandeling van 6 weken bij patiënten met fibromyalgie. Het omvat 6 osteopathische/standaardsessies van 20 minuten (met een tussenpoos van een week), een follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de pijn na elke osteopathische sessie, aan het einde van de behandeling van 6 weken en na elk bezoek, te oordelen naar de pijn van de patiënt gemeten met een numerieke schaal (EVA).

De secundaire doelstellingen van deze studie, gebaseerd op klinische onderzoeken en vragenlijsten, zijn het evalueren van de kwaliteit van leven, de activiteit van de patiënt en de verbetering van de slaap na osteopathische behandeling, en om te onderzoeken of osteopathische geneeskunde vermoeidheid, comorbiditeit verbetert en extra bezoeken en medische onderzoeken vermindert. .

Deze studie zal het ook mogelijk maken om het profiel van de patiënten die reageren op de osteopathische behandeling te identificeren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75004
        • Hotel-Dieu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt Man of vrouw van minstens 18 jaar
  2. Patiënt met fibromyalgie, volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1990, met een globaal pijnniveau van 50 over een 100 mm EVA-schaal
  3. Patiënt lijdt al meer dan een jaar aan fibromyalgie
  4. Patiënt met een stabiele medische/niet-medische behandeling gedurende ten minste 1 maand vóór de werving
  5. Patiënt verwezen naar een medisch centrum voor een multidisciplinaire aanpak
  6. Patiënt die minimaal 12 maanden na het einde van de osteopathische sessies kan worden gevolgd
  7. Patiënt die zijn geïnformeerde toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek
  8. Patiënt aangesloten of begunstigde sociale verzekering

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling door fysieke benadering aan de gang of niet ouder dan 3 maanden: fysiotherapie, kinesitherapie, revalidatie of manuele behandeling (osteopatie of chiropractie, manuele geneeskunde)
  2. Onvermogen om 6 sessies, d.w.z. één wekelijkse sessie osteopathie, bij te wonen in Hôtel Dieu
  3. Ernstige psychiatrische pathologie: zware depressie, psychose
  4. Zwangerschap of borstvoeding
  5. De patiënt is al opgenomen in een ander klinisch onderzoek
  6. Patiënt onder gerechtelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Osteopathie +
75 patiënten maken 6 osteopathische sessies
osteopathische sessies van 20 minuten
Actieve vergelijker: Osteopathie -
75 patiënten maken 6 kunstmatige osteopathische sessies
6 kunstmatige osteopathische sessies van 20 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van pijn tijdens de 6 weken van osteopathische behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
De beoordeling vindt plaats op de verklaring van de patiënt. Hij zal elke week de pijnintensiteit rapporteren, gemeten op een numerieke schaal (0 tot 100).
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 weken na osteopathische behandeling
Vragenlijsten: Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) en SF-36 (Short Form gezondheidsenquête)
6 weken na osteopathische behandeling
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden na osteopathische behandeling
Vragenlijsten: FIQ en SF-36
3 maanden na osteopathische behandeling
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden na osteopathische behandeling
Vragenlijsten: FIQ en SF-36
6 maanden na osteopathische behandeling
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar na osteopathische behandeling
Vragenlijsten: FIQ en SF-36
1 jaar na osteopathische behandeling
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 weken na osteopathische behandeling
Vragenlijsten: multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI) schaal
6 weken na osteopathische behandeling
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 3 maanden na osteopathische behandeling
Vragenlijsten: MFI-schaal
3 maanden na osteopathische behandeling
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden na osteopathische behandeling
Vragenlijsten: MFI-schaal
6 maanden na osteopathische behandeling
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 1 jaar na osteopathische behandeling
Vragenlijsten: MFI-schaal
1 jaar na osteopathische behandeling
Pijn
Tijdsspanne: 6 weken na osteopathische behandeling
Vragenlijsten: Korte Pijn Inventarisatie (BPI)
6 weken na osteopathische behandeling
Pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na osteopathische behandeling
Vragenlijsten: BPI
3 maanden na osteopathische behandeling
Pijn
Tijdsspanne: 6 maanden na osteopathische behandeling
Vragenlijsten: BPI
6 maanden na osteopathische behandeling
Pijn
Tijdsspanne: 1 jaar na osteopathische behandeling
Vragenlijsten: BPI
1 jaar na osteopathische behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serge PERROT, PU-PH, + 33 1.42.34.84.49

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

21 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren