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Medicina osteopatica nella sindrome fibromialgica (FIBROPATHIC)

29 agosto 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uno studio multicentrico randomizzato contro un intervento fittizio credibile che valuta l'interesse della medicina osteopatica nella gestione della sindrome fibromialgica

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti analgesici di un trattamento osteopatico di 6 settimane su pazienti con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un trattamento osteopatico potrebbe avere un effetto positivo e duraturo sul dolore e sulla qualità della vita dei pazienti con fibromialgia.

Questa tecnica, oltre al trattamento standard in un centro di cura multidisciplinare, potrebbe essere efficace rilasciando la tensione muscolare.

Questo è uno studio multicentrico di 24 mesi (2 centri di reclutamento, 1 centro di assistenza), randomizzato e controllato con placebo. Lo scopo è valutare l'efficacia analgesica di un trattamento osteopatico di 6 settimane rispetto a un trattamento standard di 6 settimane su pazienti con fibromialgia. Comprende 6 sedute osteopatiche/standard di 20 minuti (a distanza di una settimana), un follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Lo scopo principale di questo studio è valutare il dolore dopo ogni sessione osteopatica, alla fine del trattamento di 6 settimane e dopo ogni visita, a giudicare dal dolore del paziente misurato da una scala numerica (EVA).

Gli obiettivi secondari di questo studio, basato su esami clinici e questionari, sono valutare la qualità della vita, l'attività del paziente e il miglioramento del sonno dopo il trattamento osteopatico, e indagare se la medicina osteopatica migliora l'affaticamento, le comorbilità e ridurre le visite aggiuntive e le indagini mediche .

Questo studio permetterà anche di identificare il profilo dei pazienti responder al trattamento osteopatico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75004
        • Hotel-Dieu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente Maschio o femmina di almeno 18 anni
  2. Paziente con fibromialgia, secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) 1990, con un livello globale di dolore di 50 su una scala EVA di 100 mm
  3. Paziente affetto da fibromialgia da oltre un anno
  4. Paziente con trattamento medico/non medico stabile da almeno 1 mese prima dell'assunzione
  5. Paziente indirizzato a un centro medico per un approccio multidisciplinare
  6. Paziente che può essere seguito per almeno 12 mesi dopo la fine delle sedute osteopatiche
  7. Paziente che dà il suo consenso informato a partecipare allo studio
  8. Paziente affiliato o beneficiario di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con approccio fisico in corso o non più vecchio di 3 mesi: fisioterapia, kinesiterapia, riabilitazione o trattamento manuale (cure osteopatiche o chiropratiche, medicina manuale)
  2. Impossibilità di frequentare 6 sedute, ovvero una seduta settimanale, di osteopatia, presso l'Hôtel Dieu
  3. Patologia psichiatrica grave: depressione maggiore, psicosi
  4. Gravidanza o allattamento
  5. Il paziente è già incluso in un altro studio clinico
  6. Paziente sotto tutela giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Osteopatia +
75 pazienti effettueranno 6 sedute osteopatiche
Procedura: Trattamento osteopatico
sedute osteopatiche di 20 minuti
Comparatore attivo: Osteopatia -
75 pazienti effettueranno 6 sedute osteopatiche fittizie
Procedura: Trattamento osteopatico fittizio
6 sedute osteopatiche fittizie di 20 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore durante le 6 settimane di trattamento osteopatico
Lasso di tempo: 6 settimane
La valutazione sarà sulla dichiarativa del paziente. Riporterà ogni settimana l'intensità del dolore misurata da una scala numerica (da 0 a 100).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento osteopatico
Questionari: Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) e SF-36 (Short Form Health Survey)
6 settimane dopo il trattamento osteopatico
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento osteopatico
Questionari: FIQ e SF-36
3 mesi dopo il trattamento osteopatico
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento osteopatico
Questionari: FIQ e SF-36
6 mesi dopo il trattamento osteopatico
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento osteopatico
Questionari: FIQ e SF-36
1 anno dopo il trattamento osteopatico
Fatica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento osteopatico
Questionari: scala dell'inventario multidimensionale della fatica (MFI).
6 settimane dopo il trattamento osteopatico
Fatica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento osteopatico
Questionari: scala MFI
3 mesi dopo il trattamento osteopatico
Fatica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento osteopatico
Questionari: scala MFI
6 mesi dopo il trattamento osteopatico
Fatica
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento osteopatico
Questionari: scala MFI
1 anno dopo il trattamento osteopatico
Dolore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento osteopatico
Questionari: Brief Pain Inventory (BPI)
6 settimane dopo il trattamento osteopatico
Dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento osteopatico
Questionari: BPI
3 mesi dopo il trattamento osteopatico
Dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento osteopatico
Questionari: BPI
6 mesi dopo il trattamento osteopatico
Dolore
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento osteopatico
Questionari: BPI
1 anno dopo il trattamento osteopatico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Serge PERROT, PU-PH, + 33 1.42.34.84.49

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

21 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P130605

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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