Médecine ostéopathique dans le syndrome de la fibromyalgie (FIBROPATHIC)
Une étude multicentrique, randomisée, contre une intervention factice crédible qui évalue l'intérêt de la médecine ostéopathique dans la prise en charge du syndrome de la fibromyalgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un traitement ostéopathique pourrait avoir un effet positif et durable sur la douleur et la qualité de vie des patients atteints de fibromyalgie.
Cette technique, en plus du traitement standard en centre de soins multidisciplinaire, pourrait être efficace en libérant les tensions musculaires.
Il s'agit d'une étude multicentrique de 24 mois (2 centres de recrutement, 1 centre de soins), randomisée et contrôlée contre placebo. L'objectif est d'évaluer l'efficacité antalgique d'un traitement ostéopathique de 6 semaines par rapport à un traitement standard de 6 semaines chez des patients atteints de fibromyalgie. Il comprend 6 séances ostéopathiques/standard de 20 minutes (à une semaine d'intervalle), un suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la douleur après chaque séance d'ostéopathie, à la fin des 6 semaines de traitement, et après chaque visite, à en juger par la douleur du patient mesurée par une échelle numérique (EVA).
Les objectifs secondaires de cette étude, basée sur des examens cliniques et des questionnaires sont d'évaluer la qualité de vie, l'activité du patient et l'amélioration du sommeil après un traitement ostéopathique, et de rechercher si la médecine ostéopathique améliore la fatigue, les comorbidités, et diminue les visites supplémentaires et les investigations médicales. .
Cette étude permettra également d'identifier le profil des patients répondeurs au traitement ostéopathique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, France, 75004
- Hotel-Dieu Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans
- Patient atteint de fibromyalgie, selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) 1990, avec un niveau global de douleur de 50 sur une échelle EVA de 100 mm
- Patient souffrant de fibromyalgie depuis plus d'un an
- Patient avec un traitement médical/non médical stable depuis au moins 1 mois avant le recrutement
- Patient référé vers un centre médical pour une approche multidisciplinaire
- Patient pouvant être suivi au moins 12 mois après la fin des séances d'ostéopathie
- Patient donnant son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Patient affilié ou bénéficiaire d'une assurance sociale
Critère d'exclusion:
- Traitement par approche physique en cours ou datant de moins de 3 mois : kinésithérapie, kinésithérapie, rééducation ou traitement manuel (soins ostéopathiques ou chiropratiques, médecine manuelle)
- Impossibilité d'assister à 6 séances, soit une séance hebdomadaire, d'ostéopathie, à l'Hôtel Dieu
- Pathologie psychiatrique sévère : dépression majeure, psychose
- Grossesse ou allaitement
- Le patient est déjà inclus dans une autre étude clinique
- Patient sous protection judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ostéopathie +
75 patients feront 6 séances d'ostéopathie
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séances d'ostéopathie de 20 minutes
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Comparateur actif: Ostéopathie -
75 patients feront 6 séances factices d'ostéopathie
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6 séances factices d'ostéopathie de 20 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation de la douleur pendant les 6 semaines de traitement ostéopathique
Délai: 6 semaines
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L'évaluation se fera sur le déclaratif du patient.
Il rapportera chaque semaine l'intensité de la douleur mesurée par une échelle numérique (0 à 100).
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 6 semaines après le traitement ostéopathique
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Questionnaires : Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) et SF-36 (Short Form health survey)
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6 semaines après le traitement ostéopathique
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Qualité de vie
Délai: 3 mois après le traitement ostéopathique
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Questionnaires : FIQ et SF-36
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3 mois après le traitement ostéopathique
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Qualité de vie
Délai: 6 mois après le traitement ostéopathique
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Questionnaires : FIQ et SF-36
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6 mois après le traitement ostéopathique
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Qualité de vie
Délai: 1 an après le traitement ostéopathique
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Questionnaires : FIQ et SF-36
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1 an après le traitement ostéopathique
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Fatigue
Délai: 6 semaines après le traitement ostéopathique
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Questionnaires : échelle d'inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI)
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6 semaines après le traitement ostéopathique
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Fatigue
Délai: 3 mois après le traitement ostéopathique
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Questionnaires : barème IMF
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3 mois après le traitement ostéopathique
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Fatigue
Délai: 6 mois après le traitement ostéopathique
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Questionnaires : barème IMF
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6 mois après le traitement ostéopathique
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Fatigue
Délai: 1 an après le traitement ostéopathique
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Questionnaires : barème IMF
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1 an après le traitement ostéopathique
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Douleur
Délai: 6 semaines après le traitement ostéopathique
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Questionnaires : Bref inventaire de la douleur (BPI)
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6 semaines après le traitement ostéopathique
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Douleur
Délai: 3 mois après le traitement ostéopathique
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Questionnaires : BPI
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3 mois après le traitement ostéopathique
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Douleur
Délai: 6 mois après le traitement ostéopathique
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Questionnaires : BPI
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6 mois après le traitement ostéopathique
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Douleur
Délai: 1 an après le traitement ostéopathique
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Questionnaires : BPI
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1 an après le traitement ostéopathique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serge PERROT, PU-PH, + 33 1.42.34.84.49
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Syndromes de douleur myofasciale
- Thérapeutique
- Thérapies complémentaires
- Modalités de physiothérapie
- Réhabilitation
- Manipulations musculo-squelettiques
- Manipulation, ostéopathe
Autres numéros d'identification d'étude
- P130605
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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