- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02343237
Остеопатическая медицина при синдроме фибромиалгии (FIBROPATHIC)
Многоцентровое рандомизированное исследование против заслуживающих доверия искусственных вмешательств, оценивающее интерес остеопатической медицины к лечению синдрома фибромиалгии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеопатическое лечение может оказать положительное и длительное влияние на боль и качество жизни пациентов с фибромиалгией.
Эта техника, в дополнение к стандартному лечению в многопрофильном медицинском центре, может быть эффективной за счет снятия мышечного напряжения.
Это 24-месячное многоцентровое (2 рекрутинговых центра, 1 медицинский центр), рандомизированное и плацебо-контролируемое исследование. Цель состоит в том, чтобы оценить обезболивающую эффективность 6-недельного остеопатического лечения по сравнению с 6-недельным стандартным лечением у пациентов с фибромиалгией. Он включает в себя 6 остеопатических/стандартных сеансов по 20 минут (с интервалом в одну неделю), контроль через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Основной целью этого исследования является оценка боли после каждого остеопатического сеанса, в конце 6-недельного лечения и после каждого визита, судя по боли пациента, измеренной с помощью числовой шкалы (EVA).
Вторичные цели этого исследования, основанные на клинических обследованиях и анкетах, заключаются в оценке качества жизни, активности пациента и улучшении сна после остеопатического лечения, а также в изучении того, уменьшает ли остеопатическая медицина усталость, сопутствующие заболевания и уменьшает ли количество дополнительных посещений и медицинских обследований. .
Это исследование также позволит определить профиль пациентов, реагирующих на остеопатическое лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75004
- Hotel-Dieu Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент Мужчина или женщина в возрасте не моложе 18 лет
- Пациент с фибромиалгией, согласно критериям Американского колледжа ревматологии (ACR) 1990 г., с общим уровнем боли 50 по 100-мм шкале EVA.
- Пациент более года страдает фибромиалгией.
- Пациент со стабильным медицинским/немедикаментозным лечением в течение не менее 1 месяца до набора
- Пациент направлен в медицинский центр для междисциплинарного подхода
- Пациент, за которым можно наблюдать не менее 12 месяцев после окончания остеопатических сеансов.
- Информированное согласие пациента на участие в исследовании
- Пациент, связанный с или получатель социального страхования
Критерий исключения:
- Лечение физическим методом в процессе или не старше 3 месяцев: физиотерапия, кинезотерапия, реабилитация или мануальное лечение (остеопатическая или хиропрактика, мануальная медицина)
- Невозможность посещать 6 сеансов остеопатии, то есть один сеанс в неделю, в отеле Dieu.
- Тяжелая психиатрическая патология: большая депрессия, психоз
- Беременность или кормление грудью
- Пациент уже включен в другое клиническое исследование
- Пациент под судебной защитой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Остеопатия +
75 пациентов проведут 6 остеопатических сеансов
|
сеансы остеопатии 20 минут
|
|
Активный компаратор: Остеопатия -
75 пациентов проведут 6 имитационных остеопатических сеансов
|
6 имитационных остеопатических сеансов по 20 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли в течение 6 недель остеопатического лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка будет проводиться по заявлению пациента.
Каждую неделю он будет сообщать об интенсивности боли, измеряемой числовой шкалой (от 0 до 100).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 недель после остеопатического лечения
|
Опросники: опросник о влиянии фибромиалгии (FIQ) и SF-36 (краткий опрос о состоянии здоровья)
|
6 недель после остеопатического лечения
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца после остеопатического лечения
|
Анкеты: FIQ и SF-36
|
3 месяца после остеопатического лечения
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после остеопатического лечения
|
Анкеты: FIQ и SF-36
|
6 месяцев после остеопатического лечения
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год после остеопатического лечения
|
Анкеты: FIQ и SF-36
|
1 год после остеопатического лечения
|
|
Усталость
Временное ограничение: 6 недель после остеопатического лечения
|
Анкеты: шкала многомерной инвентаризации усталости (MFI)
|
6 недель после остеопатического лечения
|
|
Усталость
Временное ограничение: 3 месяца после остеопатического лечения
|
Анкеты: шкала МФО
|
3 месяца после остеопатического лечения
|
|
Усталость
Временное ограничение: 6 месяцев после остеопатического лечения
|
Анкеты: шкала МФО
|
6 месяцев после остеопатического лечения
|
|
Усталость
Временное ограничение: 1 год после остеопатического лечения
|
Анкеты: шкала МФО
|
1 год после остеопатического лечения
|
|
Боль
Временное ограничение: 6 недель после остеопатического лечения
|
Анкеты: Краткая инвентаризация боли (BPI)
|
6 недель после остеопатического лечения
|
|
Боль
Временное ограничение: 3 месяца после остеопатического лечения
|
Анкеты: БПИ
|
3 месяца после остеопатического лечения
|
|
Боль
Временное ограничение: 6 месяцев после остеопатического лечения
|
Анкеты: БПИ
|
6 месяцев после остеопатического лечения
|
|
Боль
Временное ограничение: 1 год после остеопатического лечения
|
Анкеты: БПИ
|
1 год после остеопатического лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Serge PERROT, PU-PH, + 33 1.42.34.84.49
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Миофасциальные болевые синдромы
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Опорно -двигательные аппараты манипуляции
- Манипуляция, остеопатическая
Другие идентификационные номера исследования
- P130605
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .