- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02343237
Osteopathische geneeskunde bij het fibromyalgiesyndroom (FIBROPATHIC)
Een multicenter, gerandomiseerde studie, tegen geloofwaardige kunstmatige interventie die de interesse evalueert van osteopathische geneeskunde bij de behandeling van het fibromyalgiesyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een osteopathische behandeling kan een positief en duurzaam effect hebben op pijn en kwaliteit van leven bij patiënten met fibromyalgie.
Deze techniek zou, naast de standaardbehandeling in een multidisciplinair zorgcentrum, efficiënt kunnen zijn door spierspanning los te laten.
Dit is een 24 maanden durende multicenter (2 wervingscentra, 1 zorgcentrum), gerandomiseerde en placebogecontroleerde studie. Het doel is om de analgetische werkzaamheid van een osteopathische behandeling van 6 weken te evalueren in vergelijking met een standaardbehandeling van 6 weken bij patiënten met fibromyalgie. Het omvat 6 osteopathische/standaardsessies van 20 minuten (met een tussenpoos van een week), een follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de pijn na elke osteopathische sessie, aan het einde van de behandeling van 6 weken en na elk bezoek, te oordelen naar de pijn van de patiënt gemeten met een numerieke schaal (EVA).
De secundaire doelstellingen van deze studie, gebaseerd op klinische onderzoeken en vragenlijsten, zijn het evalueren van de kwaliteit van leven, de activiteit van de patiënt en de verbetering van de slaap na osteopathische behandeling, en om te onderzoeken of osteopathische geneeskunde vermoeidheid, comorbiditeit verbetert en extra bezoeken en medische onderzoeken vermindert. .
Deze studie zal het ook mogelijk maken om het profiel van de patiënten die reageren op de osteopathische behandeling te identificeren
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75004
- Hotel-Dieu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt Man of vrouw van minstens 18 jaar
- Patiënt met fibromyalgie, volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1990, met een globaal pijnniveau van 50 over een 100 mm EVA-schaal
- Patiënt lijdt al meer dan een jaar aan fibromyalgie
- Patiënt met een stabiele medische/niet-medische behandeling gedurende ten minste 1 maand vóór de werving
- Patiënt verwezen naar een medisch centrum voor een multidisciplinaire aanpak
- Patiënt die minimaal 12 maanden na het einde van de osteopathische sessies kan worden gevolgd
- Patiënt die zijn geïnformeerde toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënt aangesloten of begunstigde sociale verzekering
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling door fysieke benadering aan de gang of niet ouder dan 3 maanden: fysiotherapie, kinesitherapie, revalidatie of manuele behandeling (osteopatie of chiropractie, manuele geneeskunde)
- Onvermogen om 6 sessies, d.w.z. één wekelijkse sessie osteopathie, bij te wonen in Hôtel Dieu
- Ernstige psychiatrische pathologie: zware depressie, psychose
- Zwangerschap of borstvoeding
- De patiënt is al opgenomen in een ander klinisch onderzoek
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Osteopathie +
75 patiënten maken 6 osteopathische sessies
|
osteopathische sessies van 20 minuten
|
|
Actieve vergelijker: Osteopathie -
75 patiënten maken 6 kunstmatige osteopathische sessies
|
6 kunstmatige osteopathische sessies van 20 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van pijn tijdens de 6 weken van osteopathische behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
De beoordeling vindt plaats op de verklaring van de patiënt.
Hij zal elke week de pijnintensiteit rapporteren, gemeten op een numerieke schaal (0 tot 100).
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 weken na osteopathische behandeling
|
Vragenlijsten: Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) en SF-36 (Short Form gezondheidsenquête)
|
6 weken na osteopathische behandeling
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden na osteopathische behandeling
|
Vragenlijsten: FIQ en SF-36
|
3 maanden na osteopathische behandeling
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden na osteopathische behandeling
|
Vragenlijsten: FIQ en SF-36
|
6 maanden na osteopathische behandeling
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar na osteopathische behandeling
|
Vragenlijsten: FIQ en SF-36
|
1 jaar na osteopathische behandeling
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 weken na osteopathische behandeling
|
Vragenlijsten: multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI) schaal
|
6 weken na osteopathische behandeling
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 3 maanden na osteopathische behandeling
|
Vragenlijsten: MFI-schaal
|
3 maanden na osteopathische behandeling
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden na osteopathische behandeling
|
Vragenlijsten: MFI-schaal
|
6 maanden na osteopathische behandeling
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 1 jaar na osteopathische behandeling
|
Vragenlijsten: MFI-schaal
|
1 jaar na osteopathische behandeling
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 6 weken na osteopathische behandeling
|
Vragenlijsten: Korte Pijn Inventarisatie (BPI)
|
6 weken na osteopathische behandeling
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na osteopathische behandeling
|
Vragenlijsten: BPI
|
3 maanden na osteopathische behandeling
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 6 maanden na osteopathische behandeling
|
Vragenlijsten: BPI
|
6 maanden na osteopathische behandeling
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 1 jaar na osteopathische behandeling
|
Vragenlijsten: BPI
|
1 jaar na osteopathische behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serge PERROT, PU-PH, + 33 1.42.34.84.49
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Myofasciale pijnsyndromen
- Therapeutica
- Complementaire therapieën
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Musculoskeletale manipulaties
- Manipulatie, osteopathisch
Andere studie-ID-nummers
- P130605
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .