Medicina Osteopática en el Síndrome de Fibromialgia (FIBROPATHIC)
29 de agosto de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, contra una intervención ficticia creíble que evalúa el interés de la medicina osteopática en el manejo del síndrome de fibromialgia
El propósito de este estudio es evaluar los efectos analgésicos de un tratamiento osteopático de 6 semanas en pacientes con fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un tratamiento osteopático podría tener un efecto positivo y duradero sobre el dolor y la calidad de vida de los pacientes con fibromialgia.
Esta técnica, además del tratamiento estándar en un centro de atención multidisciplinar, podría ser eficaz para liberar la tensión muscular.
Este es un estudio multicéntrico de 24 meses (2 centros de reclutamiento, 1 centro de atención), aleatorizado y controlado con placebo. El propósito es evaluar la eficacia analgésica de un tratamiento osteopático de 6 semanas en comparación con un tratamiento estándar de 6 semanas en pacientes con fibromialgia. Incluye 6 sesiones osteopáticas/estándar de 20 minutos (con una semana de diferencia), un seguimiento a los 3 meses, 6 meses y 12 meses.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el dolor después de cada sesión osteopática, al final de las 6 semanas de tratamiento y después de cada visita, a juzgar por el dolor del paciente medido por una escala numérica (EVA).
Los objetivos secundarios de este estudio, basado en exámenes clínicos y cuestionarios, son evaluar la calidad de vida, la actividad del paciente y la mejora del sueño después del tratamiento osteopático, e investigar si la medicina osteopática mejora la fatiga, las comorbilidades y disminuye las visitas adicionales y las investigaciones médicas. .
Este estudio también permitirá identificar el perfil de los pacientes respondedores al tratamiento osteopático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75004
- Hotel-Dieu Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente Hombre o mujer de al menos 18 años
- Paciente con fibromialgia, según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 1990, con un nivel global de dolor de 50 en una escala EVA de 100 mm
- Paciente con fibromialgia desde hace más de un año
- Paciente con tratamiento médico/no médico estable durante al menos 1 mes antes de la contratación
- Paciente derivado a centro médico para abordaje multidisciplinario
- Paciente que puede ser seguido durante al menos 12 meses después del final de las sesiones osteopáticas.
- Paciente dando su consentimiento informado para participar en el estudio
- Paciente afiliado o beneficiario de un seguro social
Criterio de exclusión:
- Tratamiento por abordaje físico en curso o no mayor de 3 meses: fisioterapia, cinesiterapia, rehabilitación o tratamiento manual (cuidados osteopáticos o quiroprácticos, medicina manual)
- Imposibilidad de asistir a 6 sesiones, es decir, una sesión semanal, de osteopatía, en el Hôtel Dieu
- Patología psiquiátrica grave: depresión mayor, psicosis
- Embarazo o lactancia
- El paciente ya está incluido en otro estudio clínico
- Paciente bajo tutela judicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Osteopatía +
75 pacientes harán 6 sesiones osteopáticas
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sesiones osteopáticas de 20 minutos
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Comparador activo: Osteopatía -
75 pacientes realizarán 6 sesiones osteopáticas ficticias
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6 sesiones osteopáticas facticias de 20 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor durante las 6 semanas de tratamiento osteopático
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La valoración se hará sobre la declaratoria del paciente.
Informará cada semana la intensidad del dolor medido por una escala numérica (0 a 100).
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento osteopático
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Cuestionarios: Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) y SF-36 (encuesta de salud de formato corto)
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6 semanas después del tratamiento osteopático
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento osteopático
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Cuestionarios: FIQ y SF-36
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3 meses después del tratamiento osteopático
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento osteopático
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Cuestionarios: FIQ y SF-36
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6 meses después del tratamiento osteopático
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento osteopático
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Cuestionarios: FIQ y SF-36
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1 año después del tratamiento osteopático
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Fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento osteopático
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Cuestionarios: escala de inventario de fatiga multidimensional (MFI)
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6 semanas después del tratamiento osteopático
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Fatiga
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento osteopático
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Cuestionarios: escala IMF
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3 meses después del tratamiento osteopático
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Fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento osteopático
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Cuestionarios: escala IMF
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6 meses después del tratamiento osteopático
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Fatiga
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento osteopático
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Cuestionarios: escala IMF
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1 año después del tratamiento osteopático
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Dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento osteopático
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Cuestionarios: Inventario Breve del Dolor (BPI)
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6 semanas después del tratamiento osteopático
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Dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento osteopático
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Cuestionarios: BPI
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3 meses después del tratamiento osteopático
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Dolor
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento osteopático
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Cuestionarios: BPI
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6 meses después del tratamiento osteopático
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Dolor
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento osteopático
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Cuestionarios: BPI
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1 año después del tratamiento osteopático
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Serge PERROT, PU-PH, + 33 1.42.34.84.49
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Síndromes de dolor miofascial
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Manipulaciones musculoesqueléticas
- Manipulación, osteopática
Otros números de identificación del estudio
- P130605
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .