Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остеопатическая медицина при синдроме фибромиалгии (FIBROPATHIC)

29 августа 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Многоцентровое рандомизированное исследование против заслуживающих доверия искусственных вмешательств, оценивающее интерес остеопатической медицины к лечению синдрома фибромиалгии

Целью данного исследования является оценка обезболивающего эффекта 6-недельного остеопатического лечения у пациентов с фибромиалгией.

Обзор исследования

Подробное описание

Остеопатическое лечение может оказать положительное и длительное влияние на боль и качество жизни пациентов с фибромиалгией.

Эта техника, в дополнение к стандартному лечению в многопрофильном медицинском центре, может быть эффективной за счет снятия мышечного напряжения.

Это 24-месячное многоцентровое (2 рекрутинговых центра, 1 медицинский центр), рандомизированное и плацебо-контролируемое исследование. Цель состоит в том, чтобы оценить обезболивающую эффективность 6-недельного остеопатического лечения по сравнению с 6-недельным стандартным лечением у пациентов с фибромиалгией. Он включает в себя 6 остеопатических/стандартных сеансов по 20 минут (с интервалом в одну неделю), контроль через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.

Основной целью этого исследования является оценка боли после каждого остеопатического сеанса, в конце 6-недельного лечения и после каждого визита, судя по боли пациента, измеренной с помощью числовой шкалы (EVA).

Вторичные цели этого исследования, основанные на клинических обследованиях и анкетах, заключаются в оценке качества жизни, активности пациента и улучшении сна после остеопатического лечения, а также в изучении того, уменьшает ли остеопатическая медицина усталость, сопутствующие заболевания и уменьшает ли количество дополнительных посещений и медицинских обследований. .

Это исследование также позволит определить профиль пациентов, реагирующих на остеопатическое лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75004
        • Hotel-Dieu Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент Мужчина или женщина в возрасте не моложе 18 лет
  2. Пациент с фибромиалгией, согласно критериям Американского колледжа ревматологии (ACR) 1990 г., с общим уровнем боли 50 по 100-мм шкале EVA.
  3. Пациент более года страдает фибромиалгией.
  4. Пациент со стабильным медицинским/немедикаментозным лечением в течение не менее 1 месяца до набора
  5. Пациент направлен в медицинский центр для междисциплинарного подхода
  6. Пациент, за которым можно наблюдать не менее 12 месяцев после окончания остеопатических сеансов.
  7. Информированное согласие пациента на участие в исследовании
  8. Пациент, связанный с или получатель социального страхования

Критерий исключения:

  1. Лечение физическим методом в процессе или не старше 3 месяцев: физиотерапия, кинезотерапия, реабилитация или мануальное лечение (остеопатическая или хиропрактика, мануальная медицина)
  2. Невозможность посещать 6 сеансов остеопатии, то есть один сеанс в неделю, в отеле Dieu.
  3. Тяжелая психиатрическая патология: большая депрессия, психоз
  4. Беременность или кормление грудью
  5. Пациент уже включен в другое клиническое исследование
  6. Пациент под судебной защитой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Остеопатия +
75 пациентов проведут 6 остеопатических сеансов
сеансы остеопатии 20 минут
Активный компаратор: Остеопатия -
75 пациентов проведут 6 имитационных остеопатических сеансов
6 имитационных остеопатических сеансов по 20 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли в течение 6 недель остеопатического лечения
Временное ограничение: 6 недель
Оценка будет проводиться по заявлению пациента. Каждую неделю он будет сообщать об интенсивности боли, измеряемой числовой шкалой (от 0 до 100).
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 6 недель после остеопатического лечения
Опросники: опросник о влиянии фибромиалгии (FIQ) и SF-36 (краткий опрос о состоянии здоровья)
6 недель после остеопатического лечения
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца после остеопатического лечения
Анкеты: FIQ и SF-36
3 месяца после остеопатического лечения
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после остеопатического лечения
Анкеты: FIQ и SF-36
6 месяцев после остеопатического лечения
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год после остеопатического лечения
Анкеты: FIQ и SF-36
1 год после остеопатического лечения
Усталость
Временное ограничение: 6 недель после остеопатического лечения
Анкеты: шкала многомерной инвентаризации усталости (MFI)
6 недель после остеопатического лечения
Усталость
Временное ограничение: 3 месяца после остеопатического лечения
Анкеты: шкала МФО
3 месяца после остеопатического лечения
Усталость
Временное ограничение: 6 месяцев после остеопатического лечения
Анкеты: шкала МФО
6 месяцев после остеопатического лечения
Усталость
Временное ограничение: 1 год после остеопатического лечения
Анкеты: шкала МФО
1 год после остеопатического лечения
Боль
Временное ограничение: 6 недель после остеопатического лечения
Анкеты: Краткая инвентаризация боли (BPI)
6 недель после остеопатического лечения
Боль
Временное ограничение: 3 месяца после остеопатического лечения
Анкеты: БПИ
3 месяца после остеопатического лечения
Боль
Временное ограничение: 6 месяцев после остеопатического лечения
Анкеты: БПИ
6 месяцев после остеопатического лечения
Боль
Временное ограничение: 1 год после остеопатического лечения
Анкеты: БПИ
1 год после остеопатического лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Serge PERROT, PU-PH, + 33 1.42.34.84.49

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться