Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycyna osteopatyczna w zespole fibromialgii (FIBROPATHIC)

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie przeciwko wiarygodnej, pozorowanej interwencji oceniające zainteresowanie medycyny osteopatycznej leczeniem zespołu fibromialgii

Celem tego badania jest ocena działania przeciwbólowego 6-tygodniowego leczenia osteopatycznego u pacjentów z fibromialgią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie osteopatyczne może mieć pozytywny i trwały wpływ na ból i jakość życia pacjentów z fibromialgią.

Technika ta, obok standardowego leczenia w multidyscyplinarnym ośrodku opieki, może być skuteczna w uwalnianiu napięcia mięśniowego.

Jest to wieloośrodkowe badanie trwające 24 miesiące (2 ośrodki rekrutacyjne, 1 ośrodek opieki), randomizowane i kontrolowane placebo. Celem jest ocena skuteczności przeciwbólowej 6-tygodniowego leczenia osteopatycznego w porównaniu do 6-tygodniowego standardowego leczenia pacjentów z fibromialgią. Obejmuje 6 sesji osteopatycznych/standardowych po 20 minut (w odstępie jednego tygodnia), kontrolę po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.

Głównym celem tego badania jest ocena bólu po każdej sesji osteopatycznej, pod koniec 6-tygodniowego leczenia i po każdej wizycie, oceniając ból pacjenta mierzony za pomocą skali numerycznej (EVA).

Drugorzędnymi celami tego badania, opartego na badaniach klinicznych i kwestionariuszach, jest ocena jakości życia, aktywności pacjenta i poprawy snu po leczeniu osteopatycznym oraz zbadanie, czy medycyna osteopatyczna zmniejsza zmęczenie, choroby współistniejące oraz zmniejsza dodatkowe wizyty i badania lekarskie .

Badanie to pozwoli również na określenie profilu pacjentów odpowiadających na leczenie osteopatyczne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75004
        • Hôtel-Dieu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  2. Pacjent z fibromialgią, zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) 1990, z ogólnym poziomem bólu 50 na 100 mm w skali EVA
  3. Pacjent cierpiący na fibromialgię od ponad roku
  4. Pacjent ze stabilnym leczeniem medycznym/nieleczniczym przez co najmniej 1 miesiąc przed rekrutacją
  5. Pacjent skierowany do centrum medycznego w celu leczenia wielodyscyplinarnego
  6. Pacjent, którego można obserwować przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu sesji osteopatycznych
  7. Wyrażenie przez pacjenta świadomej zgody na udział w badaniu
  8. Pacjent zrzeszony lub beneficjent ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie fizjoterapeutyczne w toku lub nie starsze niż 3 miesiące: fizjoterapia, kinezyterapia, rehabilitacja lub leczenie manualne (opieka osteopatyczna lub chiropraktyka, medycyna manualna)
  2. Niemożność uczestniczenia w 6 sesjach, czyli jednej tygodniowej sesji osteopatii, w Hôtel Dieu
  3. Ciężka patologia psychiatryczna: duża depresja, psychoza
  4. Ciąża lub karmienie piersią
  5. Pacjent jest już włączony do innego badania klinicznego
  6. Pacjent pod ochroną sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osteopatia +
75 pacjentów wykona 6 sesji osteopatycznych
Procedura: Leczenie osteopatyczne
Sesje osteopatyczne trwające 20 minut
Aktywny komparator: Osteopatia -
75 pacjentów wykona 6 pozorowanych sesji osteopatycznych
Procedura: Pozorowane leczenie osteopatyczne
6 sztucznych sesji osteopatycznych po 20 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu podczas 6-tygodniowego leczenia osteopatycznego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena będzie na oświadczenie pacjenta. Co tydzień będzie raportował intensywność bólu mierzoną w skali numerycznej (od 0 do 100).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu osteopatycznym
Kwestionariusze: Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) i SF-36 (skrócona ankieta zdrowotna)
6 tygodni po zabiegu osteopatycznym
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu osteopatycznym
Kwestionariusze: FIQ i SF-36
3 miesiące po zabiegu osteopatycznym
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu osteopatycznym
Kwestionariusze: FIQ i SF-36
6 miesięcy po leczeniu osteopatycznym
Jakość życia
Ramy czasowe: Rok po leczeniu osteopatycznym
Kwestionariusze: FIQ i SF-36
Rok po leczeniu osteopatycznym
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu osteopatycznym
Kwestionariusze: wielowymiarowa skala inwentaryzacji zmęczenia (MFI).
6 tygodni po zabiegu osteopatycznym
Zmęczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu osteopatycznym
Kwestionariusze: Skala MIF
3 miesiące po zabiegu osteopatycznym
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu osteopatycznym
Kwestionariusze: Skala MIF
6 miesięcy po leczeniu osteopatycznym
Zmęczenie
Ramy czasowe: Rok po leczeniu osteopatycznym
Kwestionariusze: Skala MIF
Rok po leczeniu osteopatycznym
Ból
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu osteopatycznym
Kwestionariusze: Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
6 tygodni po zabiegu osteopatycznym
Ból
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu osteopatycznym
Kwestionariusze: BPI
3 miesiące po zabiegu osteopatycznym
Ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu osteopatycznym
Kwestionariusze: BPI
6 miesięcy po leczeniu osteopatycznym
Ból
Ramy czasowe: Rok po leczeniu osteopatycznym
Kwestionariusze: BPI
Rok po leczeniu osteopatycznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Serge PERROT, PU-PH, + 33 1.42.34.84.49

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P130605

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół fibromialgii

Badania kliniczne na Leczenie osteopatyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj